Micutan: effetti indesiderati e controindicazioni
Micutan (Terbinafina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Infezioni micotiche cutanee, del cuoio capelluto e delle unghie causate da dermatofiti, ovvero da Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. La somministrazione delle compresse è indicata nel trattamento delle micosi cutanee da dermatofiti (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis e Tinea capitis), e delle infezioni cutanee da lieviti, sostenute per esempio dal genere Candida (es.: Candida albicans) per le quali la terapia orale è considerata appropriata in ragione della loro localizzazione, severità od estensione dell’infezione. Onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie) causate da funghi dermatofiti. Nota: A differenza delle formulazioni topiche di MICUTAN, terbinafina somministrata per via orale è inattiva nella Pityriasis versicolor.
Come tutti i farmaci, però, anche Micutan ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Micutan, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Micutan: controindicazioni
Ipersensibilità nota alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di terbinafina compresse.
La terbinafina non deve essere utilizzata nei pazienti che presentino malattia epatica attiva o cronica.
Non somministrare al di sotto dei 2 anni di età.
La terbinafina è escreta nel latte materno e pertanto l’uso di Terbinafina compresse è controindicato in allattamento.
I dati relativi all’uso di MICUTAN in gravidanza sono in numero limitato, a scopo precauzionale è preferibile evitare l’uso di MICUTAN in gravidanza. (vedere paragrafo
4.6 “Fertìltà, gravìdanza ed allattamento”).
Micutan: effetti indesiderati
In generale TERBINAFINA compresse è ben tollerato. Gli effetti indesiderati riscontrati sono di solito da lievi a moderati e transitori. La tabella sottostante riassume le reazioni avverse derivanti dagli studi clinici e dalla farmacovigilanza successiva all’immissione in commercio.
Le reazioni avverse (Tabella 1) sono suddivise per frequenza, utilizzando i seguenti parametri: Molto comune: ≥1/10; Comune: ≥ 1/100 e < 1/10; Non comune: ≥ 1/1.000 e <1/100; Raro: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000; Molto raro: < 1/10.000, inclusi i casi isolati.
Tabella 1
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Molto raro | Neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia. |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Molto raro | Reazioni anafilattoidi (incluso angioedema). Lupus eritematoso cutaneo e sistemico. |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune | Cefalea. |
| Non comune | Alterazioni del gusto, compresa la perdita del senso del gusto che viene di solito riacquistato nell’arco di settimane dopo l’interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi isolati di alterazione prolungata del gusto. Sono stati osservati casi gravi, ma in numero molto limitato, di diminuzione dell’assunzione di cibo che ha portato ad una perdita significativa di peso. |
| Molto raro | Capogiri, parestesia e ipoestesia. |
| Patologie gastrointestinali | |
| Molto comune | Disturbi gastrointestinali (senso di pienezza gastrica, perdita di appetito, dispepsia, nausea, lieve dolore addominale, diarrea). |
| Patologie epatobiliari | |
| Raro | Disfunzione epatobiliare (per lo più di natura colestatica), inclusi casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto di fegato). Nella maggioranza dei casi di insufficienza epatica, i pazienti erano in gravi condizioni generali e la correlazione causale con l’assunzione di TERBINAFINA compresse non è stata accertata. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Molto comune | Reazioni cutanee allergiche non gravi (rash, orticaria). |
| Molto raro | Reazioni cutanee gravi (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematosa generalizzata acuta). Eruzioni psoriasiformi o esacerbazioni di psoriasi. Caduta dei capelli, sebbene non sia stata stabilita la reazione causale con il farmaco |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Molto comune | Reazioni a carico dell’apparato muscolo-scheletrico (atralgia, mialgia). |
| Patologie sistemiche | |
| Molto raro | Affaticamento. |
Micutan: avvertenze per l’uso
ità epatica
Terbinafina compresse non è raccomandata in pazienti con malattia epatica attiva o cronica. Prima di prescrivere terbinafina compresse è necessario effettuare un test di funzionalità epatica. Può verificarsi tossicità epatica in pazienti con e senza malattia epatica preesistente, pertanto si raccomanda il monitoraggio periodico (dopo 4-6 settimane di trattamento), con un test di funzionalità epatica. La terbinafina deve essere immediatamente interrotta in caso di aumento dei valori nei parametri di funzionalità epatica. Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto di fegato). Nella maggior parte dei casi di insufficienza epatica, i pazienti presentavano pregresse patologie sistemiche gravi e la correlazione causale con l’assunzione di terbinafina compresse non era certa (vedere paragrafo 4.8 “Effettì ìndesìderatì”).
È opportuno che i pazienti in trattamento con terbinafina compresse siano informati di comunicare prontamente al proprio medico curante qualsiasi segno e sintomo indicativi di un’alterata funzionalità epatica come nausea persistente senza causa apparente, diminuzione dell’appetito, stanchezza, vomito, dolore addominale nel quadrante superiore destro, ittero, urine scure o feci chiare. I pazienti che presentano questi sintomi devono interrompere la terapia con terbinafina orale e occorre valutare immediatamente la loro funzionalità epatica.
Effetti dermatologici
Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di gravi reazioni dermatologiche (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). Qualora si manifestasse rash cutaneo in progressivo peggioramento, il trattamento con terbinafina compresse deve essere interrotto.
Effetti ematologici
Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di discrasie ematiche (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia). Deve essere valutata l’eziologia di qualsiasi disturbo ematico che dovesse incorrere in pazienti in trattamento con terbinafina compresse e si devono considerare possibili
cambiamenti del regime terapeutico, inclusa l’interruzione del trattamento con terbinafina compresse.
Funzionalità renale
L’uso di terbinafina compresse in pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min. o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l) non è stato adeguatamente studiato, e pertanto non è raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2 “Proprìetà farmacocìnetìche”).
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
