Nitroglicerina – Nitroglicerina: effetti indesiderati
Nitroglicerina (Nitroglicerina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Profilassi e trattamento dell’angina pectoris sia da sforzo che a riposo, associata o conseguente ad insufficienza coronarica.
Come tutti i farmaci, però, anche Nitroglicerina ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nitroglicerina, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Nitroglicerina: controindicazioni
ipersensibilità al principio attivo , ai nitrati organici correlatio ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
anemia grave;
aumentata pressione intraoculare;
condizioni associate ad elevata pressione intracranica;
insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock);
insufficienza cardiaca dovuta ad ostruzione, come in caso di stenosi della valvola aortica o mitrale o nella pericardite costrittiva;
– generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6);
generalmente controindicato in età pediatrica;
l’uso concomitante di NITROGLICERINA DOC Generici e inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sildenafil (Viagra®), è controindicato poiché gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di NITROGLICERINA DOC Generici provocando una grave ipotensione (vedere paragrafo 4.5);
ipotensione grave (pressione sanguigna sistolica inferiore ai 90 mmHg);
– ipovolemia grave.
Nitroglicerina: effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono suddivise in base alla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All’interno di ogni classe, le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, con la più frequente per prima. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencatein ordine decrescente di gravità. Inoltre, la corrispondentecategoria di frequenza è indicata usando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, 1/10); non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco
| Patologie del sistema nervoso: | |
|---|---|
| Comune: | cefalea¹ |
| Molto raro: | capogiro |
| Patologie cardiache: | |
| Raro: | tachicardia² |
| Patologie vascolari: | |
| Raro: | ipotensione ortostatica, vampate² |
| Patologie gastrointestinali: | |
| Molto comune: | nausea, vomito |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: | |
| Non comune: | dermatite da contatto. |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: | |
| Non comune: | eritema al sito di applicazione, prurito, bruciore, irritazione³ |
| Esami diagnostici: | |
| Raro: | aumento della frequenza cardiaca |
1Come altri preparati a base di nitrati, NITROGLICERINA DOC Generici causa comunemente cefalea dose dipendente, dovuta a vasodilatazione cerebrale, che spesso scompare dopo pochi giorni nonostante la prosecuzione della terapia.
Se la cefalea persiste durante una terapia intermittente, deve essere trattata con blandi analgesici. Se la cefalea è refrattaria al trattamento è necessario diminuire la dose di nitroglicerina o interrompere iltrattamento.
2Un modesto aumento riflesso della frequenza cardiaca può essere evitato ricorrendo, se necessario, ad una terapia concomitante con un beta-bloccante.
3Dopo la rimozione del cerotto, gli effetti di leggero arrossamento della cute scompaiono generalmente in poche ore. La sede di applicazione va cambiata regolarmente per evitare fenomeni di irritazione locale.
Relativamente agli effetti indesiderati a carico dell’apparato cardiovascolare, ipotensione (specialmente ortostatica), tachicardia, lipotimie, palpitazioni, vampate di calore e vertigini sono effetti indesiderati che si manifestano soprattutto all’inizio del trattamento.
Le seguenti reazioni avverse derivano dall’esperienza post-marketing con la nitroglicerina attraverso segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiché queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta non è possibile stimare in modo
attendibile la loro frequenza che pertanto è classificata come non nota. All’interno di ciascuna classe di sistema-organo, le reazioni avverse sono riportatein ordine decrescente di gravità:
Patologie cardiache: palpitazioni.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea generalizzata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nitroglicerina: avvertenze per l’uso
Avvertenze
NITROGLICERINA DOC Generici non è indicatain caso di attacchi acuti di angina che richiedano una risoluzione rapida.
Come con altri preparati a base di nitrati, quando un paziente in terapia a lungo termine passa ad altre forme di trattamento, la terapia con nitroglicerina deve essere interrotta gradualmente
e la nuova terapia va contemporaneamente introdotta durante la riduzione graduale di NITROGLICERINA DOC Generici.
In caso di recente infarto miocardico o insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con NITROGLICERINA DOC Generici deve essere effettuato con cautela sotto stretto controllo medico e/o con monitoraggio emodinamico.
L’uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.
Si raccomanda di rimuovere il cerotto prima della cardioversione o di una defibrillazione. Poiché il prodotto può determinare ipotensione ortostatica, specie nei pazienti anziani, i pazienti devono essere avvisati di questa possibilità in modo tale che evitino bruschi cambiamenti di posizione all’inizio del trattamento.
Qualora si verifichi una ipotensione significativa, la rimozione del cerotto deve essere parte integrante della gestione del paziente.
La comparsa di assuefazione (cioè di diminuzione o scomparsa di efficacia) al prodotto e di assuefazione crociata con altri nitroderivati può verificarsi con somministrazione ripetuta o continua di nitrati a lunga durata d’azione, inclusa NITROGLICERINA DOC Generici o altri cerotti transdermici. Ciò può essere prevenuto mantenendo bassi i livelli plasmatici di nitroglicerina per un certo periodo dell’intervallo fra le dosi e per questa ragione è preferibile una terapia intermittente (vedere paragrafo 4.2).
La nitroglicerina può interferire con il dosaggio delle catecolamine o dell’acido vanil- mandelico nell’urina, aumentando l’escrezione di queste sostanze.
Eccipienti
NITROGLICERINA DOC Generici contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea.
Precauzioni
Ipossiemia
Bisogna procedere con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa causata da anemia grave (incluse le forme indotte da deficienza di G6PD), perché in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta. Analogamente, NITROGLICERINA DOC Generici va usata con cautela in pazienti con ipossiemia o alterazioni del rapporto ventilazione/perfusione dovute a patologia polmonare o insufficienza cardiaca di origine ischemica. In pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all’interno del polmone per spostare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni del polmone meglio ventilate (meccanismo di Euler-Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto del miocardio oppure ischemia cerebrale soffrono frequentemente di anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In queste circostanze la vasocostrizione che si verifica dentro il polmone sposta la perfusione da aree di ipossia alveolare ad aree del polmone in cui la ventilazione è migliore. La potente attività vasodilatatrice della nitroglicerina potrebbe invertire questa vasocostrizione protettiva e determinare quindi un aumento della perfusione nelle aree in cui la ventilazione è scarsa, un peggioramento dello squilibrio ventilazione/perfusione, ed un’ulteriore riduzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno.
Cardiomiopatia ipertrofica
Una terapia a base di nitrati può peggiorare l’angina causata da cardiomiopatia ipertrofica.
Aumento degli episodi di angina
E’ possibile che la frequenza degli attacchi anginosi aumenti durante i periodi in cui il cerotto non è applicato; in questi casi è consigliabile l’uso di una terapia anti-anginosa concomitante. Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale
Nel caso in cui si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l’effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all’esercizio potrebbe risultare parzialmente diminuito.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
