Minulet: effetti indesiderati e controindicazioni

Minulet (Gestodene+etinilestradiolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Prevenzione del concepimento. La decisione di prescrivere MINULET deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a MINULET e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

Come tutti i farmaci, però, anche Minulet ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Minulet, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.

Minulet: controindicazioni

resse dimenticate e più ravvicinato è l’intervallo libero da pillola, maggiore è il rischio di una gravidanza.

Seconda settimana

L’ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza anche se questo significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte

all’ora consueta. Non è necessario impiegare alcun metodo contraccettivo a condizione che, nei 7 giorni

precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia, in caso contrario o se la compressa dimenticata è più di una, si deve raccomandare l’impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

Terza settimana

Considerata l’imminenza dell’intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni non vi è pertanto necessità di usare metodi contraccettivi aggiuntivi, purché nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni.

L’ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza anche se

questo significa assumere due compresse nello stesso giorno. Le compresse successive devono essere assunte

all’ora consueta. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioè

senza osservare l’intervallo libero da pillola tra le due confezioni. In questo caso è improbabile che si verifichi emorragia da sospensione prima della fine della seconda confezione; tuttavia, durante l’assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o emorragia intermestruale.

Si può anche raccomandare di sospendere l’assunzione delle compresse della confezione in corso. Si deve, quindi, osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate compresse, e poi proseguire con una nuova confezione.

Qualora siano state dimenticate compresse e, nel primo regolare intervallo libero da pillola, non si presenti emorragia da sospensione, bisogna considerare l’eventualità di una gravidanza in atto.

RACCOMANDAZIONI IN CASO DI VOMITO E/O DIARREA

Se entro 4 ore dall’assunzione della compressa si verifica vomito o diarrea, l’assorbimento delle compresse può risultare incompleto. E’ richiesto l’utilizzo di compresse da una nuova confezione, così come sopra

descritto. Fare riferimento alle raccomandazioni illustrate nella sezione “ASSUNZIONE IRREGOLARE

DELLE COMPRESSE”. Se non si vuole modificare il consueto schema posologico, si deve prendere una o più compresse extra necessarie da una nuova confezione.

 

Minulet: effetti indesiderati

Vi è un incrementato rischio di tromboembolia venosa (TEV) per tutte le donne che usino un contraccettivo orale combinato. Per informazioni sulle differenze di rischio trombotico tra i contraccettivi orali combinati, vedi sezione 4.4.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati:

Complicanze relativamente rare che però richiedono la sospensione del trattamento:

accidenti tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio);

accidenti tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare);

ipertensione, coronaropatia;

iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia)

mastodinia grave, mastopatia benigna;

cefalee intense e insolite, emicrania, vertigini, alterazioni della vista;

esacerbazione dell’epilessia;

carcinoma epatocellulare, ittero colestatico;

cloasma;

neurite ottica, trombosi vascolare della retina.

Complicanze più comuni che non richiedono in genere la sospensione del trattamento, ma per le quali si può considerare l’uso di un’associazione contraccettiva orale alternativa:

nausea, cefalee leggere, modifiche del peso (aumento o diminuzione), irritabilità, nervosismo, pesantezza alle gambe;

tensione mammaria, dolorabilità al tatto, aumento di volume, secrezione;

emorragie intermestruali, variazioni nella secrezione vaginale, oligomenorrea, amenorrea, dismenorrea, alterazioni della libido;

irritazione oculare con l’uso delle lenti a contatto.

Raramente:

disturbi cutanei (alopecia, acne, seborrea, ipertricosi, rash, eritema nodoso, eritema multiforme)

umore depresso

vomito e crampi addominali

reazioni di ipersensibilità compresi casi molto rari di orticaria, angioedema e gravi reazioni con sintomi respiratori e circolatori. Peggioramento del lupus eritematoso sistemico.

peggioramento delle vene varicose.

tromboembolia arteriosa, tromboembolia venosa

sensazione di gonfiore.

intolleranza al glucosio e peggioramento della porfiria

pancreatite

colite ischemica

litiasi biliare

malattia infiammatoria dell’intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa)

diminuzione dei livelli serici dei folati.

Altri effetti indesiderati che si possono presentare comunemente:

ritenzione di fluidi/edema, variazioni dell’appetito (aumento o diminuzione), vaginite, candidiasi

Descrizione di alcune reazioni avverse

Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di:

eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4

neoplasia cervicale intraepiteliale e cancro cervicale

diagnosi di cancro mammario

tumori epatici benigni (ad esempio iperplasia nodulare focale, adenoma epatico).

I contraccettivi orali combinati possono peggiorare una patologia preesistente alla cistifellea e possono accelerare lo sviluppo di questa malattia in donne precedentemente asintomatiche.

Effetti alla sospensione del trattamento: amenorrea post-trattamento.

Quando si interrompe il trattamento si può osservare amenorrea con assenza di ovulazione (che si manifesta più frequentemente in donne con precedenti irregolarità del ciclo). In genere, questa si risolve spontaneamente. Se si protrae, prima di ogni ulteriore prescrizione sono consigliabili indagini sulla possibilità di disturbi ipofisari.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.

 

Minulet: avvertenze per l’uso

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni:

ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti

presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)

Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])

Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S

Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)

Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)

presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)

Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))

Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)

Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali

Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:

diabete mellito con sintomi vascolari

ipertensione grave

dislipoproteinemia grave

disturbi cardiovascolari: ipertensione, storia di ipertensione, malattie correlate all’ipertensione o malattie renali, patologia coronarica, valvulopatia, disturbi del ritmo che possono originare trombi

patologia oftalmica di origine vascolare

grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla norma

pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia

tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni

patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali (carcinoma dell’endometrio) o della mammella, se ormono-dipendenti

ittero colestatico gravidico o ittero in concomitanza di un precedente utilizzo di contraccettivi orali

combinati

emorragia vaginale di natura non accertata

gravidanza accertata o sospetta

associazione con Ritonavir.

La presenza di uno o più fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa può costituire una controindicazione all’uso (vedere sezìone 4.4). Qualora durante l’impiego del contraccettivo orale compaia per la prima

volta una qualunque di queste condizioni, l’assunzione del preparato deve essere immediatamente interrotta.

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Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco