Merrem: effetti indesiderati e controindicazioni
Merrem (Meropenem Triidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Merrem è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 3 mesi d’età (vedere paragrafì 4.4 e 5.1): Polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e polmonite associata a ventilazione Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica Infezioni complicate delle vie urinarie Infezioni complicate intraaddominali Infezioni intra e postpartum Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli Meningite batterica acuta Merrem può essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine d’infezione batterica. Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o sembra essere associata a una qualsiasi delle infezioni sopra elencate. È necessario consultare le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Come tutti i farmaci, però, anche Merrem ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Merrem, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Merrem: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità ad ogni altro agente antibatterico carbapenemico.
Grave ipersensibilità (ad es. reazioni anafilattiche, gravi reazioni cutanee) ad ogni altro tipo di agente antibatterico betalattamico (ad es. penicilline o cefalosporine).
Merrem: effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
In una review di 4.872 pazienti con 5.026 esposizioni al trattamento con meropenem, le reazioni avverse correlate al meropenem più frequentemente riportate sono state diarrea (2,3%), rash (1,4%), nausea/vomito (1,4%) ed infiammazione al sito di iniezione (1,1%). I più comuni eventi avversi di laboratorio correlati a meropenem sono stati trombocitosi (1,6%) e aumento degli enzimi epatici (1,5-4,3%).
Tabella contenente l’elenco delle reazioni avverse
Nella tabella sottostante tutte le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per organi e sistemi e frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); rare (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rare (< 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1
| Classificazione per organi e sistemi | Frequenza | Evento |
|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Non comune | candidosi orale e vaginale |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Comune | trombocitemia |
| Non comune | eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia | |
| agranulocitosi, anemia emolitica | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | angioedema, anafilassi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | cefalea |
| Non comune | parestesia | |
| Rara | convulsioni (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie dell’apparato gastrointestinale | Comune | diarrea, vomito, nausea, dolore addominale |
| Non comune | colite associata all’antibiotico (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie epatobiliari | Comune | aumento delle transaminasi, aumento delle fosfatasi alcaline ematiche, aumento della lattato deidrogenasi ematica |
| Non comune | aumento della bilirubina ematica | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | eruzione, prurito |
| Non comune | orticaria | |
| necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme | ||
| Patologie renali ed urinarie | Non comune | aumento della creatinina ematica, aumento dell’urea ematica |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | infiammazione, dolore |
| Non comune | tromboflebite | |
| dolore al sito di iniezione |
Popolazione pediatrica
Merrem è approvato nei bambini sopra i tre anni di età. Sulla base dei limitati dati disponibili, non c’è alcuna evidenza di un aumentato rischio di qualsiasi reazione avversa al farmaco nei bambini. Tutte le segnalazioni ricevute erano coerenti con gli eventi osservati nella popolazione adulta.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.
Merrem: avvertenze per l’uso
La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere in considerazione l’appropriatezza d’impiego di un agente batterico carbapenemico basata su fattori quali la gravità dell’infezione, la prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici appropriati e il rischio di selezione per i batteri carbapenemo-resistenti.
Resistenza ad Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter spp
La resistenza ai penemi di Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter spp. varia nell’Unione Europea. I medici sono invitati a considerare la prevalenza locale della resistenza di questi batteri ai penemi.
Reazioni di ipersensibilità
Come con tutti gli antibiotici betalattamici sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (vedere paragrafì 4.3 e 4.8).
I pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai carbapenemici, penicilline o altri antibiotici betalattamici potrebbero essere ipersensibili anche a meropenem. Prima di iniziare la terapia con meropenem, deve essere fatta una ricerca molto accurata relativa a precedenti reazioni d’ipersensibilità agli antibiotici betalattamici.
Se si verificasse una grave reazione allergica, il prodotto medicinale deve essere interrotto e prese opportune misure.
Coliti antibiotico-associate
Sono state riportate coliti antibiotico-associate e coliti pseudomembranose, come con tutti gli agenti antibatterici, incluso meropenem, e possono variare come gravità da moderate a pericolose per la vita. Di conseguenza, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o in seguito a somministrazione di meropenem (vedere paragrafo 4.8). L’interruzione della terapia con meropenem e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile deve essere considerata. Non devono essere somministrati prodotti medicinali che inibiscono la peristalsi.
Convulsioni
Convulsioni sono state riportate non frequentemente durante il trattamento con carbapenemici incluso meropenem (vedere paragrafo 4.8).
Monitoraggio della funzionalità epatica
Durante il trattamento con meropenem, la funzionalità epatica deve essere attentamente monitorata per il rischio di tossicità epatica (disfunzioni epatiche con colestasi e citolisi) (vedere paragrafo 4.8).
Uso nei pazienti con epatopatie: i pazienti con malattie epatiche preesistenti richiedono un attento monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem. Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Siero conversione al test diretto dell’antiglobulina (test di Coombs)
Può manifestarsi positività al test di Coombs diretto o indiretto durante il trattamento con meropenem.
Uso concomitante di meropenem con acido valproico/sodio valproato/valpromide
L’uso concomitante di meropenem con acido valproico/sodio valproato/valpromide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
Merrem è approvato nei bambini sopra i tre anni di età. Sulla base dei limitati dati disponibili, non c’è alcuna evidenza di un aumentato rischio di qualsiasi reazione avversa al farmaco nei bambini. Tutte le segnalazioni ricevute erano coerenti con gli eventi osservati nella popolazione adulta.
Merrem contiene sodio.
Merrem 500 mg: questo prodotto medicinale contiene circa 2,0 mEq di sodio per la dose da 500 mg il che deve essere preso in considerazione dai pazienti con una dieta sodio controllata.
Merrem 1000 mg: questo prodotto medicinale contiene circa 4,0 mEq di sodio per la dose da 1,0 g il che deve essere preso in considerazione dai pazienti con una dieta sodio controllata.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
