Menjugate: effetti indesiderati e controindicazioni
Menjugate (Antigene Del Meningococcus C, Polisaccaridico Purificato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 2 mesi di età, degli adolescenti e degli adulti, per la prevenzione della malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis gruppo C. L’utilizzo di Menjugate deve essere stabilito sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
Come tutti i farmaci, però, anche Menjugate ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Menjugate, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Menjugate: controindicazioni
Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, inclusa l’anatossina difterica.
Soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di Menjugate.
Come per gli altri vaccini, la somministrazione di Menjugate deve essere posticipata nei soggetti con una malattia febbrile acuta grave.
Menjugate: effetti indesiderati
Tabella delle reazioni avverse
In ogni classe di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come segue:
Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro: (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Reazioni avverse rilevate durante gli studi clinici
Le reazioni avverse riportate in tutti i gruppi di età sono elencate di seguito.
Le reazioni avverse sono state registrate il giorno della vaccinazione e nei giorni seguenti, per almeno 3 giorni e fino ad un massimo di 6. La maggior parte delle reazioni erano auto-limitanti e si risolvevano successivi nel periodo di osservazione.
In tutti i gruppi di età le reazioni al sito di iniezione (tra cui rossore, gonfiore e dolorabilità/dolore) erano molto comuni (variando da 1 caso su 3 nei bambini più grandi a 1 caso su 10 bambini in età prescolare). Comunque tali reazioni non avevano di solito rilevanza clinica. Il rossore o il gonfiore di almeno 3 cm e una dolorabilità tale da interferire con il movimento per più di 48 ore, quando valutati, sono stati poco frequenti.
Febbre con temperatura di almeno 38,0°C è comune (variando da 1 caso su 20 nei lattanti e bambini fino ai due anni a 1 caso su 10 bambini in età prescolare) ma, in genere la temperatura non supera i 39,1°C soprattutto nei gruppi di età maggiore.
Dopo la vaccinazione nei lattanti, nei bambini nella prima infanzia e nei bambini fino ai 2 anni sono stati comunemente riportati sintomi quali pianto e vomito (bambini fino ai due anni). Sintomi molto comuni dopo la vaccinazione sono stati: irritabilità, sonnolenza, disturbi del sonno, inappetenza, diarrea e vomito (lattanti e bambini nella prima infanzia).. Non è stato dimostrato se tali sintomi siano stati causati da Menjugate o da altri vaccini somministrati contemporaneamente, in particolare il DTP.
Le reazioni avverse molto comuni riportate includono la mialgia e l’artralgia negli adulti. La sonnolenza era comunemente riportata nei bambini più piccoli. La cefalea era molto comune nei bambini delle scuole secondarie di primo grado e comune nei bambini delle scuole primarie
Reazioni avverse riportate in tutti i gruppi di età
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: Reazioni al sito di iniezione (rossore, gonfiore e dolorabilità/dolore) Comune: Febbre ≥38,0°C
Reazioni ulteriori riportate nei lattanti e nei bambini nella prima infanzia (primo anno di vita) e nei bambini piccoli (secondo anno di vita)
Patologie gastrointestinali
Molto comune: Diarrea, anoressia. Vomito (nei lattanti e nei bambini nella prima infanzia) Comune: Vomito (nei bambini fino ai due anni)
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: Irritabilità, sonnolenza, disturbi del sonno Comune: Pianto
Reazioni ulteriori riportate nei bambini più grandi e negli adulti
Patologie gastrointestinali
Molto comune: Nausea (adulti)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune: Mialgia e artralgia
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: Malessere, Cefalea (nei bambini delle scuole secondarie di primo grado) Comune: Cefalea (nei bambini della scuola primaria)
Reazioni avverse rilevate durante la vigilanza Post-Marketing (per tutti i gruppi di età)
Le reazioni più comunemente riportate durante la vigilanza post-marketing includono vertigini, febbre, cefalea, nausea, vomito e svenimenti.
La frequenza delle reazioni elencate di seguito è basata sui tassi di segnalazione spontanea per il vaccino in esame e per altri vaccini meningococcici gruppo C coniugati, ed è stata calcolata dividendo il numero dei casi segnalati per il numero totale delle dosi distribuite.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: Linfadenopatia, anafilassi incluso lo shock anafilattico, reazioni di ipersensibilità, tra cui broncospasmo, edema facciale e angioedema.
Patologie del sistema nervoso
Molto raro: Vertigini, convulsioni, tra cui convulsioni di tipo febbrile, svenimenti, ipoestesia e parestesia, ipotonia.
Sono stati riferiti casi molto rari di attacchi convulsivi a seguito di vaccinazione con Menjugate; in genere i soggetti sono guariti rapidamente. È possibile che alcuni degli attacchi convulsivi riferiti siano stati in realtà degli svenimenti. Il tasso di segnalazione di attacchi convulsivi riferiti era inferiore al tasso di epilessia osservato nella popolazione infantile. Nei lattanti e nei bambini nella prima infanzia gli attacchi convulsivi erano generalmente associati a febbre ed erano probabilmente convulsioni febbrili.
Sono stati riferiti casi molto rari di disturbi della vista e fenomeni di fotofobia solitamente associati ad altri sintomi neurologici come cefalea e vertigini, a seguito di somministrazione di vaccini coniugati meningococcici del gruppo C.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali
Molto raro: Nausea, vomito e diarrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: Eruzioni cutanee, orticaria e prurito, porpora, eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro: Mialgia e artralgia.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro: Gonfiore esteso dell’arto vaccinato
È stata riportata la recidiva della sindrome nefrotica in associazione a vaccini coniugati meningococcici del gruppo C.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Menjugate: avvertenze per l’uso
Prima di iniettare qualsiasi vaccino, chi lo somministra deve adottare tutte le precauzioni opportune per prevenire reazioni allergiche o di altro tipo. Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Prima della somministrazione di qualsiasi dose di Menjugate, si devono chiedere al genitore o a chi ne fa le veci informazioni sulla anamnesi personale, sulla anamnesi familiare e sulle recenti condizioni di salute del soggetto, incluse le precedenti vaccinazioni, le attuali condizioni di salute e qualsiasi reazione avversa che si sia verificata a seguito di precedenti immunizzazioni.
In associazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all’ansia, comprese reazioni vaso-vagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, come risposta psicogena alla iniezione con ago (vedere paragrafo 4.8). È importante mettere in atto procedure adeguate per evitare lesioni da svenimento.
I vantaggi della vaccinazione con il vaccino meningococcico di gruppo C coniugato devono essere rivisti sulla base dell’incidenza di infezioni causate da N. meningitidis gruppo C in una determinata popolazione prima dell’attuazione di un’estesa campagna di immunizzazione.
Menjugate non protegge contro le infezioni meningococciche causate da tutti gli altri tipi di batteri meningococcici (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y, o Z, compresi i non tipizzati). Non è possibile garantire la protezione completa contro le infezioni causate dal meningococcico di gruppo C.
Non sono ancora disponibili dati sull’utilizzazione del vaccino per il controllo dell’insorgenza della malattia dopo esposizione.
Nei soggetti che presentano un’insufficiente produzione anticorpale, la vaccinazione può non conferire una risposta di anticorpi protettivi adeguata. Anche se l’infezione da HIV non costituisce una controindicazione, Menjugate non è stato specificamente valutato in soggetti immuno- compromessi. I soggetti con deficit del complemento o con asplenia funzionale o anatomica possono avere una risposta immunologica ai vaccini meningococcici di gruppo C coniugati; tuttavia il grado di protezione che può essere ottenuto non è noto.
Benché siano stati riferiti sintomi di meningismo, come dolore/irrigidimento del collo o fotofobia, non c’è alcuna evidenza che il vaccino possa causare la meningite da meningococco C. Deve perciò essere mantenuta la sorveglianza medica per la possibilità di meningite concomitante.
I vaccini coniugati contenenti CRM–197 non devono essere considerati come agenti immunizzanti contro la difterite. Non si deve pertanto apportare alcuna modifica al programma di somministrazione di vaccini contenenti anatossina difterica.
In caso di infezioni acute o malattie febbrili, posticipare la somministrazione di Menjugate, a meno che a giudizio del medico tale rinvio comporti rischi maggiori. Affezioni minori senza rialzo febbrile, come leggere infezioni dell’apparato respiratorio superiore, non sono in genere motivo sufficiente per posticipare l’immunizzazione.
Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in bambini molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, particolarmente per i bambini con una precedente storia di immaturità respiratoria.
Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di bambini è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, per via sottocutanea o per via intradermica.
Menjugate non è stato valutato in soggetti affetti da trombocitopenia o con disturbi emorragici. Nei soggetti a rischio di emorragia a seguito di iniezioni intramuscolari, è necessario valutare il rapporto rischio-beneficio.
I genitori devono essere informati sul programma di immunizzazione per questo vaccino. Informare i genitori o chi ne fa le veci di prendere le necessarie precauzioni, come l’uso di antipiretici, e sottolineare l’importanza di segnalare qualsiasi reazione avversa.
Non ci sono dati per gli adulti di età pari o superiore a 65 anni.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
