Meloxicam: effetti indesiderati e controindicazioni

Meloxicam (Meloxicam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Trattamento sintomatico a breve termine delle riacutizzazioni dell’osteoartrosi. Trattamento sintomatico a lungo termine dell’artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.

Come tutti i farmaci, però, anche Meloxicam ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Meloxicam, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.

Meloxicam: controindicazioni

Meloxicam è controindicato nelle seguenti situazioni:

Durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere sezìone 4.6 ).

Ipersensibilità al meloxicam o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ipersensibilità a sostanze con effetto simile, ad es. FANS, acido acetilsalicilico. Meloxicam non deve essere somministrato a pazienti che, in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS, hanno manifestato sintomi di asma, polipi nasali, edema angioneurotico o orticaria.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti

con FANS.

Storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (per esempio due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Grave insufficienza epatica.

Grave insufficienza renale non sottoposta a dialisi.

Emorragia gastrointestinale, emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragie.

Grave insufficienza cardiaca.

 

Meloxicam: effetti indesiderati

Descrizione generale

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, che possono essere correlati alla somministrazione di meloxicam. Le frequenze fornite di seguito sono basate sui corrispondenti eventi negli studi clinici, senza tener conto di nessuna relazione casuale. L’informazione è basata su studi clinici che hanno coinvolto 3750 pazienti che sono stati trattati con dosi di 7,5 o 15 mg/die di meloxicam in compresse o capsule per un periodo fino a 18 mesi (durata media del trattamento 127 giorni).

Gli effetti indesiderati che possono avere una relazione causale alla somministrazione di meloxicam sono stati inclusi.

Gli effetti indesiderati sono stati classificati in classi di frequenza :

Molto comuni (>1/10); Comuni (>1/100 e <1/10); Non comuni (>1/1.000 e <1/100); Rari (>1/10.000 e <1/1.000); Molto rari (<1/10.000, vi sono incluse osservazioni isolate).

Tabella degli effetti indesiderati Patologie del sistema emolinfopoietico:

Comuni: Anemia

Non comuni: Disturbi della crasi ematica: leucocitopenia; trombocitopenia; agranulocitosi (vedere sezìone c)

Disturbi del sistema immunitario

Rari: Reazioni anafilattiche

Disturbi psichiatrici

Rari: Fluttuazioni dell’umore, insonnia ed incubi

Patologie del sistema nervoso

Comuni: Capogiri, cefalea

Non comuni: Vertigini, tinnito, sonnolenza

Rari: Confusione

Patologie dell’occhio

Rari: Disturbi visivi, inclusa visione offuscata

Patologie cardiache

Non comuni: Palpitazioni

Patologie vascolari

Non comuni: Aumento della pressione arteriosa sistemica (vedere sezìone 4.4), vampate

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rari: Insorgenza di attacchi di asma in individui allergici all’aspirina o ad altri FANS

Patologie gastrointestinali

Comuni: Dispepsia, nausea e vomito, dolore addominale, stitichezza, flatulenza, diarrea.

Non comuni: Sanguinamento gastrointestinale, ulcere peptiche, esofagite,

stomatite

Rari: Perforazione gastrointestinale, gastrite, colite

Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere sezìone 4.4).

Sono stati segnalati: melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezìone 4.4).

Patologie epatobiliari

Non comuni: Disturbi transitori nei test di funzionalità epatica (es. aumento

delle transaminasi o della bilirubina)

Rari: Epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: Prurito, eruzione cutanea

Non comuni: Orticaria

Molto rari: Reazioni avverse cutanee gravi (SCARs): Sindrome di Stevens-

Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.4), angioedema, reazioni bollose quali eritema multiforme, reazioni di fotosensibilità.

Patologie renali e urinarie

Non comuni: Disordini dei test di laboratorio per investigare la funzionalità

renale (es. aumento della creatinina o dell’urea)

Rari: Insufficienza renale (vedere sezìone 4.4)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: Edema, compreso l’edema degli arti inferiori

Informazioni inerenti ad effetti indesiderati gravi e/o che si sono manifestati di frequente

Sono stati segnalati isolati casi di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam e altri farmaci potenzialmente mielotossici (vedere sezìone 4.5).

Reazioni avverse, che non sono state osservate ancora in relazione al prodotto, ma che generalmente sono attribuite ad altri composti della classe.

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca, sono stati segnalati in associazione al trattamento con i FANS.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti a lunga durata ) può essere associato con un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Una lesione renale organica probabilmente conseguente ad una insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di nefrite interstiziale, necrosi tubulare acuta, sindrome nefrotica e necrosi papillare (vedere sezìone 4.4)

 

Meloxicam: avvertenze per l’uso

L’uso di Meloxicam Arrow deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace

per la più breve durata possibile di trattamento per necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, e ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile con il meloxicam.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia,

cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con meloxicam solo dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali (vedere sezìone 4.2).

Prima dell’inizio del trattamento con meloxicam devono essere valutati tutti i casi

recenti di esofagite, gastrite o ulcera peptica al fine di accertare che il paziente sia completamente guarito. In pazienti trattati con meloxicam e che hanno sofferto di questi disturbi è necessario prestare sempre molta attenzione alla possibilità di recidive.

Come con altri FANS, sono state riportate emorragia gastrointestinale o ulcerazioni e perforazione, che possono essere fatali, in combinazione con il trattamento con meloxicam in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più elevato con l’aumentare delle dosi di FANS, in pazienti con una storia precedente di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedì sezìone 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti, ed anche per i pazienti che assumono basse dosi di aspirina, o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e sezìone 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che

potrebbero aumentare il rischio di ulcerazioni o emorragia, come corticosteroidi orali,

anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere sezìone 4.5).

Se si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Meloxicam Arrow, il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia

gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedì sezìone 4.8 effettì ìndesìderatì).

Con l’uso di Meloxicam Arrow sono state segnalate reazioni cutanee pericolose per la vita quali dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN)

I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi e attentamente monitorati per

reazioni della pelle. Il rischio più elevato di insorgenza di SJS e TEN si verifica entro le prime settimane di trattamento.

Se sono presenti segni e sintomi di dermatite esfoliativa, SJS o TEN (ad es. rash progressivo della pelle spesso con vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con Meloxicam Arrow deve essere interrotto.

I risultati migliori nella gestione di SJS e TEN dipendono da una diagnosi precoce e

dall’immediata interruzione di qualsiasi farmaco sospetto. La sospensione precoce è associata ad una prognosi migliore.

Se i pazienti hanno sviluppato SJS o TEN con l’uso di Meloxicam Arrow, la terapia con Meloxicam Arrow non deve essere ripresa nel paziente in nessun momento. L’alcool può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale e ulcerazione quando usato in concomitanza con FANS come Meloxicam compresse.

In rari casi i FANS possono causare nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi

della midollare renale o sindrome nefrosica.

Come per la maggior parte dei FANS, sono stati occasionalmente segnalati incrementi transitori dei livelli delle transaminasi sieriche, incrementi della bilirubina sierica o di altri parametri della funzionalità epatica; così come aumenti della creatinina sierica e dell’azoto ureico del sangue e anormalità di altri parametri di laboratorio. La maggior parte di questi casi ha comportato anormalità lievi e transitorie. Nel caso in cui l’anormalità di detti parametri ematici sia significativa o persistente, la somministrazione di meloxicam deve essere interrotta e devono essere condotte appropriate indagini.

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Nei pazienti con ridotta perfusione renale e ridotto volume plasmatico, i FANS

inibiscono la sintesi delle prostaglandine renali implicate nel mantenimento della perfusione renale. In questi casi la somministrazione di FANS può indurre lo scompenso di un’insufficienza renale latente. Comunque la funzionalità renale ritorna allo stato iniziale quando il trattamento viene interrotto. Il rischio è esteso a tutti i pazienti anziani, a tutti i pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi epatica, sindrome nefrosica o insufficienza renale; inoltre il rischio è esteso ai pazienti in trattamento con diuretici o che hanno subito un intervento chirurgico maggiore che ha prodotto ipovolemia. Durante il trattamento di questi pazienti devono essere attentamente controllate la diuresi e la funzionalità renale (vedì sezìone 4.2 e 4.3).

Gli effetti indesiderati sono spesso mal tollerati negli anziani, nei pazienti deboli o debilitati, che devono essere tenuti sotto attento controllo. Così come per gli altri FANS, è richiesta particolare cautela negli anziani, che spesso presentano alterazioni della funzionalità renale, epatica e cardiaca.

Nei casi di effetto terapeutico insufficiente non deve essere superata la massima dose

quotidiana raccomandata e non devono essere aggiunte alla terapia con meloxicam altre preparazioni a base di FANS perché ciò può aumentare la tossicità mentre non è stato dimostrato alcun vantaggio terapeutico. Se dopo alcuni giorni di terapia non vi è alcun miglioramento, il beneficio clinico del trattamento deve essere rivalutato.

Meloxicam, come le altre preparazioni a base di FANS, può mascherare i sintomi di un’infezione latente.

L’uso di meloxicam, così come ogni altro medicinale che inibisce la cicloossigenasi/

sintesi delle prostaglandine, può compromettere la fertilità e non è raccomandato nelle donne che stanno programmando una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà nel rimanere incinta, o in quelle che stanno conducendo accertamenti sull’infertilità, deve essere valutata l’interruzione del meloxicam.

Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti che hanno rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio e/o al galattosio, per esempio galattosemia, deficit della Lapp lattasi, o malassorbimento del glucosio/galattosio.

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Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco