Naltrexone Acc: effetti indesiderati
Naltrexone Acc (Naltrexone Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Per uso come terapia addizionale, come parte di un programma di trattamento completo che includa una consulenza psicologica, per favorire il mantenimento dell’astinenza in pazienti disintossicati con pregressa dipendenza da oppiacei (vedere Paragrafì 4.2 e 4.4) e dipendenza da alcool.
Come tutti i farmaci, però, anche Naltrexone Acc ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Naltrexone Acc, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Naltrexone Acc: controindicazioni
IpersensibilitĂ al naltrexone cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere Paragrafo 6).
Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica grave.
Epatite acuta.
Pazienti in fase di dipendenza e abuso da oppiacei, poiché può insorgere una sindrome acuta da astinenza.
PositivitĂ al test di screening per gli oppiacei o dopo fallimento del test di
provocazione con naloxone.
Naltrexone Acc: effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono classificati per sistemi ed organi ed in base alla loro frequenza:
Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Molto comune (≥1/10):
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Sintomo |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea |
| Disturbi del sonno | |
| Irrequietezza | |
| Nervosismo | |
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale |
| Crampi addominali | |
| Nausea | |
| Tendenza al vomito | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore articolare e muscolare |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Debolezza |
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Sintomo |
| Patologie del sistema nervoso | Sete |
| Capogiri | |
| Brividi | |
| Aumento della sudorazione | |
| Vertigini | |
| Patologie dell’occhio | Aumento della lacrimazione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dolore toracico |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea |
| Stipsi | |
| Patologie renali ed urinarie | Ritenzione urinaria |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Inappetenza |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Eiaculazione ritardata |
| Diminuzione della potenza sessuale | |
| Disturbi psichiatrici | Ansia |
| Aumento dell’energia | |
| Senso di abbattimento | |
| Irritabilità | |
| Variabilità del tono dell’umore |
Non comune (da ď‚ł
1/1.000 a <1/100):
Nessun effetto indesiderato rientra in questa categoria.
Raro (da ď‚ł
1/10.000 a <1/1.000):
| Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA | Sintomo |
| Patologie del sistema nervoso | Disturbi del linguaggio |
| Patologie gastrointestinali | Disturbi epatici |
| Disturbi psichiatrici | Depressione |
| Idee suicide | |
| Tentato suicidio |
Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
| Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA | Sintomo |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Porpora trombocitopenica idiopatica |
| Patologie del sistema nervoso | Tremore |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Esantema |
| Disturbi psichiatrici | Agitazione |
| Euforia | |
| Allucinazione |
Naltrexone Acc: avvertenze per l’uso
Conformemente alle linee guida nazionali, la terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento di pazienti dipendenti da oppiacei e pazienti dipendenti da alcool.
L’assunzione di oppiacei ad alto dosaggio, in concomitanza con il trattamento con naltrexone, può causare un’intossicazione da oppiacei potenzialmente letale con insufficienza respiratoria e circolatoria.
Se il naltrexone è somministrato a pazienti dipendenti da oppiacei, può insorgere rapidamente una sindrome da astinenza. I primi sintomi possono insorgere entro 5 minuti e durare fino a 48 ore. Il trattamento dei sintomi di astinenza è sintomatico.
Non è raro che i soggetti che abusano di alcool presentano segni di alterata funzionalità epatica. Alterazioni dei test di funzionalità epatica sono stati riferiti in pazienti obesi ed anziani che assumevano naltrexone a dosi più elevate di quelle consigliate (fino a 300 mg/die). La funzionalità epatica deve essere controllata sia prima che durante il trattamento. Particolare attenzione si impone nei pazienti con livelli sierici degli enzimi epatici che superano tre volte il valore normale e nei pazienti con insufficienza renale.
I pazienti devono essere avvertiti sull’uso concomitante di oppiacei (ad es., oppiacei nei preparati contro la tosse, oppiacei nei preparati per il trattamento sintomatico del raffreddore od oppiacei contenuti negli antidiarroici, ecc.) durante il trattamento con naltrexone (vedere Paragrafo 4.3).
Se il paziente necessita di un trattamento con oppiacei, ad es. analgesia o anestesia con oppiacei in situazioni di emergenza, la dose necessaria può essere superiore al normale. In questi casi, la depressione respiratoria e gli effetti circolatori saranno più profondi e prolungati. Inoltre, i sintomi connessi con il rilascio di istamina (eccessiva sudorazione, prurito ed altre manifestazioni a carico della cute e delle membrane mucose) possono manifestarsi con maggiore facilità . In tali situazioni, il paziente richiede attenzione e cure specifiche.
Durante il trattamento con naltrexone, le condizioni dolorose devono essere trattate unicamente con analgesici non oppiacei.
I pazienti devono essere avvertiti del fatto che dosi superiori di oppiacei per contrastare il blocco indotto dal farmaco possono provocare, dopo la sospensione del naltrexone, un sovradosaggio acuto da oppiacei, con possibile esito fatale.
Dopo il trattamento con naltrexone, i pazienti potrebbero essere piĂą sensibili ai medicinali contenenti oppiacei.
I pazienti in cui si sospetti l’uso di oppiacei o la dipendenza da oppiacei devono sottoporsi al test di provocazione con naloxone, salvo che sia possibile verificare che il paziente non assume oppiacei da 7-10 giorni (esame delle urine) prima dell’inizio del trattamento con naltrexone.
Una sindrome di astinenza precipitata dal naloxone sarĂ di durata minore rispetto a quella precipitata dal naltrexone.
Si consiglia la procedura seguente: Provocazione per via endovenosa
iniezione endovenosa di 0,2 mg di naloxone;
se, dopo 30 secondi, non insorgono reazioni avverse, può essere somministrata un’ulteriore iniezione endovenosa di 0,6 mg di naloxone;
il paziente deve essere tenuto sotto osservazione continua per 30 minuti al fine di rilevare eventuali segni di sindrome da astinenza.
In caso di insorgenza di sintomi di astinenza, la terapia con naltrexone non deve essere intrapresa. Se il risultato del test è negativo, il trattamento può essere iniziato. In caso di dubbio circa l’assunzione di oppiacei da parte del paziente, il test di provocazione può essere ripetuto con la dose di 1,6 mg. Se, successivamente, non insorgono reazioni, è possibile somministrare al paziente 25 mg di naltrexone cloridrato.
Un test di provocazione con naloxone cloridrato non deve essere eseguito nei pazienti con sintomi di astinenza clinicamente evidenti o, in ogni caso, in presenza di un esame delle urine positivo per gli oppiacei.
Il naltrexone è estesamente metabolizzato a livello epatico ed escreto in prevalenza con le urine. Pertanto, occorre cautela nella somministrazione del medicinale a pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale. I test di funzionalità epatica dovrebbero essere eseguiti sia prima che durante il trattamento.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
