Mitomicina: effetti indesiderati e controindicazioni
Mitomicina (Mitomicina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Mitomicina è utilizzata nella terapia palliativa del tumore. Mitomicina è somministrata per via endovenosa come mono chemioterapia o nella chemioterapia citostatica combinata in caso di: carcinoma dello stomaco metastatico in fase avanzata cancro al seno in fase avanzata e/o metastatico Inoltre, mitomicina è somministrata per via endovenosa nella chemioterapia combinata in caso di: carcinoma bronchiale non a piccole cellule carcinoma pancreatico in fase avanzata
Come tutti i farmaci, però, anche Mitomicina ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Mitomicina, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Mitomicina: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altro eccipiente elencato al paragrafo 6.1.
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Terapia sistemica
Pancitopenia o leucopenia/trombocitopenia isolata, diatesi emorragica ed infezioni acute sono controindicazioni assolute.
Disturbi restrittivi o ostruttivi della ventilazione polmonare, della funzione renale, della funzionalità epatica e/o un cattivo stato di salute generale sono controindicazioni relative. La connessione temporale con radioterapia o con altri citostatici può essere un’ulteriore controindicazione.
Mitomicina: effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe organico-sistemica e frequenza. Le frequenze sono definite come di seguito:
molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, <1/10), non comune ( 1/1.000; <1/100), raro ( 1/10.000; <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Possibili effetti indesiderati nella terapia sistemica
Gli effetti indesiderati più comuni di mitomicina somministrata per via sistemica sono sintomi gastrointestinali, come nausea e vomito, e depressione midollare con leucopenia e soprattutto con trombocitopenia dominante. Questa soppressione del midollo osseo si verifica in più del 65% dei pazienti.
In più del 10% dei pazienti deve essere prevista grave tossicità d’organo sotto forma di polmonite interstiziale o nefrotossicità.
Mitomicina è potenzialmente epatotossica.
| Patologie del sistema emolinfopoietico |
Molto comune Mielosoppressione, leucopenia, trombocitopenia Raro Infezioni pericolose per la vita, sepsi, anemia emolitica |
|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario |
Molto raro Reazione allergica grave |
| Patologie cardiache |
Raro Insufficienza cardiaca dopo precedente terapia con antracicline |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Comune Polmonite interstiziale, dispnea, tosse, respiro corto Raro Ipertensione polmonare, malattia veno-occlusiva polmonare (PVOD) |
| Patologie gastrointestinali |
Molto comune Nausea, vomito Non comune Mucosite, stomatite, diarrea, anoressia |
| Patologie epatobiliari |
Raro Disfunzione epatica, transaminasi aumentate, ittero, malattia veno-occlusiva epatica (VOD) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Comune Esantema, eruzione cutanea allergica, dermatite da contatto, eritema palmo-plantare Non comune Alopecia Raro Esantema generalizzato |
| Patologie renali e urinarie |
Comune Disfunzione renale, aumentata creatinina sierica, glomerulopatia, nefrotossicità Raro Sindrome uremica emolitica (SEU) (in genere fatale), anemia emolitica microangiopatica (sindrome MAHA) |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Comune In seguito allo stravaso: Cellulite, necrosi tissutale Non comune Febbre |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Mitomicina: avvertenze per l’uso
A causa degli effetti tossici di mitomicina sul midollo osseo, altre modalità di terapia mielotossica (in particolare altri citostatici, radiazioni) devono essere somministrate con particolare attenzione, al fine di minimizzare il rischio di mielosoppressione additiva.
È essenziale che l’iniezione sia somministrata per via endovenosa. Se il medicinale viene iniettato a livello perivasale nella zona interessata si verifica estesa necrosi. Per evitare la necrosi si applicano le seguenti raccomandazioni:
Iniettare sempre nelle grandi vene delle braccia.
Non iniettare direttamente per via endovenosa, ma piuttosto nel tubo di infusione continua ben funzionante e sicuro.
Prima di rimuovere la cannula dopo somministrazione venosa centrale, lavare per alcuni minuti con l’infusione in modo da rilasciare qualsiasi residuo di mitomicina.
Se si verifica uno stravaso, si raccomanda di infiltrare immediatamente l’area con una soluzione di bicarbonato di sodio soluzione 8,4%, seguita da una iniezione di 4 mg desametasone. Un’iniezione sistemica di 200 mg di vitamina B6 può essere di qualche valore nel promuovere la ricrescita dei tessuti che sono stati danneggiati.
La terapia a lungo termine può provocare tossicità midollare cumulativa. La soppressione del midollo osseo può manifestarsi solo dopo un ritardo, poiché si esprime più fortemente dopo 4-6 settimane, accumulandosi dopo un uso prolungato e richiedendo spesso un aggiustamento della dose individuale.
I pazienti anziani spesso hanno funzioni fisiologiche ridotte, depressione del midollo osseo, che può essere prolungata, quindi somministrare mitomicina con particolare cautela in questa popolazione, monitorando con attenzione le condizioni del paziente.
È necessaria particolare cautela in caso di possibile insorgenza o aggravamento di malattie infettive e tendenza al sanguinamento.
Mitomicina è una sostanza mutagena e potenzialmente cancerogena nell’uomo. Il contatto con la pelle e le membrane mucose deve essere evitato.
In caso di sintomi polmonari, che non possono essere attribuiti alla malattia di base, la terapia deve essere immediatamente interrotta. La tossicità polmonare può essere ben trattata con steroidi.
La terapia deve essere immediatamente interrotta anche se ci sono sintomi di emolisi o indicazioni di disfunzione renale (nefrotossicità).
A dosi > di 30 mg di mitomicina/m2 di superficie corporea è stata osservata anemia emolitica microangiopatica. Si raccomanda un attento monitoraggio della funzionalità renale.
Nuovi risultati suggeriscono che la sperimentazione terapeutica può essere appropriata per la rimozione di complessi immuni che sembrano giocare un ruolo significativo nella comparsa di sintomi da proteina stafilococcica A.
L’insorgenza di leucemia acuta (in alcuni casi successiva alla fase preleucemica) e della sindrome mielodisplastica è stata segnalata in pazienti trattati contemporaneamente con altri agenti antineoplastici.
L’immunizzazione con vaccini vivi (ad es. vaccinazione per la febbre gialla) aumenta il rischio d’infezione e di altre reazioni avverse, quali vaccinia cangrenosa e vaccinia generalizzata, in pazienti con ridotta immunocompetenza, come durante il trattamento con mitomicina. Di conseguenza, i vaccini vivi non devono essere somministrati durante la terapia. Si raccomanda di usare vaccini vivi con cautela dopo l’interruzione della chemioterapia e di vaccinare comunque non prima di 3 mesi dopo l’ultima dose di chemioterapia (vedere paragrafo 4.5).
In caso di somministrazione endovenosa sono raccomandati controlli e misure di sicurezza:
Prima di iniziare il trattamento
Conta cellulare completa
Test di funzionalità polmonare se si sospetta una disfunzione polmonare preesistente
Test di funzionalità renale in modo da escludere insufficienza renale
Test di funzionalità epatica in modo da escludere insufficienza epatica
Durante la terapia
Controlli regolari della conta cellulare
Stretto monitoraggio della funzionalità renale
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
