Montelukast: effetti indesiderati e controindicazioni
Montelukast (Montelukast) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Montelukast EG è indicato per il trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva nei pazienti di etĂ dai 6 ai 14 anni con asma persistente di lieve/moderata entitĂ che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d’azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma. Montelukast EG può anche essere un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti di etĂ dai 6 ai 14 anni con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l’assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2). Montelukast EG è anche indicato per la profilassi dell’asma nei pazienti di etĂ dai 6 ai 14 anni laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio.
Come tutti i farmaci, però, anche Montelukast ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Montelukast, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Montelukast: controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Montelukast: effetti indesiderati
Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:
Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti adulti di etĂ uguale e superiore ai 15 anni
Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni
Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da >1/100 a <1/10) in pazienti trattati con montelukast e con un’incidenza superiore a quella segnalata con il placebo:
| Classificazione per sistemi e organi | Pazienti adulti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795) | Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane n=615) |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Cefalea |
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale |
Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.
Esperienza post-marketing
Le reazioni avverse riportate durante l’uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla terminologia specifica dell’esperienza avversa.
| Classificazione per sistemi eOrgani | Terminologia dell’esperienza avversa | Categoria difrequenza* |
| Infezioni ed infestazioni | infezione del tratto respiratorio superiore† | molto comune |
| Patologie del sistema Emolinfopoietico | aumentata tendenza al sanguinamento | Raro |
| Disturbi del sistema immunitario | reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi | non comune |
| infiltrazione eosinofila a livello epatico | molto raro | |
| Disturbi psichiatrici | alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione | non comune |
| Tremore | Raro | |
| allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio) | molto raro | |
| Patologie del sistema nervoso | capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni | non comune |
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Raro |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Epistassi | non comune |
| è stata segnalata sindrome di Churg-Strauss (CSS) durante il trattamento con montelukast in pazienti asmatici (vedere paragrafo 4.4) | molto raro | |
| Patologie gastrointestinali | diarrea‡, nausea‡, vomito‡ | comune |
| bocca secca, dispepsia | non comune | |
| Patologie epatobiliari | livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST) | Comune |
| epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto) | molto raro | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eruzione cutanea ‡ | comune |
| ecchimosi, orticaria, prurito | non comune | |
| Angioedema | Raro | |
| eritema nodoso, eritema multiforme | molto raro | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari | non comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | piressia‡ | comune |
| astenia/affaticamento, malessere, edema | non comune |
* Categoria di frequenza: definita per ciascuna terminologia di esperienza avversa in base all’incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
†Questa esperienza avversa, riportata come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.
‡ Questa esperienza avversa, riportata come comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli
operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: Responsabili Farmacovigilanza.
Montelukast: avvertenze per l’uso
Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergico per via inalatoria a breve durata d’azione. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista beta-adrenergico a breve durata d’azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico non appena possibile.
Montelukast non deve essere sostituito bruscamente alla terapia corticosteroidea per via inalatoria o per via orale.
Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.
In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilità che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non può essere esclusa né stabilita. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.
Montelukast EG contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere nocivo per le persone con fenilchetonuria.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
