Naproxen: effetti indesiderati e controindicazioni
Naproxen (Naproxene) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Artrite reumatoide, artrosi (coxartrosi, spondiloartrosi, gonartrosi, artrosi cervicale e dorsale), artropatia gottosa, lombosciatalgie, mialgie, nevralgie, periartriti, fibromiositi, sindromi radicolari.
Come tutti i farmaci, però, anche Naproxen ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Naproxen, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Naproxen: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica in fase attiva e infiammazioni gastrointestinali. Ipersensibilità alle preparazioni di naproxen o di naproxen sodico. Il medicinale è inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei. NAPROXEN non deve essere somministrato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite poiché sono state osservate severe reazioni anafilattico-simili.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Severa insufficienza cardiaca.
Il prodotto è controindicato, inoltre, durante la gravidanza e l’allattamento.
Naproxen: effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati osservati con il naproxen sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei.
Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche e gastrointestinali, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).
I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno.
Dopo somministrazione di NAPROXEN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, pirosi gastrica, dolore epigastrico, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite, stomatiti ulcerative, colite, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Gli effetti rari sono: alterazione dei test di funzionalità epatica, ittero, pancreatite. Reazione anafilattica (i possibili sintomi di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione [da ostruzione laringea o da broncospasmo] o della deglutizione, prurito generalizzato [specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani], orticaria con o senza angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra], arrossamento della cute [specialmente intomo alle orecchie], cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea). Febbre.
Reazioni anafilattiche alle preparazioni di naproxen e naproxen sodico sono state riportate nei pazienti con o senza pregressa ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei.
Molto rari: epatite grave.
Dermatologici
Rash cutanei, orticaria e angioedema, ecchimosi, sudorazione, porpora, prurito.
Rari: alopecia, dermatite da fotosensibilità, eritema multiforme, eritema nodoso.
Reazioni bollose includenti epidermolisi bollosa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).
Possono manifestarsi anche foto-sensibilizzazione, inclusi rari casi di pseudoporfiria.
Renali
Le reazioni renali non sono limitate alla nefrite glomerulare ma comprendono nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, ematuria, necrosi papillare, ritenzione idrica, iperpotassiemia e insufficienza renale.
Sistema nervoso centrale
Mal di testa, sensazione di testa vuota, insonnia, sonnolenza, vertigine, convulsioni, difficoltà di concentrazione, confusione e stordimento.
Rari: depressione, senso di malessere, mialgia, debolezza muscolare, meningite asettica, disordini cognitivi.
Ematologici
Raramente possono manifestarsi: agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica e anemia emolitica.
Effetti cardiovascolari
In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedi sezione 4.4)
Comuni: palpitazioni.
Rari: scompenso cardiaco congestizio, vasculite, tachicardia.
Effetti respiratori
Dispnea
Rari: polmonite eosinofila, broncospasmo, alveoliti, edema della laringe, asma.
Effetti endocrini e metabolici
Rari: iperglicemia, ipoglicemia.
Altri
Comuni: sensazione di sete.
Disturbi del visus, diminuzione dell’udito, tinnito, edema medio periferico.
Qualora insorgessero altri effetti indesiderati non descritti e conseguenti all’utilizzo del farmaco informare il proprio medico curante o il proprio farmacista.
Naproxen: avvertenze per l’uso
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedi sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
L’uso di NAPROXEN deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.8).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NAPROXEN il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8).
NAPROXEN diminuisce l’aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento. Tale effetto deve essere tenuto in considerazione quando vengono determinati i tempi di sanguinamento. Pazienti che soffrono di disordini della coagulazione o che sono in terapia con farmaci che interferiscono con l’emostasi, debbono essere attentamente osservati se si somministra loro NAPROXEN. Così anche il rischio di bleeding deve considerarsi incrementato in pazienti in terapia anticoagulante (es. eparina o warfarina). Quindi in questi casi deve essere valutato attentamente il rischio/beneficio.
Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi, comprese quelle di tipo anafilattico, anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di NAPROXEN è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (vedere Controindicazioni).
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. NAPROXEN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l’uso di naprossene (1000 mg/die) può essere associato a un più basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naprossene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Il naproxen non deve essere usato contemporaneamente al suo sale sodico o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica. Si suggerisce che la terapia con naproxen sia temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di funzionalità surrenale perchè il naproxen può interferire con alcune prove per gli steroidi 17 chetogeni.
Sono state osservate sporadiche modifiche in test di laboratorio (es. tests di funzionalità epatica) in pazienti in terapia con NAPROXEN tuttavia non è stata osservata alcuna modifica dei tests di tossicità.
L’attività antipiretica e antinfiammatoria di NAPROXEN può ridurre la febbre e l’infiammazione riducendo quindi l’utilità diagnostica di questi sintomi.
Broncospasmo può insorgere in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche o che ne abbiano sofferto.
L’uso di NAPROXEN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di NAPROXEN dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.
Uso in pazienti con compromessa funzionalità renale
Dal momento che naproxen è eliminato per la massima parte attraverso le urine (95%) deve essere usato con grande cautela in pazienti con compromessa funzionalità renale e in questi pazienti deve essere monitorata la creatinina serica e/o la clearance della creatinina. Non è raccomandabile la somministrazione di NAPROXEN in pazienti con una clearance di creatinina basale minore di 20 ml/minuto.
Prima e durante il trattamento con NAPROXEN la funzionalità renale dovrà essere attentamente controllata nei casi di pazienti con flusso ematico renale compromesso, deplezione del volume extracellulare, cirrosi epatica, limitazione di sodio, insufficienza congestizia cardiaca e pregressa malattia renale. Tra questi pazienti debbono essere inclusi anche gli anziani nei quali è prevedibile una limitata funzionalità renale. In questi pazienti dovrà essere presa in considerazione la riduzione della dose giornaliera al fine di evitare l’accumulo di metaboliti del naproxen.
Uso in pazienti con compromessa attività epatica
In pazienti con insufficienza epatica cronica di origine alcoolica ma anche in casi di cirrosi risulta ridotta la concentrazione totale plasmatica di naproxen mentre quella di naproxen libero risulta incrementata; non è conosciuta la causa di tale comportamento pertanto è prudente, in questi pazienti, impiegare il farmaco alla minima dose efficace.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
