Monoferric: effetti indesiderati e controindicazioni
Monoferric (Ferro isomaltoside) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Monoferric è indicato negli adulti per il trattamento della carenza di ferro nelle seguenti condizioni: quando le preparazioni di ferro per via orale sono inefficaci o non possono essere utilizzate. Quando vi è l’esigenza clinica di somministrare ferro rapidamente. La diagnosi deve essere basata su esami di laboratorio.
Come tutti i farmaci, però, anche Monoferric ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Monoferric, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Monoferric: controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
IpersensibilitĂ nota grave ad altri prodotti a base di ferro per via parenterale.
Anemia non dovuta a carenza di ferro (ad es. anemia emolitica).
Sovraccarico di ferro o disturbi nel metabolismo del ferro (ad es. emocromatosi, emodisderosi)
Malattia epatica decompensata .
Monoferric: effetti indesiderati
La tabella presenta le reazioni avverse al farmaco (ADR) riferite durante il trattamento con Monoferric negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing.
Con i preparati parenterali a base di ferro possono verificarsi reazioni anafilattoidi gravi, acute. Di solito si verificano entro i primi minuti di somministrazione e sono generalmente caratterizzati dall’improvvisa insorgenza di difficoltà respiratoria e/o collasso cardiovascolare; sono stati segnalati casi fatali. Possono inoltre verificarsi altre manifestazioni meno gravi di ipersensibilità immediata quali orticaria e prurito. Con i preparati parenterali a base di ferro in gravidanza può verificarsi bradicardia fetale associata.
In associazione con il trattamento a base di ferro per via endovenosa possono verificarsi rossore del volto, dolore toracico acuto e/o dorsale e costrizione a volte con dispnea (frequenza non comune) che può imitare i sintomi precoci di una reazione anafilattoide/anafilattica. L’infusione deve essere interrotta e devono essere valutati i segni vitali del paziente. Questi sintomi scompaiono subito dopo l’interruzione della somministrazione di ferro e solitamente non ricompaiono se la somministrazione viene ripresa ad un velocità d’infusione inferiore.
Reazioni avverse al medicinale osservate durante gli studi clinici e l’esperienza post-marketing
| Classificazione per sistemi e organi | Comune (≥1/100, <1/10) |
Non comune (≥1/1.000, <1/100) |
Raro (≥1/10.000, <1/1.000) |
|---|---|---|---|
| Disturbi del sistema | IpersensibilitĂ , incluse | Reazione |
| immunitario | reazioni gravi | anafilattoide/anafilattica | |
|---|---|---|---|
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, parestesia, disgeusia, visione offuscata, perdita di coscienza, capogiro, affaticamento | Disfonia, convulsioni, tremore, stato mentale alterato | |
| Patologie cardiache | Tachicardia | Aritmia | |
| Patologie vascolari | Ipotensione, ipertensione | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dolore toracico, dispnea, broncospasmo | ||
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Dolore addominale, vomito, dispepsia, stipsi, diarrea | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, orticaria, eruzione cutanea, rossore, sudorazione, dermatite | Angioedema | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipofosfatemia | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore dorsale, mialgia, artralgia, spasmi muscolari | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni al sito di iniezione* | Piressia, brividi/tremori, infezione, reazione flebitica locale | Malessere, sintomi simil- influenzali |
| Esami diagnostici | Enzimi epatici aumentati |
*Include i seguenti termini di preferenza, ovvero eritema, gonfiore, bruciore, dolore, lividura, alterazione del colore, stravaso, irritazione e reazione al sito d’iniezione.
Descrizione di alcune reazioni avverse
Con i preparati parenterali a base di ferro possono inoltre verificarsi reazioni ritardate che possono essere gravi e caratterizzate da artralgia, mialgia e a volte febbre. L’insorgenza varia da alcune ore fino a 4 giorni dopo la somministrazione. I sintomi durano solitamente da 2 a 4 giorni e si risolvono spontaneamente o in seguito all’uso di analgesici semplici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Monoferric: avvertenze per l’uso
La somministrazione parenterale di tutti i complessi del ferro può causare reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi e potenzialmente letali. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità dopo dosi precedentemente senza eventi di rilievo per somministrazione parenterale di complessi di ferro.
Il rischio è aumentato per i pazienti con allergie note, incluse allergie ai medicinali, inclusi i pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altre allergie atopiche.
C’è inoltre un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità ai complessi del ferro per via parenterale in pazienti con condizioni infiammatorie o immuni (ad es. lupus sistemico eritematoso, artrite reumatoide).
Monoferric deve essere somministrato solo quando sia immediatamente disponibile personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in un ambiente in cui possano essere assicurate attrezzature complete per la rianimazione. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per eventuali effetti avversi per almeno 30 minuti dopo ciascuna iniezione di Monoferric. Se si verificano reazioni di ipersensibilitĂ o segni di intolleranza durante la somministrazione, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Devono essere disponibili attrezzature per la rianimazione cardiorespiratoria e per la gestione di reazioni anafilattiche/anafilattoidi acute, inclusa una soluzione di adrenalina iniettabile 1:1000.
Se appropriato, deve essere somministrato un trattamento aggiuntivo con antistaminici e/o corticosteroidi.
Nei pazienti con disfunzione epatica compensata, il ferro per via parenterale può essere somministrato solo dopo attenta valutazione del profilo rischio/beneficio. La somministrazione parenterale di ferro deve essere evitata in pazienti con disfunzione epatica (alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi >3 volte il limite superiore alla norma) laddove il carico di ferro è un fattore precipitante, in particolare Porfiria Cutanea Tarda (PTC). Si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ferro per evitare un sovraccarico di ferro.
Il ferro per via parenterale deve essere usato con cautela in caso di infezione acuta o cronica. Monoferric non deve essere usato in pazienti con batteriemia in corso.
Se l’iniezione endovenosa viene somministrata troppo rapidamente possono verificarsi episodi di ipotensione.
Si deve agire con cautela per evitare stravaso paravenoso durante la somministrazione di Monoferric. Lo stravaso paravenoso di Monoferric nel sito d’iniezione può portare a irritazione della cute e colorazione marrone del sito d’iniezione potenzialmente di lunga durata. In caso di stravaso paravenoso, la somministrazione di Monoferric deve essere immediatamente interrotta.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
