Neohepatect: effetti indesiderati e controindicazioni
Neohepatect (Immunoglobulina Umana Antiepatite B) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Prevenzione della reinfezione da virus dell’epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica causata dall’epatite B Immunoprofilassi dell’epatite B – in caso di esposizione accidentale di soggetti non immuni (incluse persone che non hanno completato il ciclo di vaccinazioni o di cui non è noto lo stato immunologico) – nei pazienti sottoposti a emodialisi, finché la vaccinazione non diventa efficace -nel neonato di una madre portatrice del virus dell’epatite B – nei soggetti la cui risposta immunitaria al vaccino non è evidente (indeterminatezza del titolo di anticorpi anti epatite B) e per i quali è necessario continuare la prevenzione a causa del rischio continuo di esposizione al virus dell’epatite B. 2/8
Come tutti i farmaci, però, anche Neohepatect ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Neohepatect, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Neohepatect: controindicazioni
Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti.
Ipersensibilità alle immunoglobuline umane.
Neohepatect: effetti indesiderati
Non esistono dati numerosi sulla frequenza degli effetti indesiderati negli studi clinici. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la frequenza indicata: Molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a ≤1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a ≤1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a ≤1/1.000); molto rara (≤1/10.000); non nota (non può essere definito sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA | Effetti indesiderati | Frequenza |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | Rara |
| Shock anafilattico | Molto rara | |
| Patologie del sistema nervoso | Emicrania | Rara |
| Patologie cardiache | Tachicardia | Rara |
| Patologie vascolari | Ipotensione | Rara |
| Patologie gastrointestinali | Nausea,Vomito | Rara |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Reazioni cutanee, eritema, pizzicore, prurito | Rara |
| Patologie del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e scheletrico | Artralgia | Molto rara |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Febbre, irrequietezza, brividi | Rara |
Durante la terapia di prevenzione nei confronti della reinfezione del fegato trapiantato, molto raramente possono manifestarsi casi di reazioni di intolleranza collegati all’aumento dell’intervallo tra le somministrazioni.
Con le immunoglobuline umane normali, sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile, casi di anemia emolitica o di emolisi reversibili ed aumento dei livelli di creatinina sierica e/o casi di insufficienza renale acuta.
Eventi tromboembolici si sono verificati nei pazienti anziani, in pazienti con segni di ischemia cerebrale o cardiaca e in pazienti obesi o fortemente ipovolemici.
Per ulteriori informazioni e per la sicurezza rispetto ad agenti infettivi, vedere il paragrafo 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://Responsabili Farmacovigilanza.
Neohepatect: avvertenze per l’uso
Complicanze tromboemboliche sono state associate all’uso delle Ig e.v. normali. Perciò si raccomanda una particolare cautela per i pazienti a rischio di eventi trombotici.
I pazienti devono essere tenuti costantemente sotto controllo per i titoli sierici degli anticorpi anti epatite B.
Alcune gravi reazioni avverse al farmaco possono essere dovute alla velocità di infusione. La velocità di infusione raccomandata nel paragrafo "4.2 modo di somministrazione" deve essere accuratamente rispettata. I pazienti vanno controllati ed osservati attentamente durante tutto il periodo di infusione per evidenziare eventuali sintomi.
Alcune reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza:
– in caso di elevata velocità di infusione
– in pazienti con ipo- o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA.
Reazioni allergiche specifiche sono rare.
Il neoHepatect contiene una quantità minima di IgA. I soggetti con deficit di IgA possono sviluppare anticorpi anti IgA e possono avere reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione di componenti ematici che contengono IgA. Il medico, perciò, deve valutare il beneficio del trattamento con neoHepatect e il potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità al farmaco.
Raramente l’immunoglobulina umana anti epatite B può indurre una caduta della pressione arteriosa, con reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline.
Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l’interruzione immediata della somministrazione. In caso di shock intraprendere il trattamento clinico standard per la terapia dello shock.
Le misure standard per prevenire le infezioni causate dall’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per individuare la presenza di marcatori specifici di infezione, e l’inclusione di passaggi di produzione efficaci per l’ inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.
Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con pericapside lipidico quali HIV, HBV e HCV.
Le misure adottate possono risultare di limitata efficacia per virus privi di pericapside lipidico come HAV e parvovirus B19.
Vi sono esperienze cliniche rassicuranti relative alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale.
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È fortemente consigliato che, ogni volta che neoHepatect viene somministrato ad un paziente, il nome ed il numero di lotto del prodotto vengano registrati per mantenere una legame tra il paziente ed il lotto del prodotto.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
