Nebivololo: effetti indesiderati e controindicazioni
Nebivololo (Nebivololo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Ipertensione Trattamento dell’ipertensione essenziale Insufficienza cardiaca cronica (ICC) Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile, lieve e moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani di età ≥70 anni.
Come tutti i farmaci, però, anche Nebivololo ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nebivololo, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Nebivololo: controindicazioni
– Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Insufficienza epatica o compromissione della funzione epatica.
Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di scompenso cardiaco che richiedono terapia inotropa infusionale.
Sindrome del nodo del seno, incluso blocco seno-atriale.
Blocco cardiaco di secondo e terzo grado (senza un pacemaker).
Anamnesi di broncospasmo e asma bronchiale.
Feocromocitoma non trattato.
Acidosi metabolica.
Bradicardia (frequenza cardiaca <60 bpm prima di iniziare la terapia).
Ipotensione (pressione sanguigna sistolica <90 mmHg)
Gravi disturbi circolatori periferici.
Associazione con floctafenina (vedere paragrafo 4.5).
Associazione con sultopride (vedere paragrafo 4.5).
Nebivololo: effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati separatamente per l’ipertensione e per l’ICC a causa delle differenze del quadro patologico.
Gli effetti indesiderati segnalati sono riportati nella tabella sottostante, per classi di sistemi e organi e ordinati per frequenza:
| Classificazione per sistemi e organi | Comune(≥1/100,<1/10) | Non comune(≥1/1.000, <1/100) | Molto raro(≤1/10.000) | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | Edema angioneurotico, ipersensibilità | |||
| Disturbi psichiatrici | Incubi, depressione | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiri, parestesia | Sincope | ||
| Patologie dell’occhio | Visione compromessa | |||
| Patologie cardiache | Bradicardia, insufficienza cardiaca, rallentata conduzione AV/blocco-AV | |||
| Patologie vascolari | Ipotensione, (aumento) claudicatio intermittens | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | Broncospasmo | ||
| Patologie gastrointestinali | Stipsi, nausea, diarrea | Dispepsia, flatulenza, vomito | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, eruzione eritematosa | psoriasi aggravata Edema Angioneurotico | Orticaria | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Impotenza | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento, edema |
Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: allucinazioni, psicosi, confusione, estremitĂ fredde/cianotiche, fenomeno di Raynaud, occhi secchi e tossicitĂ oculo-mucocutanea practololo-simile
Insufficienza cardiaca cronica
I dati sugli effetti indesiderati in pazienti con ICC sono disponibili da uno studio clinico controllato con placebo riguardante 1067 pazienti che assumevano nebivololo e 1061 pazienti che assumevano il placebo. In questo studio, un totale di 449 pazienti trattati con nebivololo (42,1%) rispetto a 334 pazienti trattati col placebo (31,5%) hanno riportato effetti indesiderati, almeno in qualche modo casualmente collegati. Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati nei pazienti trattati con nebivololo erano bradicardia e vertigini, entrambi manifestati in circa l’11% dei pazienti. Le frequenze corrispondenti nei pazienti con placebo erano circa il 2% e il 7%, rispettivamente.
Per gli effetti indesiderati (almeno possibilmente associati al farmaco) che sono considerati specificatamente rilevanti nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica erano segnalate le seguenti incidenze:
aggravamento dell’insufficienza cardiaca verificatosi nel 5,8% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto al 5,2% dei pazienti trattati col placebo.
ipotensione posturale è stata segnalata nel 2,1% dei pazienti trattati con nebivololo confrontati con l’1,0% dei pazienti trattati col placebo.
intolleranza al farmaco è stata segnalata nell’1,6% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,8% dei pazienti trattati col placebo.
blocco atrio-ventricolare di primo grado è stato segnalato nell’ 1,4% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,9% dei pazienti trattati col placebo.
edema degli arti inferiori è stato segnalato dall’1,0% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,2% dei pazienti trattati col placebo.
Nebivololo: avvertenze per l’uso
Vedere anche paragrafo 4.8.
Anestesia
Il prolungamento del blocco beta riduce il rischio di aritmie durante l’induzione e l’intubazione. Qualora in previsione di un intervento chirurgico, si interrompa il blocco beta, la terapia con antagonisti beta adrenergici deve essere interrotta in anticipo di almeno 24 ore.
Si deve osservare cautela nell’uso di certi anestetici che causano depressione del miocardio. Il paziente può essere protetto contro le reazioni vagali con somministrazione endovenosa di atropina.
Sistema cardiovascolare
In generale, gli antagonisti beta adrenergici non devono essere usati in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (ICC) non trattata, fino a quando le loro condizioni non si siano stabilizzate.
In pazienti con patologia cardiaca ischemica, il trattamento con un antagonista beta adrenergico deve essere interrotto gradualmente, ad es. in 1-2 settimane. Se necessario, allo stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire un’esacerbazione dell’angina pectoris.
Gli antagonisti beta adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza del polso si abbassa al di sotto dei 50-55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi che sono indicativi della bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto.
Gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela:
in pazienti con disturbi circolatori periferici (malattia o sindrome di Raynaud, claudicatio intermittens), perché potrebbe verificarsi un peggioramento di questi disturbi;
in pazienti con blocco cardiaco di primo grado, a causa dell’effetto negativo dei beta-bloccanti
sul tempo di conduzione;
pazienti con angina di Prinzmetal a causa della incontrastata vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dai recettori alfa: gli antagonisti beta adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina.
L’ associazione del nebivololo con antagonisti dei canali del calcio del tipo di verapamil e diltiazem, con farmaci antiaritmici di classe I, e con farmaci antiipertensivi ad azione centrale, generalmente non è raccomandata, per i dettagli consultare il paragrafo 4.5.
Metabolismo/Sistema endocrino
Il nebivololo, nei pazienti diabetici, non influisce sui livelli di glucosio. Tuttavia si deve prestare attenzione nei pazienti diabetici in quanto il nebivololo può mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni).
I bloccanti beta-adrenergici possono mascherare i sintomi di tachicardia in corso di ipertiroidismo. L’improvvisa sospensione del trattamento può intensificare i sintomi.
Apparato respiratorio
Nei pazienti con disturbi polmonari cronici ostruttivi, gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela in quanto la costrizione delle vie respiratorie si può aggravare.
Altro
I pazienti con anamnesi di psoriasi devono assumere gli antagonisti beta adrenergici solo dopo attenta valutazione. Gli antagonisti beta adrenergici possono aumentare la sensibilitĂ verso gli allergeni e la gravitĂ delle reazioni anafilattiche.
I beta bloccanti possono causare diminuzione della lacrimazione (informazione per chi indossa le lenti a contatto).
L’inizio del trattamento dell’ insufficienza cardiaca cronica con nebivololo necessita di un regolare monitoraggio. Per la posologia e il modo di somministrazione fare riferimento al paragrafo 4.2. L’interruzione del trattamento non deve avvenire in maniera improvvisa se non chiaramente indicato. Per ulteriori informazioni fare riferimento al paragrafo 4.2.
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
