Meropenem Hos – Meropenem: effetti indesiderati
Meropenem Hos (Meropenem) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Meropenem è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 3 mesi d’età (vedere paragrafo 4.4 e 5.1): Polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale ed associata a ventilazione Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica Infezioni complicate delle vie urinarie Infezioni complicate intraddominali Infezioni intra e post-partum Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli Meningite batterica acuta Il trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione con o si sospetta essere in associazione con una delle infezioni sopra elencate. Meropenem può essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine di infezione batterica. E’ necessario consultare le line guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Come tutti i farmaci, però, anche Meropenem Hos ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Meropenem Hos, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Meropenem Hos: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli altri agenti antibatterici carbapenemici.
Grave ipersensibilità (ad es. reazioni anafilattiche, gravi reazioni cutanee) ad ogni altro tipo di agente antibatterico betalattamico (ad es. penicilline o cefalosporine)
Meropenem Hos: effetti indesiderati
In una rassegna di 4.872 pazienti con 5.026 esposizioni al trattamento con meropenem, le reazioni avverse correlate al meropenem riportate più frequentemente sono state diarrea (2,3%), eruzione cutanea (1,4%), nausea/vomito (1,4%) e infiammazione al sito di iniezione (1,1%). I più comuni eventi avversi di laboratorio correlati a meropenem sono stati trombocitosi (1,6%) e aumento degli enzimi epatici (1,5-4,3%).
Le reazioni avverse elencate nella tabella con frequenza non nota non sono state osservate nei 2.367 pazienti che sono stati inclusi in studi clinici pre-autorizzativi con meropenem per via endovenosa ed intramuscolare, ma sono stati riportati durante il periodo post-marketing.
Nella tabella sottostante, tutte le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per organi e sistemi e frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); molto rare (<1/10.000) e non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per organi e sistemi | Frequenze | Evento |
|---|---|---|
| Infezioni e infestazioni | Non comune | Candidosi orale e vaginale |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Comune | Trombocitemia |
| Non comune | Eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia | |
| Non nota | Agranulocitosi, anemia emolitca | |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Angiodema, anafilassi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea |
| Non comune | Parastesie | |
| Rare | Convulsioni (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale |
| Non nota | Colite associata all’antibiotico (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie epatobiliari | Comune | Aumento delle transaminasi, aumento delle fosfatasi alcaline ematiche, aumento della lattato deidrogenasi ematica |
| Non comune | Aumento della bilirubina ematica | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Eruzione cutanea, prurito |
| Non comune | Orticaria | |
| Non nota | Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme | |
| Patologie renali ed urinarie | Non comune | Aumento della creatinina ematica, aumento dell’urea ematica |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Infiammazione, dolore |
| Non comune | Tromboflebite | |
| Non nota | Dolore al sito di iniziezione |
Meropenem Hos: avvertenze per l’uso
La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere in considerazione l’appropriatezza d’impiego di un agente batterico carbapenemico basata su fattori quali la gravità dell’infezione, la prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici appropriati e il rischio di selezione per i batteri carbapenemo-resistenti.
Resistenza a Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter spp.
La resistenza ai penemi di Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. varia in tutta l’Unione europea. I medici considerano la prevalenza locale di resistenza di questi batteri ai penemi.
Reazioni di ipersensibilità
Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (vedere paragrafì 4.3 e 4.8).
I pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai carbapenemi, alle penicilline o agli altri antibiotici betalattamici possono essere ipersensibili anche a Meropenem. Prima di iniziare la terapia con meropenem, deve essere fatta una ricerca molto accurata relativa a precedenti reazioni d’ipersensibilità agli antibiotici betalattamici.
Se si verificasse una grave reazione allergica, il medicinale deve essere interrotto e prese opportune misure.
Coliti associate ad antibiotici
Sono state riportate coliti antibiotico-associate e coliti pseudomembranose con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso meropenem, e possono variare come gravità da moderata a pericolose per la vita. Di conseguenza, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o in seguito a somministrazione di meropenem (vedere paragrafo 4.8). L’interruzione della terapia con meropenem e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile deve essere considerata.
Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Convulsioni
Durante il trattamento con carbapenemici, compreso il meropenem, sono state riportate non frequentemente convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
Monitoraggio della funzionalità epatica
Durante il trattamento con meropenem, la funzionalità epatica deve essere attentamente monitorata per il rischio di tossicità epatica (disfunzioni epatiche con colestasi e citolisi) (vedere paragrafo 4.8).
Uso nei pazienti con epatopatie: i pazienti con malattie epatiche preesistenti richiedono un attento monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem. Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Siero conversione al test diretto dell’antiglobulina (Coombs test)
Può manifestarsi positività al test di Coombs diretto o indiretto durante il trattamento con meropenem.
Uso concomitante di meropenem con acido valproico/sodio valproato/valpromide
L’uso concomitante di meropenem e acido valproico/sodio valproato/valpromide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
Meropenem è approvato nei bambini sopra i tre anni di età. Sulla base dei limitati dati disponibili, non c’è alcuna evidenza di un aumentato rischio di qualsiasi reazione avversa al farmaco nei bambini. Tutte le segnalazioni ricevute erano coerenti con gli eventi osservati nella popolazione adulta.
Meropenem contiene sodio.
Meropenem Hospira 500 mg Polvere per soluzione o per infusione contiene circa 2,0 mEq di sodio per flaconcino; da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Meropenem Hospira 1g Polvere per soluzione o per infusione contiene circa 4,0 mEq di sodio per flaconcino; da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
