Nimesulide Eg – Nimesulide: effetti indesiderati
Nimesulide Eg (Nimesulide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2). Dismenorrea primaria. Nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda linea. La decisione di prescrivere nimesulide deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi per il singolo paziente (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).
Come tutti i farmaci, però, anche Nimesulide Eg ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nimesulide Eg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Nimesulide Eg: controindicazioni
Ipersensibilità nota a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
Precedenti reazioni di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, rinite, orticaria, polipi nasali) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.
Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide.
Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche. Alcolismo, dipendenza da droghe.
Ulcera gastrica o duodenale attiva, precedenti ulcere o emorragie gastrointestinali ricorrenti, emorragie cerebrovascolari, altre emorragie o patologie emorragiche in corso
Disturbi gravi della coagulazione. Scompenso cardiaco grave.
Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica.
Pazienti con febbre e/o sintomi simil-influenzali. Bambini al di sotto dei 12 anni.
Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafì 4.6 e 5.3).
Nimesulide Eg: effetti indesiderati
Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate* (su circa 7.800 pazienti) e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati sono classificati come molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), inclusi i casi isolati.
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Raro | Anemia* |
| Eosinofilia * | ||
| Molto raro | Trombocitopenia | |
| Pancitopenia | ||
| Porpora | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Raro | Ipersensibilità* |
| Molto raro | Anafilassi | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Raro | Iperkaliemia* |
| Disturbi psichiatrici | Raro | Ansia* |
| Nervosismo* | ||
| Incubi* | ||
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Capogiri* |
| Molto raro | Mal di testa | |
| Sonnolenza | ||
| Encefalopatia (sindrome di Reye) | ||
| Patologie dell’occhio | Raro | Visione sfuocata * |
| Molto raro | Disturbi visivi | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Molto raro | Vertigini |
| Patologie cardiache | Raro | Tachicardia* |
| Patologie vascolari | Non comune | Ipertensione* |
| Raro | Emorragia* | |
| Fluttuazioni della pressione arteriosa* | ||
| Vampate di calore* | ||
| Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. | Non comune | Dispnea* |
| Molto raro | Asma | |
| Broncospasmo | ||
| Patologie gastrointestinali | Comune | Diarrea* |
| Nausea* | ||
| Vomito* | ||
| Non comune | Stipsi* | |
| Flatulenza* | ||
| Sanguinamento gastrointestinale ulcera e perforazione duodenale ulcera e perforazione gastrica | ||
| Molto raro | Gastrite* | |
| Dolori addominali | ||
| Dispepsia | ||
| Stomatite | ||
| Melena | ||
| Patologie epatobiliari(vedere paragrafo 4.4) | Comune | Aumento dei livelli degli enzimi epatici |
| Molto raro | Epatite | |
| Epatite fulminante (inclusi casi letali) | ||
| Ittero | ||
| Colestasi | ||
| Patologie della cute e del tessutoSottocutaneo | Non comune | Prurito* |
| Eruzioni* | ||
| Aumento della sudorazione* | ||
| Raro | Eritema* | |
| Dermatite* | ||
| Molto raro | Orticaria Edema angioneurotico | |
| Edema del viso | ||
| Eritema multiforme | ||
| Sindrome di Stevens Johnson | ||
| Necrolisi epidermica tossica | ||
| Patologie renali e urinarie | Raro | Disuria* |
| Ematuria* | ||
| Molto raro | Insufficienza renale | |
| Ritenzione urinaria* | ||
| Oliguria | ||
| Nefrite interstiziale | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione | Non comune | Edema* |
| Raro | Malessere* | |
| Astenia* | ||
| Molto raro | Ipotermia | |
| Esami diagnostici | Comune | Aumento degli enzimi epatici* |
* dati di frequenza ricavati dalle sperimentazioni cliniche
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione di NIMESULIDE EG sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca; reazioni bollose come Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Nimesulide Eg: avvertenze per l’uso
L’uso di NIMESULIDE EG deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Durante la terapia con NIMESULIDE EG, i pazienti devono essere avvertiti di non assumere altri analgesici. Non è raccomandato l’uso concomitante di diversi FANS.
Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto usando NIMESULIDE EG per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 4.2)
Sospendere il trattamento se non si osservano benefici.
Effetti epatici
In rari casi è stata riportata un’associazione tra NIMESULIDE EG e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni casi fatali molto rari (vedere anche paragrafo 4.8). I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con NIMESULIDE EG (per esempio, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, affaticamento, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalità epatica devono sospendere il trattamento. Questi pazienti non devono più utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco.
Nel caso in cui, nei pazienti che assumono nimesulide, compaiano febbre e/o sintomi simil-influenzali il trattamento deve essere interrotto.
Effetti gastrointestinali
In qualsiasi momento durante il trattamento, si possono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali con o senza sintomi di preavviso o precedenti eventi gastrointestinali. Se si manifestano emorragie o ulcere gastrointestinali, si deve sospendere il trattamento con nimesulide.
Nimesulide deve essere usata con cautela nei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn.
Il rischio di emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali aumenta all’aumentare della dose, nei pazienti
con una storia di ulcera, soprattutto se complicata con emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani.
I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi dei FANS, incluse emorragie e perforazioni gastrointestinali, insufficienza renale, cardiaca o epatica. È quindi consigliabile un costante monitoraggio.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del
trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non ci sono sufficienti dati per escludere tale rischio con NIMESULIDE EG.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Poiché nimesulide può interferire con la funzionalità piastrinica, deve essere usata con cautela nei pazienti con diatesi emorragica (vedere anche paragrafo 4.3). NIMESULIDE EG non rappresenta tuttavia un sostituto dell’acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare.
Effetti renali
Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perché l’uso di NIMESULIDE EG può danneggiare la funzionalità renale. In tal caso il trattamento deve essere sospeso (vedere anche paragrafo 4.5).
Reazioni cutanee
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. NIMESULIDE EG deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesione della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Effetti sulla fertilità
L’uso di NIMESULIDE EG può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che tentano di avere una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilità, si deve considerare la sospensione del trattamento con NIMESULIDE EG (vedere paragrafo 4.6).
NIMESULIDE EG compresse contiene lattosio, pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
NIMESULIDE EG granulato per sospensione orale contiene saccarosio, pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
