Nimipex – Paclitaxel: A cosa serve? Come si usa?
Nimipex (Paclitaxel) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie: Carcinoma ovarico: nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico Paclitaxel indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma dell’ovaio in stadio avanzato o con carcinoma residuo (>1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino. Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico Paclitaxel indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato dell’ovaio quando la terapia standard, contenente derivati del platino, non sia risultata efficace. Carcinoma della mammella: nella terapia adiuvante, Paclitaxel indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella con linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con Paclitaxel deve essere considerato come una alternativa alla continuazione della terapia con AC. Paclitaxel indicato per il trattamento iniziale del carcinoma localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione sia con una antraciclina nelle pazienti per le quali adatta la terapia con l’antraciclina sia con trastuzumab nelle pazienti con iperespressione di HER-2 di livello 3+ all’esame immunoistochimico, e per le quali non sia possibile il trattamento con un’antraciclina (vedere 4.4 e 5.1). In monoterapia, Paclitaxel indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato della mammella quando la terapia standard, contenente derivati antraciclinici, non sia ritenuta possibile o non sia risultata efficace. Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato: Paclitaxel, in combinazione con cisplatino, indicato per il trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento chirurgico radicale e/o a terapia radiante. Sarcoma di Kaposi correlato all’AIDS: Paclitaxel indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) correlato all’AIDS avanzato che hanno fallito una terapia precedente con antraciclina liposomiale. I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono limitati, un sommario dei relativi studi riportato nella sezione 5.1.
Come per tutti i farmaci, anche per Nimipex è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Nimipex ed a quali dosaggi, è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Nimipex: come si usa?
Prima della somministrazione di Paclitaxel EBEWE, tutti i pazienti devono essere premedicati con corticosteroidi, antistaminici ed H2 antagonisti, ad esempio:
| Principio attivo | Dosaggio | Intervallo di tempo prima della somministrazione di Paclitaxel EBEWE |
| Desametasone | 20 mg os* o e.v. | Per somministrazione orale: circa 12 e 6 ore o per somministrazione e.v.: da 30 a 60 minuti |
| Difenidramina** | 50 mg e.v. | 30 – 60 minuti |
| cimetidina o ranitidina | 300 mg e.v. 50 mg e.v. | 30 – 60 minuti |
* 8-20 mg per pazienti con sarcoma di Kaposi.
** o un antistaminico equivalente, per es.: clorfeniramina
Paclitaxel EBEWE deve essere somministrato mediante un filtro in linea con membrana a micropori aventi diametro ≤0,22 mcm (vedere 6.6).
Chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico: sebbene siano in corso di sperimentazione altri regimi posologici, si raccomanda un regime di associazione costituito da Paclitaxel EBEWE e cisplatino. In base alla durata dell’infusione sono raccomandate due dosi di Paclitaxel : Paclitaxel alla dose di 175 mg/m² , somministrato endovena nell’arco di 3 ore, seguito da cisplatino alla dose di 75 mg/m² , ogni tre settimane o Paclitaxel 135 mg/m² , somministrato in infusione di 24 ore, seguito da cisplatino alla dose di 75 mg/m² , con un intervallo di tre settimane tra una somministrazione di tale associazione e la successiva (vedere punto 5.1).
Chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico: la dose raccomandata di Paclitaxel EBEWE è di 175 mg/m² , somministrata nell’arco di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra una somministrazione e la successiva.
Chemioterapia adiuvante nel carcinoma della mammella: la dose raccomandata di Paclitaxel EBEWE è 175 mg/m² , somministrata nell’arco di 3 ore, ogni 3 settimane per quattro cicli, dopo terapia AC (vedere 5.1).
Chemioterapia di prima linea del carcinoma della mammella : quando usato in combinazione con doxorubicina (50 mg/m² ), Paclitaxel EBEWE deve essere somministrato 24 ore dopo la doxorubicina. La dose raccomandata di Paclitaxel è di 220 mg/m² somministrata endovena nell’arco di tre ore, con un intervallo di 3 settimane tra i cicli (vedere 4.5 e 5.1). Quando usato in combinazione con trastuzumab, la dose raccomandata di Paclitaxel è 175 mg/m² , somministrata endovena nell’arco di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra i cicli (vedere 5.1). L’infusione di Paclitaxel può essere iniziata il giomo successivo alla prima dose di trastuzumab o immediatamente dopo le successive, nel caso sia stata ben tollerata la precedente dose di trastuzumab (per la posologia dettagliata del trastuzumab consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della specialità medicinale Herceptin).
Chemioterapia di seconda linea del carcinoma della mammella: la dose raccomandata di Paclitaxel EBEWE è 175 mg/m² , somministrata nell’arco di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra i cicli.
Trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato: la dose raccomandata di Paclitaxel EBEWE è di 175 mg/m² , somministrata nell’arco di 3 ore, seguita dalla somministrazione di cisplatino alla dose di 80 mg/m² , con un intervallo di 3 settimane tra un ciclo terapeutico ed il successivo.
Trattamento del Sarcoma di Kaposi correlato all’AIDS : la dose raccomandata di Paclitaxel EBEWE è 100 mg/m² , somministrato per infusione endovenosa di 3 ore ogni 2 settimane. Successive dosi di Paclitaxel devono essere somministrate tenendo in considerazione la tollerabilità individuale al farmaco.
È opportuno non somministrare nuovamente Paclitaxel fin quando la conta dei neutrofili non raggiunga o superi il valore di 1.500/mm³ (≥ 1.000/mm³ per pazienti con sarcoma di Kaposi) e quella piastrinica il valore di 100.000/mm³ (≥ 75.000/mm³ per pazienti con sarcoma di Kaposi). In caso di grave neutropenia (neutrofili inferiori a 500/mm³ per 7 o più giorni) o di grave neuropatia periferica, la dose, nei successivi cicli di terapia, deve essere ridotta del 20% (25% per pazienti con sarcoma di Kaposi) (vedere 4.4).
Pazienti con disfunzione epatica : non sono disponibili dati adeguati per raccomandare aggiustamenti posologici in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata (vedere 4.4 e 5.2). Pazienti con disfunzione epatica grave non devono essere trattati con paclitaxel.
Ricordate in ogni caso che se utilizzate Nimipex seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Nimipex per quanto riguarda la gravidanza:
Nimipex: si può prendere in gravidanza?
Paclitaxel ha dimostrato di essere embriotossico e fetotossico nei conigli, e di ridurre la fertilità nei ratti.
Non ci sono informazioni sull’uso di Paclitaxel in donne gravide. Similarmente ad altri agenti citotossici, Paclitaxel può causare danni al feto, ed è pertanto controindicato in gravidanza. È opportuno raccomandare alle pazienti di non intraprendere una gravidanza durante la terapia con Paclitaxel e di avvertire immediatamente il medico curante, qualora questo evento si verifichi.
Non è noto se paclitaxel sia escreto nel latte materno. Paclitaxel è controindicato durante l’allattamento. Si consiglia di interrompere l’allattamento durante la terapia.
Nimipex: sovradosaggio
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Nimipex?
Non è noto un antidoto in caso di sovradosaggio da Paclitaxel. Le principali complicazioni previste in caso di sovradosaggio sono mielodepressione, neurotossicità periferica e mucosite.
Nimipex: istruzioni particolari
Manipolazione: come tutti gli agenti antineoplastici, Paclitaxel EBEWE deve essere maneggiato con cura.
La diluizione del farmaco deve essere effettuata in condizioni asettiche in un’area specifica da personale specializzato. Devono essere utilizzati guanti protettivi e prese tutte le precauzioni per evitare il contatto con cute e mucose. In caso di contatto con la cute, lavare la zona con acqua e sapone. A seguito di esposizione cutanea sono stati osservati formicolio, bruciore ed arrossamento. In caso di contatto con mucose, lavare abbondantemente con acqua. A seguito di inalazione sono stati riportati dispnea, dolore toracico, bruciore alla gola e nausea.
I flaconcini chiusi, se refrigerati, possono dare luogo ad un precipitato che, dopo averli riportati a temperatura ambiente, si ridissolvemediante leggera o nessuna agitazione. La qualità del prodotto non subisce alterazioni. Se la soluzione rimane torbida e se si osserva un precipitato insolubile, il flaconcino deve essere scartato. Non deve essere utilizzato il dispositivo Chemo-Dispensing Pin o dispositivi perforatori simili che possano provocare la caduta del tappo all’interno del flaconcino, con conseguente perdita di sterilità del prodotto.
Preparazione della somministrazione endovenosa: prima dell’infusione, Paclitaxel EBEWE deve essere diluito, in condizioni asettiche, fino a concentrazione di 0,3-1,2 mg/ml, con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9% o soluzione iniettabile di glucosio 5%.
Per la stabilità chimica, fisica e le considerazioni microbiologiche delle soluzioni diluite e del prodotto una volta aperto vedere 6.3.
Dopo diluizione, le soluzioni possono mostrare torbidità, attribuibile al veicolo della formulazione, che non viene rimossa per filtrazione. È opportuno pertanto somministrare Paclitaxel EBEWE mediante filtro in linea con membrana a micropori aventi diametro < 0,22 mcm.
La somministrazione simulata della soluzione di farmaco, mediante cannula per infusione endovenosa dotata di filtro in linea, non ha mostrato significativa diminuzione della concentrazione.
Raramente è stata riportata precipitazione durante la somministrazione di Paclitaxel EBEWE , di solito alla fine del periodo di infusione di 24 ore. Sebbene la causa di detta precipitazione non sia stata chiarita, è probabilmente da collegare alla sovrasaturazione della soluzione diluita. Per ridurre il rischio di precipitazione, Paclitaxel EBEWE dovrà essere utilizzato subito dopo la diluizione, evitando eccessivi scuotimenti, agitazioni o vibrazioni. I set da infusione dovranno essere accuratamente puliti prima dell’uso. Durante l’infusione, controllare costantemente l’aspetto della soluzione, e interrompere immediatamente la stessa in caso di precipitazione.
Per minimizzare l’esposizione del paziente al DEHP che può essere rilasciato da materiale contenente PVC (sacche di plastica e set per infusione o altri presidi medico-chirurgici), le soluzioni diluite di Paclitaxel EBEWE devono essere conservate in flaconcini non di PVC (vetro, polipropilene) o in sacche di plastica (polipropileniche o poliolefiniche) e somministrate mediante dispositivi in polietilene.
Filtri (es. IVEX-2) che incorporino brevi dispositivi di entrata ed uscita in PVC non hanno presentato significative cessioni di DEHP.
Distruzione: Tutte le attrezzature usate per la preparazione e somministrazione o che comunque vengano in contatto con Paclitaxel EBEWE devono essere distrutte in conformità alle vigenti normative relative alla manipolazione di agenti citotossici.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
