Metforalmille: effetti indesiderati
Metforalmille (Metformina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l’esercizio fisico da soli non risultano adeguati per un controllo della glicemia. Negli adulti, Metforalmille può essere impiegato in monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con l’insulina. Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti, Metforalmille può essere impiegato in monoterapia o in associazione con l’insulina. È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare (vedere paragrafo 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Metforalmille ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Metforalmille, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Metforalmille: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico.
Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min).
Condizioni acute associate a possibile alterazione della funzionalità renale come: disidratazione, infezione grave, shock.
Malattie acute o croniche che possono provocare ipossia tissutale come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto miocardico, shock.
Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcool, alcoolismo.
Metforalmille: effetti indesiderati
Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi durante il trattamento con metformina. Le frequenze sono definite come segue:
Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100, < 1/10
Non comune: ≥ 1/1000 , < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Molto raro: < 1/10.000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro:
Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
Diminuzione dell’assorbimento della vitamina B12 con riduzione dei livelli sierici durante l’utilizzo di metformina a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia qualora il paziente presenti anemia megaloblastica.
Patologie del sistema nervoso
Comune:
Alterazioni del gusto
Patologie gastrointestinali
Molto comune:
Patologie gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell’appetito. Questi effetti indesiderati si verificano con maggiore frequenza durante l’inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per evitare tali effetti, si raccomanda l’assunzione di metformina 2 o 3 volte al dì durante o dopo i pasti. Un graduale aumento del dosaggio può migliorare anche la tollerabilità gastrointestinale.
Patologie epatobiliari
Molto raro:
Casi isolati di anomalie nei test di funzionalità epatica o epatite che si sono risolti con l’interruzione del trattamento con metformina.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro:
Reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria.
Popolazione pediatrica
In dati pubblicati e in dati post-marketing nonché in studi clinici controllati in una limitata popolazione pediatrica d’età compresa tra i 10 e i 16 anni sottoposta a trattamento della durata di 1 anno, gli effetti indesiderati segnalati erano simili, per tipologia e gravità, a quelli segnalati per gli adulti.
Segnalazione di sospette reazioni avverse.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://Responsabili Farmacovigilanza.
Metforalmille: avvertenze per l’uso
Acidosi lattica
L’acidosi lattica è una complicanza metabolica rara ma grave (alto tasso di mortalità in assenza di rapido trattamento) che può insorgere in seguito ad un accumulo di metformina. I casi segnalati di acidosi lattica in pazienti trattati con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici affetti da insufficienza renale significativa. L’incidenza dell’acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati, come diabete poco controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcool, insufficienza epatica ed altre condizioni che si associano ad ipossia.
Diagnosi
Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici quali crampi muscolari con disturbi digestivi quali dolore addominale e astenia grave.
L’acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidosica, dolori addominali e ipotermia seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH nel sangue, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/l e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, la metformina deve essere sospesa e il paziente deve essere immediatamente ricoverato (vedere paragrafo 4.9).
I medici devono avvisare i pazienti del rischio di acidosi lattica e illustrarne i sintomi.
Funzione renale
Poichè la metformina viene escreta dai reni, la clearance della creatinina (che può essere valutata in base ai livelli di creatinina sierica utilizzando la formula di Cockcroft-Gault) deve essere determinata prima di iniziare il trattamento e, in seguito, ad intervalli regolari:
almeno una volta l’anno nei pazienti con funzione renale normale,
almeno due-quattro volte l’anno nei pazienti con un livello di clearance della creatinina al limite inferiore del normale e nei soggetti anziani.
La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Particolare cautela deve essere riservata alle situazioni in cui può verificarsi una compromissione della funzionalità renale, ad esempio quando si inizia una terapia antiipertensiva, una terapia con diuretici o quando si inizia una terapia con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Somministrazione di agenti di contrasto iodati
La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati nel corso di esami radiologici può portare ad una insufficienza renale. Questo può
causare un accumulo di metformina che aumenta il rischio di acidosi lattica. Il trattamento con metformina deve essere interrotto prima o al momento del test e non deve essere ripreso prima di 48 ore dopo l’esame, e solo dopo aver rivalutato la funzione renale e a condizione che questa sia normale (vedere paragrafo 4.5).
Chirurgia
La somministrazione di metformina deve essere interrotta 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia può essere ripresa non prima di 48 ore dall’intervento o dalla reintroduzione della nutrizione orale e solo se la funzione renale è risultata normale.
Altre precauzioni
Tutti i pazienti devono proseguire il loro regime alimentare distribuendo regolarmente l’apporto di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il regime alimentare ipocalorico.
I test di laboratorio solitamente previsti per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente.
La metformina da sola non provoca ipoglicemia, ma si consiglia cautela quando viene usata in associazione con l’insulina o altri antidiabetici orali (ad es. sulfaniluree o meglitinidi).
Popolazione pediatrica
La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di cominciare il trattamento con metformina.
Non sono stati riscontrati effetti della metformina sulla crescita e sulla pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno; tuttavia, non sono disponibili dati a lungo termine su questi punti specifici. Si raccomanda pertanto un attento follow-up dell’effetto della metformina su questi parametri in bambini trattati con la stessa, in particolare nei bambini prepuberi.
Bambini di età compresa fra i 10 e i 12 anni
Negli studi clinici controllati condotti in bambini e adolescenti sono stati inclusi soltanto 15 soggetti d’età compresa tra i 10 e i 12 anni. Benché l’efficacia e la sicurezza della metformina in tali soggetti non differiscano dall’efficacia e sicurezza nei bambini di età maggiore e negli adolescenti, si raccomanda particolare cautela quando si prescrive metformina a bambini d’età compresa tra i 10 e 12 anni.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
