Nolpaza: effetti indesiderati e controindicazioni
Nolpaza (Pantoprazolo Sodico Sesquidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Adulti ed adolescenti dai 12 anni in su Esofagite da reflusso. Adulti Eradicazione dell’Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con idonea terapia antibiotica nei pazienti con ulcere associate ad H. pylori. Ulcera gastrica e duodenale. Sindrome di Zollinger Ellison e altre condizioni patologiche ipersecretive.
Come tutti i farmaci, però, anche Nolpaza ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nolpaza, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Nolpaza: controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici, al sorbitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Nolpaza: effetti indesiderati
Le reazioni avverse al farmaco interessano il 5% circa dei pazienti. Le reazioni più comunemente segnalate sono diarrea e cefalea, entrambe osservate nell’1% circa dei pazienti.
La seguente tabella elenca le reazioni avverse segnalate con il pantoprazolo, classificate a seconda della frequenza:
• Molto comune (≥1/10)
• Comune (≥1/100 to < 1/10)
• Non comune (≥1/1,000 to < 1/100)
• Rara (≥1/10,000 to < 1/1,000)
• Molto rara (< 1/10,000)
• Non nota (non stimabile in base ai dati disponibili).
Sulla base di tutte reazioni avverse osservate nella fase post -marketing, non è possibile calcolare la frequenza di tutte le reazioni avverse, che pertanto è indicata come “non nota”.
All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Lista tabulata delle reazioni avverse
Tabella 1. Reazioni avverse con il pantoprazolo negli studi clinici e nella fase post-marketing
| FrequenzaClassificazione sistema organo | Non comune | Rara | Molto rara | Non nota |
|---|---|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Agranulocitosi | Trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico) | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperlipidemia ed aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), cambiamenti di peso | Iponatremia Ipomagnesiemia (vedi paragrafo 4.4) Ipocalcemia associata a ipomagnesiemia; ipokaliemia | ||
| Disturbi psichiatrici | Disturbi del sonno | Depressione (e tutti i relativi peggioramenti) | Disorientamento (e tutti i relativi peggioramenti) | Allucinazioni, confusione (soprattutto nei pazienti predisposti, incluso il peggioramento di tali sintomi, se pre-esistenti) |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiri | Disturbi del gusto | Parestesia | |
| Patologie dell’occhio | Disturbi della vista/ visione offuscata | |||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, nausea/vomito, distensione e gonfiore addominale; costipazione; bocca secca; dolore e disagio addominale | |||
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT) | Aumento della bilirubina | Danno epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash/esantema/eruzioni, prurito | Orticaria, angioedema | Sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilità. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4) | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego) | Artralgia, mialgia | Spasmi muscolari come effetto degli scompensi elettrolitici | |
| Patologie renali ed urinarie | Nefrite interstiziale (con possible progressione verso l’insufficienza renale) | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, affaticamento e malessere | Aumento della temperatura corporea,edema periferico |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’indirizzo: hptt://Responsabili Farmacovigilanza
Nolpaza: avvertenze per l’uso
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica grave, gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento con il pantoprazolo, in particolar modo nell’uso a lungo termine. In caso di aumento dei livelli di enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.2).
Terapia combinata
Nella terapia combinata, si consiglia di attenersi a quanto prescritto nei Riassunti delle caratteristiche del Prodotto di tutti i rispettivi medicinali.
In presenza di sintomi allarmanti
Ove si manifestassero sintomi allarmanti (come significativa e involontaria perdita di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) ed in caso di ulcera gastrica sospetta o accertata, la natura maligna deve essere esclusa in quanto il trattamento con il pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardarne la diagnosi.
Se i sintomi dovessero persistere nonostante un trattamento adeguato, il paziente dovrĂ essere sottoposto ad ulteriori analisi.
Somministrazione in associazione con atazanavir
La somministrazione concomitante dell’atazanavir con inibitori della pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione dell’atazanavir con un inibitore della pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda di sottoporre il paziente ad uno stretto controllo clinico (per es. carica virale) unitamente ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; non deve essere superata la dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno.
Influenza sull’assorbimento della vitamina B12
Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni ipersecretive patologiche che richiedono un trattamento a lungo termine, il pantoprazolo, come tutti i farmaci che bloccano l’acidità , può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa dell’ipocloridria o dell’acloridria. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con ridotte riserve corporee e con fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o se si osservano i sintomi clinici del caso.
Trattamento a lungo termine
Nel trattamento a lungo termine, in particolar modo quando si supera un periodo di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza.
Infezioni gastrointestinali batteriche
Il pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica, può aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con NOLPAZA 40 mg compresse gastroresistenti può causare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, causate da batteri come Salmonella, Campylobacter e C. difficile.
Ipomagnesiemia
E’ stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.
Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.
L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio all’inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Fratture ossee
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di csteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Sorbitolo
NOLPAZA 40 mg contiene sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Nolpaza. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
