Numient: A cosa serve? Come si usa?
Numient (Levodopa E Inibitori Della Decarbossilasi) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie: Trattamento sintomatico di pazienti adulti affetti da morbo di Parkinson.
Come per tutti i farmaci, anche per Numient è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Numient ed a quali dosaggi, è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Numient: come si usa?
Posologia
Si raccomanda di somministrare Numient per via orale, circa ogni 6 ore. La somministrazione del medicinale più di 5 volte al giorno non è raccomandata.
Le capsule possono essere usate in uno unico dei vari dosaggi o in combinazione con capsule di dosaggi diversi, secondo necessità. L’uso di questo medicinale con altri medicinali contenenti levodopa non è stato studiato.
Attenersi alla dose raccomandata al momento dell’inizio del trattamento, adattandola in base alla risposta clinica.
Dose iniziale e titolazione nei pazienti naïve alla levodopa
La dose iniziale è una capsula contenente 95 mg di levodopa e 23,75 mg di carbidopa tre volte al giorno (TID) per i primi tre giorni; questa dose può essere aumentata a una capsula rigida a rilascio modificato contenente 145 mg di levodopa e 36,25 mg di carbidopa tre volte al giorno a partire dal Giomo 4 di trattamento
Ulteriori aumenti della dose devono essere personalizzati in base alla risposta clinica. La dose giornaliera deve essere determinata mediante attenta titolazione. I pazienti devono continuare la terapia alla minima dose necessaria per ottenere il controllo dei sintomi e ridurre al minimo reazioni avverse come discinesia e nausea.
L’esperienza con dosi giornaliere totali superiori a 1.170 mg di levodopa somministrate a pazienti naïve alla levodopa è limitata.
Passaggio dei pazienti da altri medicinali a rilascio immediato a base di levodopa/inibitori (carbidopa o benserazide) della dopadecarbossilasi (DDC) a Numient
Date le caratteristiche farmacocinetiche di Numient, le dosi e la frequenza della somministrazione del medicinale non sono direttamente interscambiabili con quelle di altri medicinali a rilascio immediato a base di levodopa/inibitori della DDC (vedere paragrafo 5.2).
Quando i pazienti passano inizialmente daaltri medicinali a rilascio immediato a base di levodopa/inibitori della DDC a Numient, per il dosaggio iniziale si raccomandano le linee guida per la conversione del dosaggio fornite in Tabella 1.
Tabella 1: Linee guida per la conversione iniziale damedicinalia rilascio immediato (immediate release, IR)a base di levodopa/inibitori della DDC a Numient in pazienti con morbo di Parkinson.
| Dose giornaliera totale di levodopa con levodopa/inibitori DDC a rilascio immediato (mg) | Dose giornaliera totale iniziale di Numient (levodopa in mg) | Dose inizialesuggerita di Numient |
|---|---|---|
| 400-549 | 855 | 3 capsule rigide da 95 mg/23,75 mg TID |
| 550-749 | 1.140 | 4 capsule rigide da 95 mg/23,75 mg TID |
| 750-949 | 1.305 | 3 capsule rigide da 145 mg/36,25 mg TID |
| 950-1.249 | 1.755 | 3 capsule rigide da 195 mg/48,75 mg TID |
| ≥ 1.250 | 2.340 | 4 capsule rigide da 195 mg/48,75 mg TID oppure |
| 2.205 | 3 capsule rigide da 245 mg/61,25 mg TID |
Quando i pazienti passano inizialmente da levodopa/inibitori della DDC a rilascio immediato più inibitori delle catecol-O-metil transferasi (COMT) (come entacapone) a Numient, per il dosaggio iniziale si raccomandano le linee guida per la conversione del dosaggio fornite in Tabella 2.
Tabella 2: Linee guida per la conversione iniziale da levodopa/inibitori della DDC a rilascio immediato più inibitori delle catecol-O-metil transferasi (COMT) (come entacapone) a Numient in pazienti con morbo di Parkinson
| Dose giornaliera totale di levodopa (mg) nella combinazione levodopa/inibitori DDC/entacapone | Dose giornaliera totale iniziale diNumient(levodopa in mg) | Dose iniziale suggerita diNumient |
|---|---|---|
| 400-549 | 1.140 | 4 capsule rigide 95 mg/23,75 mg TID |
| 550-749 | 1.470 | 2 capsule rigide 245 mg/61,25 mg TID |
| 750-949 | 1.755 | 3 capsule rigide 195 mg/48,75 mg TID |
| 950-1.249 | 2.205 | 3 capsule rigide 245 mg/61,25 mg TID |
| ≥ 1.250 | 2.940 | 4 capsule rigide 245 mg/61,25 mg TID |
Quando i pazienti passano da medicinali a base di levodopa/inibitori della DDC a Numient, la dose deve essere aggiustata per mantenere un sufficiente controllo dei sintomi. Se non si ottiene un sufficiente controllo dei sintomi, la frequenza di somministrazione può essere cambiata da tre volte al giorno a un massimo di cinque volte al giorno. Negli studi su pazienti con morbo di Parkinson in stadio avanzato vi sono dati limitati sull’uso di dosi superiori a 2.450 mg di levodopa e 612.5 mg di carbidopa somministrati come Numient.
La dose giornaliera totale finale di levodopa ottenuta con Numient è circa doppia rispetto alla dose giornaliera totale finale di levodopa ottenuta con le compresse a rilascio immediato, mentre la dose giornaliera totale finale di levodopa ottenuta con Numient è circa tre volte la dose giornaliera totale finale di levodopa ottenuta con la combinazione levodopa/inibitori della DDC/entacapone.
Passaggio dei pazienti in modo specifico da altri medicinali a rilascio modificato a base di levodopa/inibitori della DDC a Numient
Sono disponibili informazioni limitate riguardo al passaggio a Numient di pazienti al momento trattati con altri prodotti a base di levodopa/ inibitori della DDC a rilascio modificato. Può essere necessario diminuire di circa il 30 % la dose giornaliera totale iniziale di Numient descritta nella Tabella 1 sopra riportata nel caso di pazienti che passino in modo specifico da medicinali a base di levodopa/inibitori della DDC a rilascio modificato a Numient.
Mantenimento
Dal momento che il morbo di Parkinson è progressivo, si raccomandano valutazioni cliniche periodiche. La terapia deve essere personalizzata e aggiustata per ogni paziente in base alla risposta terapeutica desiderata.
Aggiunta di altri medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson
L’assunzione di levodopa/carbidopa a rilascio modificato può essere impiegata assieme ad altri medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson. Tuttavia, possono essere necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.5.).
Interruzione della terapia
Casi sporadici di un complesso sintomatologico simile alla sindrome neurolettica maligna (SNM) sono stati associati a riduzioni della dose e interruzione dell’assunzione di medicinali contenenti levodopa/carbidopa. I pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione in caso di necessità di riduzione o interruzione improvvisa dell’assunzione delle capsule di levodopa/carbidopa a rilascio modificato, specialmente se il paziente assume antipsicotici (vedere paragrafo 4.4).
In caso di necessità di anestesia generale, è possibile continuare l’assunzione delle capsule di levodopa/carbidopa a rilascio modificato, purché al paziente sia permesso assumere medicinali per via orale. Se la terapia viene sospesa temporaneamente, deve essere somministrata la dose abituale non appena il paziente sia in grado di assumere medicinali per via orale.
Anziani
Non sono necessari aggiustamenti della dose del medicinale a base di levodopa/carbidopa a rilascio modificato nei pazienti anziani.
L’impatto della funzionalità renale sulla clearance di levodopa/carbidopa è limitato (vedere paragrafo 5.2). Numient non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale. Si raccomanda di somministrare il medicinale con cautela ai pazienti affetti da grave malattia renale (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica
Numient non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica. Si raccomanda di somministrare il medicinale concautela ai pazienti affetti da grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Numient nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Non visono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Numient deve essere somministrato con un bicchiere d’acqua e può essere assunto sia con o senza cibo. I pasti ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico ritardano di due ore l’assorbimento della levodopa. Inoltre, i pasti ad alto contenuto proteico possono compromettere la risposta clinica diminuendo l’assorbimento della levodopa (vedere paragrafo 4.5). Pertanto, Numient non deve essere assunto in concomitanza con pasti ad alto contenuto proteico. La capsula rigida a rilascio modificato deve essere ingerita intera e non deve essere masticata o frantumata allo scopo di mantenere l’effetto arilascio modificato del medicinalea base di levodopa/carbidopa. Alternativamente, nel caso dei pazienti che abbiano problemi a ingerire la capsula, il medicinale può essere somministrato aprendo con cautela la capsula e spargendo l’intero contenuto su una piccola quantità (per es. 2 cucchiai) di cibo morbido come purea di mele, yogurt o budino. La miscela medicinale/cibo deve essere ingerita interamente e immediatamente senza masticare e non deve essere conservata per l’uso futuro (vedere paragrafo 4.5). Non è possibile escludere che il calore possa modificare le proprietà del medicinale, pertanto non riscaldare il medicinale o aggiungerlo acibo caldo.
I prodotti contenenti solfato ferroso devono essere somministrati separatamente da levodopa/carbidopa, con l’intervallo temporale più lungo possibile tra le somministrazioni (vedere paragrafo 4.5).
Ricordate in ogni caso che se utilizzate Numient seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Numient per quanto riguarda la gravidanza:
Numient: si può prendere in gravidanza?
I dati relativi all’uso di levodopa/carbidopa nelle donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Numient non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usino misure contraccettive, salvo quando i benefici per la donna superino i possibili rischi per il nascituro.
Allattamento
La carbidopa è escreta nel latte di ratto, ma non è noto se la carbidopa o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno umano. In uno studio di una donna con morbo di Parkinson che allattava al seno è stata riferita escrezione della levodopa nel latte materno. Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti di levodopa/carbidopa o dei loro metaboliti sui neonati/lattanti. L’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Numient.
Fertilità
Non ci sono dati sugli effetti di levodopa o carbidopasulla fertilità negli essere umani. Gli effetti della levodopasulla fertilità sono stati esaminati in studi sui topi(vedere paragrafo 5.3).
Numient: sovradosaggio
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Numient?
Segni e sintomi
È prevedibile che i sintomi acuti del sovradosaggio da levodopa/inibitori dellaDDC derivino dalla sovrastimolazione dopaminergica. Dosi di alcuni grammi possono provocare disturbi del SNC, con una maggior probabilità di disturbi cardiovascolari (per es. ipotensione, tachicardia sinusale) e problemi psichiatrici più gravi a dosi più alte. Il sovradosaggio da levodopa può dare origine a complicanze sistemiche, secondarie alla sovrastimolazione dopaminergica.
Trattamento
La gestione del sovradosaggio acuto da preparati a base di levodopa/DDCè analogo alla gestione del sovradosaggio acuto da levodopa. La piridossina non è efficace nell’annullare le azioni di questo medicinalecombinato. È necessario avviare il monitoraggio elettrocardiografico e tenere il paziente sotto attenta osservazione per lo sviluppo di aritmie; se necessario somministrare un’opportuna terapia antiaritmica. La successiva gestione si deve basare sulle indicazioni cliniche o sulle raccomandazioni del centro antiveleni nazionale, se disponibili.
Numient: istruzioni particolari
Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
