Neurontin: effetti indesiderati e controindicazioni
Neurontin (Gabapentin) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Epilessia Neurontin è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi (vedere paragrafo 5.1). Neurontin è indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età in poi. Trattamento del dolore neuropatico periferico Neurontin è indicato negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.
Come tutti i farmaci, però, anche Neurontin ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Neurontin, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Neurontin: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Neurontin: effetti indesiderati
Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell’epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati in una lista unica sottostante suddivisi per classificazione di sistemi e organi e frequenza molto comune (> 1/10), comune (> 1/100 a < 1/10), non comune (> 1/1.000 a < 1/100), raro (> 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro ( <1/10.000). Quando una reazione avversa è stata osservata con frequenze diverse negli studi clinici, è stata assegnata alla frequenza più alta segnalata.
Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse con una frequenza Non Nota (non può essere defiinita sulla base dei dati disponibili) in corsivo nella lista sottostante.
Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse
Infezioni e infestazioni
Molto comune infezione virale
Comune polmonite, infezione respiratoria, infezione delle vie urinarie, infezione, otite media.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune leucopenia
Non Nota trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non comune reazioni allergiche (p.es. orticaria)
Non Nota sindrome da ipersensibilità (una reazione sistemica con una manifestazione variabile che può comprendere febbre, eruzione cutanea, epatite, linfoadenopatia, eosinofilia, e talvolta altri segni e sintomi), anafilassi (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune anoressia, aumento dell’appetito
Non comune iperglicemia (osservata più spesso in pazienti con diabete)
Raro ipoglicemia (osservata più spesso in pazienti
con diabete)
Non nota iponatriemia
Disturbi psichiatrici
Comune ostilità, confusione e instabilità emotiva, depressione, ansia, nervosismo, pensiero anormale
Non Nota allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Molto comune sonnolenza, capogiri, atassia
Comune convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anormale, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi
Non comune ipocinesia, compromissione della funzione cognitiva
Raro perdita di conoscenza
Non Nota altri disturbi del movimento (p.es. coreoatetosi, discinesia, distonia)
Patologie dell’occhio
Comune disturbi della vista come ambliopia, diplopia
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comune vertigini
Non Nota tinnito
Patologie cardiache
Non comune palpitazioni
Patologie vascolari
Comune ipertensione, vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite
Patologie gastrointestinali
Comune vomito, nausea, disordini dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, bocca secca o gola secca, flatulenza
Non Nota pancreatite
Patologie epatobiliari
Non Nota epatite, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune edema facciale, porpora più spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici eruzione cutanea, prurito, acne
Non Nota sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari
Non Nota rabdomiolisi, mioclono
Patologie renali e urinarie
Non Nota insufficienza renale acuta, incontinenza
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune impotenza
Non Nota ipertrofia mammaria, ginecomastia, disfunzione sessuale (compresi cambiamenti della libido, disturbi dell’eiaculazione ed anorgasmia)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune affaticamento, febbre
Comune edema periferico, alterazione dell’andatura, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale
Non comune edema generalizzato
Non Nota reazioni da sospensione (per la maggior parte ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione), dolore al torace. Sono stati segnalati casi di morte improvvisa inspiegati per i quali non è stata stabilita una relazione di causalità con il trattamento a base di gabapentin.
Esami diagnostici
Comune riduzione dei globuli bianchi (conta dei globuli bianchi), aumento di peso
Non comune aumento degli indici di funzionalità epatica SGOT (AST), SGPT (ALT) e bilirubina
Non Nota aumento della creatinfosfochinasi ematica
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Comune
Non comune
ferite accidentali, fratture, abrasioni
cadute
In corso di trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non è chiaro il rapporto di causalità con gabapentin (vedere paragrafo 4.4).
In pazienti sottoposti ad emodialisi in seguito a danno renale in fase terminale, sono stati segnalati miopatia e livelli elevati di creatin chinasi.
Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: Responsabili Farmacovigilanza.
Neurontin: avvertenze per l’uso
Eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
In pazienti che assumono antiepilettici, incluso il gabapentin, sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità sistemica, anche pericolose per la vita, come l’eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.8).
È importante osservare che possono verificarsi manifestazioni precoci di ipersensibilità, come febbre o linfoadenopatia, anche se l’eruzione cutanea non è evidente. Se sono presenti tali segni o sintomi il paziente deve essere visitato immediatamente. Se non può essere stabilita un’eziologia alternativa per questi segni o sintomi il trattamento con gabapentin deve essere interrotto.
Anafilassi
Gabapentin può provocare anafilassi. Segni e sintomi nei casi segnalati sono stati difficoltà di respirazione, gonfiore di labbra, gola e lingua e ipotensione, che hanno richiesto un trattamento di emergenza. Ai pazienti deve essere indicato di interrompere gabapentin e rivolgersi immediatamente a un medico nel caso in cui dovessero manifestare segni o sintomi di anafilassi (vedere paragrafo 4.8).
Casi di ideazione e comportamento suicida
Casi di ideazione e comportamento suicida sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta- analisi di studi clinici randomizzati per farmaci anti-epilettici, controllati con placebo, ha inoltre evidenziato un piccolo incremento di rischio di ideazione e comportamento suicida.
Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento del rischio con gabapentin.
Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicida e deve essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) devono essere avvisati di rivolgersi al medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicida.
Pancreatite acuta
Se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con gabapentin, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento con gabapentin (vedere paragrafo 4.8).
Crisi convulsive
Sebbene non vi siano evidenze di recidive di crisi convulsive con gabapentin, l’interruzione improvvisa degli anticonvulsivanti in pazienti epilettici può precipitarelo stato epilettico (vedere paragrafo 4.2).
Con gabapentin, come con altri medicinali antiepilettici, in alcuni pazienti può verificarsi un aumento della frequenza delle crisi convulsive o l’insorgenza di nuovi tipi di crisi convulsive.
Come con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere gli antiepilettici somministrati in concomitanza a gabapentin, in pazienti refrattari al trattamento con più di un farmaco antiepielettico, al fine di raggiungere la monoterapia con gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo.
Gabapentin non è considerato efficace nel trattamento delle crisi convulsive generalizzate primarie, come ad esempio le assenze e, in alcuni pazienti, può aggravare queste crisi. Pertanto, gabapentin deve essere impiegato con cautela in pazienti con attacchi epilettici misti, incluse le assenze.
Il trattamento con gabapentin è stato associato a capogiri e sonnolenza, che possono aumentare la possibilità di lesioni accidentali (cadute). Ci sono state anche segnalazioni post-marketing di confusione, perdita di conoscenza e compromissione mentale. Di conseguenza, occorre avvisare i pazienti di prestare attenzione finché non avranno familiarizzato con i potenziali effetti del medicinale.
Uso concomitante con oppioidi
I pazienti che richiedono un trattamento concomitante con oppioidi devono essere attentamente monitorati per individuare eventuali segni di depressione del sistema nervoso centrale (SNC), quali sonnolenza, sedazione e depressione respiratoria. I pazienti che fanno uso in concomitanza di gabapentin e morfina possono presentare un aumento delle concentrazioni di gabapentin. La dose di gabapentin o di oppioidi deve essere ridotta adeguatamente (vedere paragrafo 4.5).
Anziani (età superiore ai 65 anni)
Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni. In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, si sono verificati sonnolenza, edema periferico ed astenia in una percentuale leggermente maggiore in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni rispetto a pazienti più giovani. A parte questi dati, le valutazioni cliniche in questo gruppo di pazienti non indicano un profilo di sicurezza diverso da quello osservato in pazienti più giovani.
Popolazione pediatrica
Gli effetti della terapia a lungo termine (superiore a 36 settimane) con gabapentin sull’apprendimento, l’intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati in modo adeguato. I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia.
Abuso e dipendenza
Casi di abuso e dipendenza sono stati riportati nei database post-marketing. I pazienti devono essere valutati attentamente al fine di individuare l’esistenza di una storia di abuso di droga e osservati per possibili segnali
di abuso di gabapentin, come comportamento di ricerca di farmaco, aumento della dose, sviluppo di tolleranza.
Esami di laboratorio
Nella determinazione semi-quantitativa della proteinuria totale con il dipstick test si possono ottenere falsi positivi. Si raccomanda pertanto di verificare un risultato positivo al dipstick test con metodi che si basino su un principio analitico diverso, quale il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o di legame colorimetrico, oppure di utilizzare questi metodi alternativi sin dall’inizio.
Le capsule rigide di Neurontin contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
