Neotigason: effetti indesiderati e controindicazioni
Neotigason (Acitretina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Forme gravi di psoriasi, comprese le forme accompagnate da artropatia. Disturbi della cheratinizzazione, quali stati ittiosiformi, cheratoderma palmoplantare, malattia di Darier lichen planus. Altre dermatosi sensibili alla terapia con Neotigason.
Come tutti i farmaci, però, anche Neotigason ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Neotigason, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Neotigason: controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo, ad altri retinoidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 .
L’acitretina è altamente teratogeno e non deve essere somministrato alle donne in gravidanza. Lo stesso vale per le donne potenzialmente fertili, a meno che non si sottopongano ad un regime contraccettivo efficace per 4 settimane prima dell’inizio del trattamento, durante il trattamento stesso e per tre anni dopo la sospensione dello stesso (vedere paragrafo 4.6).
Allattamento.
FunzionalitĂ epatica gravemente compromessa. FunzionalitĂ renale gravemente compromessa. Valori di lipidi sierici costantemente elevati.
Poiché sia l’acitretina che le tetracicline possono causare un aumento della pressione endocranica, è controindicato il loro uso simultaneo (vedere paragrafo 4.5).
E’ stato segnalato un aumentato rischio di epatite in seguito a terapie concomitanti con metotrexate ed etretinato; di conseguenza è controindicata anche la contemporanea assunzione di metotrexate e acitretina (vedere paragrafo 4.5).
La somministrazione di acitretina in concomitanza con quella di vitamina A o di altri retinoidi è controindicata per il rischio di sviluppare una ipervitaminosi A (vedere paragrafo 4.5).
Neotigason: effetti indesiderati
Sono stati osservati effetti indesiderati nella maggior parte dei pazienti che iniziano una terapia con acitretina. Tuttavia, questi effetti tendono a scomparire riducendo il dosaggio o sospendendo la terapia. Talvolta, all’inizio del trattamento, si è osservato anche un iniziale peggioramento dei sintomi della psoriasi.
Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza sono sintomi di ipervitaminosi A, come la secchezza delle labbra, che può essere alleviata con l’applicazione di una pomata.
Gli effetti indesiderati segnalati per l’acitretina negli studi clinici o come eventi post-marketing sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, 1/10)
Non comune (≥1/1.000, 1/100)
Raro (≥1/10.000, 1/1.000)
Molto raro (1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Infezioni e infestazioni | |
| Frequenza non nota | Vulvo-vaginiti causate da Candida Albicans |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Frequenza non nota | Ipersensibilità |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune | Cefalea |
| Non comune | Capogiri |
| Raro | Neuropatia periferica |
| Molto raro | Ipertensione endocranica benigna (vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie dell’occhio | |
| Molto comune | Secchezza e infiammazione delle mucose (ad esempio, congiuntivite, xeroftalmia), che possono portare ad intolleranza alle lenti a contatto |
| Non comune | Visione offuscata |
| Molto raro | Cecità notturna (vedere paragrafo 4.4), cheratite ulcerosa |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Frequenza non nota | Compromissione dell’udito, tinnito |
| Patologie vascolari | |
| Frequenza non nota | Vampate |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Molto comune | Secchezza e infiammazione delle mucose (ad esempio epistassi e rinite) |
| Patologie gastrointestinali | |
| Molto comune | Secchezza delle fauci, sete |
| Comune | Stomatite, disturbi gastro-intestinali (es. dolore addominale, diarrea, nausea, vomito) |
| Non comune | Gengivite |
| Frequenza non nota | Disgeusia, emorragia rettale |
| Patologie epatobiliari | |
| Non comune | Epatite |
| Molto raro | Ittero |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Molto comune | Cheilite, prurito, alopecia, esfoliazione della pelle (su tutto il corpo, in particolare sui palmi e sotto i piedi) |
| Comune | Fragilità della pelle, pelle appiccicosa, dermatiti, anormale consistenza dei capelli, unghie fragili, paronichia, eritema |
| Non comune | Ragadi, dermatite bollosa, reazioni di fotosensibilità |
| Frequenza non nota | Granuloma piogenico, madarosi, angioedema, orticaria |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Comune | Artralgia, mialgia |
| Molto raro | Dolore osseo, esostosi (il trattamento di mantenimento può determinare la progressione di una pregressa iperostosi spinale, comparsa di nuove lesioni iperostotiche e calcificazioni extrascheletriche, come e stato osservato nel trattamento sistemico a lungo termine con retinoidi) (vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Comune | Edema periferico |
| Esami diagnostici | |
| Molto comune | Alterazione dei test sulla funzionalità epatica (aumento transitorio, di solito reversibile, delle transaminasi e fosfatasi alcaline) (vedere paragrafo 4.4). Alterazione dei lipidi (durante il trattamento con alte dosi di acitretina, si e verificato un aumento reversibile dei trigliceridi e del colesterolo sierici, soprattutto nei pazienti ad alto rischio e nel trattamento a lungo termine (vedere paragrafo 4.4). Non può essere escluso un rischio associato di aterogenesi quando persistono queste condizioni). |
Bambini
Ci sono state segnalazioni occasionali di modificazioni ossee nei bambini, tra cui prematura saldatura epifisaria, iperostosi e calcificazione scheletrica extraosseous dopo il trattamento a lungo termine con l’etretinato, questi effetti possono essere previsti anche con l’uso di acitretina.
Nei bambini, i parametri di crescita e lo sviluppo delle ossa devono essere attentamente monitorati.
Diabetici
I retinoidi possono migliorare o peggiorare la tolleranza al glucosio (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: "Responsabili Farmacovigilanza".
Neotigason: avvertenze per l’uso
Il medico deve fornire a tutti i pazienti, donne e uomini, dettagliate informazioni riguardo il rischio di teratogenicitĂ e le rigide misure contraccettive da adottare.
Dati clinici hanno messo in evidenza che si può formare etretinato dalla contemporanea assunzione di acitretina e alcool etilico. L’etretinato è altamente teratogeno ed ha una emivita più lunga (circa 120 giorni) dell’acitretina. Le donne in età fertile non devono pertanto ingerire alcool (in bevande, cibo o farmaci) durante la terapia con acitretina e per due mesi dopo il termine della terapia con acitretina. Si devono prendere misure contraccettive ed effettuare test di gravidanza per 3 anni dopo la conclusione del trattamento con acitretina (vedere paragrafì 4.6 e 5.2).
Le donne in età fertile non devono ricevere sangue trasfuso da pazienti in trattamento con acitretina. Pertanto la donazione di sangue da pazienti in trattamento con acitretina è proibita durante il trattamento con acitretina e per tre anni dopo la sospensione dello stesso.
A causa del rischio di malformazioni fetali, il medicinale non deve essere dato ad altre persone. Il prodotto inutilizzato o scaduto deve essere riportato in farmacia per lo smaltimento.
Si devono effettuare controlli della funzionalità epatica prima dell’inizio del trattamento con acitretina, ogni 1-2 settimane durante i primi due mesi e successivamente ogni tre mesi durante il trattamento. Nel caso in cui la funzionalità epatica risulti alterata il monitoraggio andrà ripetuto ad intervalli settimanali. Se in seguito a tali controlli i valori patologici dovessero permanere immodificati o peggiorassero ulteriormente, la terapia con acitretina andrà interrotta. E’ comunque consigliabile proseguire nel controllo della funzionalità epatica per almeno altri tre mesi (vedere paragrafo 4.8).
I valori del colesterolo sierico e dei trigliceridi sierici (a digiuno) devono essere controllati prima di iniziare il trattamento, un mese dopo aver iniziato il trattamento e successivamente ogni tre mesi durante il trattamento.
E’ stata osservata una riduzione della visione notturna in corso di trattamento con acitretina. Si devono informare i pazienti di questo possibile effetto indesiderato e avvertirli di fare attenzione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari nelle ore notturne. I problemi della vista devono essere tenuti attentamente sotto controllo (vedere paragrafo 4.8).
Sono stati segnalati rari casi di ipertensione endocranica benigna. Pazienti con cefalea grave, nausea, vomito e disturbi visivi devono interrompere immediatamente il trattamento con acitretina ed essere sottoposti a valutazione neurologica e cura (vedere paragrafo 4.8).
Negli adulti, particolarmente negli anziani, in terapia con acitretina a lungo termine, devono essere periodicamente eseguiti appropriati controlli in vista della possibile insorgenza di alterazioni dei processi di ossificazione (vedere paragrafo 4.8). Nel caso si manifestassero problemi dell’ossificazione, il medico deve discutere con il paziente l’eventualità di un proseguimento della terapia, sulla base della valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Ci sono state segnalazioni occasionali di modificazione ossee nei bambini, tra cui prematura saldatura epifisaria, iperostosi e calcificazione scheletrica extraosseous dopo il trattamento a lungo termine con l’etretinato; questi effetti possono essere previsti con l’uso di acitretina. Pertanto, nei bambini, si devono controllare accuratamente i parametri di crescita e lo sviluppo scheletrico.
Va sottolineato che, a tutt’oggi, non sono note tutte le possibili conseguenze di un trattamento a lungo termine con acitretina.
Gli effetti dei raggi UV sono accentuati dalla terapia con retinoidi; pertanto i pazienti devono evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare e l’uso incontrollato di lampade solari. Se necessario, deve essere utilizzata una protezione solare con fattore di protezione elevato di almeno 15.
Il trattamento con alte dosi di retinoidi può causare cambiamenti dell’umore inclusa irritabilità , aggressione e depressione.
Pazienti ad alto rischio:
Nei pazienti che soffrono di diabete, di alcolismo, di obesità , o che presentano fattori di rischio cardiovascolare o disturbi del metabolismo lipidico in trattamento con acitretina, è necessario un controllo più frequente dei valori sierici dei lipidi, e/o della glicemia e di altri indici di rischio cardiovascolare, per esempio la pressione sanguigna.
Nei soggetti diabetici i retinoidi possono migliorare o peggiorare la tolleranza al glucosio; di conseguenza la glicemia deve essere controllata con maggior frequenza rispetto al normale nelle fasi iniziali del trattamento.
In tutti i pazienti ad alto rischio in cui gli indici di rischio cardiovascolare non riescono a tornare nella norma o peggiorano ulteriormente, deve essere considerata una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia con acitretina.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Contiene glucosio. I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
