Amlodipina Pfizer: effetti indesiderati
Amlodipina Pfizer (Amlodipina Besilato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Ipertensione Angina pectoris cronica stabile Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal)
Come tutti i farmaci, però, anche Amlodipina Pfizer ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Amlodipina Pfizer, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Amlodipina Pfizer: controindicazioni
Amlodipina è controindicata nei pazienti con:
ipersensibilitĂ ai derivati delle diidropiridine, ad amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
ipotensione grave.
shock (incluso shock cardiogeno)
ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato)
insufficienza cardiaca con instabilitĂ emodinamica dopo infarto acuto del miocardio
Amlodipina Pfizer: effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticamento.
Riassunto tabulare delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a ≤1/100); raro (≥1/10.000 a ≤1/1.000); molto raro (≤1/10.000).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
| Classe sistemicaOrganica | Frequenza | Reazioni avverse |
| Patologie del sistemaemolinfopoietico | Molto raro | Leucocitopenia, trombocitopenia |
| Disturbi del sistemaimmunitario | Molto raro | Reazioni allergiche |
| Disturbi del metabolismoe della nutrizione | Molto raro | Iperglicemia |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Depressione, cambiamenti d’umore (inclusa ansia), insonnia |
| Raro | Confusione | |
| Patologie del sistemanervoso | Comune | Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento) |
| Non comune | Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia | |
| Molto raro | Ipertonia, neuropatia periferica | |
| Patologie dell’occhio | Comune | Disturbi della vista (inclusa diplopia) |
| Patologie dell’orecchio edel labirinto | Non comune | Tinnito |
| Patologie cardiache | Comune | Palpitazioni |
| Non comune | Aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) | |
| Molto raro | Infarto del miocardio | |
| Patologie vascolari | Comune | Vampate di calore |
| Non comune | Ipotensione | |
| Molto raro | Vasculite | |
| Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche | Comune | Dispnea |
| Non comune | Tosse, rinite | |
| Patologiegastrointestinali | Comune | Dolore addominale, nausea, dispepsia, alterazioni dell’alvo (inclusa diarrea e costipazione) |
| Non comune | Vomito, secchezza della bocca | |
| Molto raro | Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale | |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici* |
| Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo | Non comune | Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema, orticaria |
| Molto raro | Angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità | |
| Patologie del sistemamuscoloscheletrico e deltessuto connettivo | Comune | Gonfiore alle caviglie, crampi muscolari |
| Non comune | Artralgia, mialgia, mal di schiena | |
| Patologie renali eurinarie | Non comune | Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria |
| Patologie dell’apparatoriproduttivo e dellamammella | Non comune | Impotenza, ginecomastia |
| Patologie sistemiche econdizioni relative allasede di somministrazione | Molto comune | Edema |
| Comune | Affaticamento, astenia | |
| Non comune | Dolori al petto, dolore, malessere | |
| Esami diagnostici | Non comune | Incremento ponderale, decremento ponderale |
* nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi
Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "Responsabili Farmacovigilanza".
Amlodipina Pfizer: avvertenze per l’uso
La sicurezza e l’efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive non sono state valutate.
Pazienti con insufficienza cardiaca
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità .
Pazienti con compromissione epatica
L’emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell’AUC sono maggiori in pazienti con funzione epatica compromessa; per questi pazienti non sono state stabilite raccomandazioni sui dosaggi. Amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta alla dose più bassa ed usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare della dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento della dose e un attento monitoraggio.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani l’aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
Pazienti con danno renale
Amlodipina può essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di danno renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non è dializzabile.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
