Muphoran: effetti indesiderati e controindicazioni
Muphoran (Fotemustina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Melanoma maligno disseminato, comprese le localizzazioni cerebrali. Tumori cerebrali primitivi.
Come tutti i farmaci, però, anche Muphoran ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Muphoran, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Muphoran: controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo,ad altre nitrosouree, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Muphoran: effetti indesiderati
I principali effetti indesiderati manifestatisi nel corso degli studi clinici sono di natura ematologica e possono influenzare le tre linee cellulari ematiche. La tossicità ematologica è ritardata, ed è caratterizzata da anemia (14%) oltre che da trombocitopenia (40,3%) e leucopenia (46,3%) i cui picchi si verificano rispettivamente 4-5 settimane e 5-6 settimane dopo la prima dose della terapia d’attacco. La leucopenia può essere accompagnata da rischio di sepsi. Può verificarsi anche pancitopenia.
Il rischio di tossicità ematologica può essere aumentato in caso di pregressa chemioterapia e/o dalla associazione con altri farmaci in grado d’indurre tossicità emopoietica.
Un aumento della tossicità ematologica e gastro-intestinale può essere osservata negli anziani.
Le seguenti reazioni avverse osservate durante il trattamento con Muphoran vengono qui elencate secondo la loro frequenza, riportando per prime le reazioni avverse più frequenti, e mediante l’utilizzo della seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto comuni: trombocitopenia, leucopenia (grado 3-4), anemia (grado 3-4)
Patologie del sistema nervoso:
Non comuni: disturbi neurologici transitori e reversibili (disturbi della coscienza, parestesie, ageusia)
Patologie gastrointestinali:
Molto comuni: nausea e vomito nelle due ore successive all’infusione Comuni: diarrea, dolore addominale
Patologie renali e urinarie:
Non comune: aumento transitorio di urea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Comune: episodi febbrili, flebite (gonfiore, dolore, arrossamento della vena) e iperpigmentazione al sito d’iniezione in caso di stravaso (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazioni isolate di flebite da stravaso al sito di iniezione
Patologie epatobiliari:
Molto comuni: aumenti moderati, transitori e reversibili delle transaminasi, della fosfatasi alcalina e della bilirubina
Non nota: epatite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Rari casi di tossicità polmonare (sindrome da distress respiratorio acuto dell’adulto – ADRS) sono stati osservati in associazione con la dacarbazina (vedere paragrafo 4.5).
Non nota: tossicità polmonare (pneumopatia interstiziale) è stata segnalata con fotemustina.
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi):
Gli agenti antineoplastici e in particolare gli agenti alchilanti sono stati associati a potenziale rischio di sindrome mielodisplasica e di leucemia mieloide. In seguito a trattamenti con alti dosaggi cumulativi di Muphoran, da solo o in combinazione con altri chemioterapici o con radioterapia, sono stati riportati rari casi di tali patologie.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione disponibile all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Muphoran: avvertenze per l’uso
In combinazione con i vaccini per la febbre gialla e con vaccini vivi attenuati, (vedere paragrafo 4.5).
Non somministrare in etĂ pediatrica.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
