Olmedie: effetti indesiderati e controindicazioni
Olmedie (Olmesartan medoxomil) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Trattamento dell’ipertensione essenziale.
Come tutti i farmaci, però, anche Olmedie ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Olmedie, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Olmedie: controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6). Ostruzione biliare (vedere paragrafo 5.2).
L’uso concomitante di Olmesartan HCS con prodotti contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
Olmedie: effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza:
Le reazioni avverse maggiormente riportate durante il trattamento con olmesartan medoxomil sono mal di testa (7,7 %), sintomi simil-influenzali (4,0 %) e capogiri (3,7 %).
In studi in monoterapia controllati con placebo, l’unica reazione avversa che è stata inequivocabilmente correlata al trattamento con il farmaco è stata il capogiro (2,5% di incidenza con olmesartan e 0,9% con placebo).
L’incidenza è stata anche un pò più alto su olmesartan rispetto al placebo per ipertrigliceridemia (2,0
% contro 1,1 %) e per creatinfosfochinasi rialzato (1,3% contro 0,7%).
Tabella delle reazioni avverse:
Le reazioni avverse derivate negli studi clinici su olmesartan medoxomil, studi di sicurezza post- autorizzazione e le segnalazioni spontanee sono riassunte nella tabella seguente.
Esse sono elencate per classificazione di Sistemi e Organi e classificate in base alla frequenza utilizzando la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a <1/10); non comune ( ≥1/1,000 a <1/100); rare (≥ 1/10,000 a <1/1,000); molto raro ( <1/10,000); non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
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MedDRA Classificazione per Sistemi e Organi |
Reazioni avverse | Frequenza |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia | Non comune |
| Disturbi del sistema immuntario | Reazione anafilattica | Non comune |
| Patologie del metabolismo e della nutrizione | Ipertrigliceridemia | Comune |
| Iperuricemia | Comune | |
| Iperpotassiemia | Raro | |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri | Comune |
| Mal di testa | Comune | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | Non comune |
| Patologie cardiache | Angina pectoris | Non comune |
| Disturbi vascolari | Ipotensione | Raro |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Bronchite | Comune |
| Faringite | Comune | |
| Tosse | Comune | |
| Rinite | Comune | |
| Patologie gastrointestinali | Gastroenterite | Comune |
| Diarrea | Comune | |
| Dolore addominale | Comune | |
| Nausea | Comune | |
| Dispepsia | Comune | |
| Vomito | Non comune | |
| Enteropatia di tipo Sprue (vedere paragrafo 4.4) | Molto raro | |
| Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo | Esantema | Non comune |
| Dermatite allergica | Non comune | |
| Orticaria | Non comune | |
| Eritema | Non comune | |
| Prurito | Non comune | |
| Angioedema | Raro | |
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Artrite | Comune |
| Mal di schiena | Comune | |
| Dolore scheletrico | Comune |
| Mialgia | Non comune | |
|---|---|---|
| Spasmo muscolare | Raro | |
| Disordini renali e urinari | Ematuria | Comune |
| Infezione del tratto urinario | Comune | |
| Insufficienza renale acuta | Raro | |
| Insufficienza renale | Raro | |
| Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore | Comune |
| Dolore al petto | Comune | |
| Edema periferico | Comune | |
| Sintomi simil influenzali | Comune | |
| Stanchezza | Comune | |
| Edema facciale | Non comune | |
| Astenia | Non comune | |
| Malessere | Non comune | |
| Letargo | Raro | |
| Indagini | Aumento degli enzimi epatici | Comune |
| Aumento di urea nel sangue | Comune | |
| Aumento della creatinin fosfochinasi nel sangue | Comune | |
| Aumento della creatinina nel sangue | Raro |
Sono stati riportati singoli casi di rabdomiolisi in associazione temporale con l’assunzione di antagonisti dell’angiotensina II.
Informazioni addizionali su popolazioni speciali
Negli anziani la frequenza di ipotensione è lievemente aumentata da rara a non comune.
Popolazione pediatrica:
La sicurezza di olmesartan è stata monitorata in 361 bambini e adolescenti, di età compresa tra 1-17 anni nel corso di 2 studi clinici. Mentre la natura e la gravità degli eventi avversi sono simili a quelle degli adulti, la frequenza dei seguenti è maggiore nei bambini:
Epistassi è una reazione avversa comune nei bambini (per es. ≥ 1/100 a < 1/10) che non è stata riportata negli adulti.
Durante le tre settimane di uno studio a doppio cieco, l’incidenza del trattamento ha fatto emergere vertigini e mal di testa quasi raddoppiate in bambini di età 6-17 anni nel gruppo ad alta dose di olmesartan.
Il profilo di sicurezza complessivo per olmesartan nei pazienti pediatrici non differisce in modo significativo dal profilo di sicurezza negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Olmedie: avvertenze per l’uso
Deplezione del volume intravascolare
Può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di olmesartan medoxomil.
Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone:
Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono prevalentemente dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri farmaci che influenzano questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilità di effetti simili non può essere esclusa con antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
Ipertensione renovascolare:
Esiste un aumento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale quando pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria a un singolo rene funzionante, sono trattati con farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone.
Insufficienza renale e trapianto renale:
Quando olmesartan medoxomil viene usato in pazienti con insufficienza renale, si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e dei livelli di creatinina. L’uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 20 ml/min) (vedere paragrafì 4.2, 5.2). Non ci sono esperienze di somministrazione di olmesartan medoxomil in pazienti con un recente trapianto di rene o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (per esempio clearance della creatinina < 12 ml/min).
Insufficienza epatica:
Non c’è esperienza in pazienti con insufficienza epatica grave e pertanto non è raccomandato l’uso di olmesartan medoxomil in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazìonì dì dosaggìo neì pazìentì con ìnsuffìcìenza epatìca lìeve o moderata).
Iperpotassiemia:
L’uso di medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone può causare iperpotassiemia.
Il rischio, che può essere fatale, è aumentato nelle persone anziane, in pazienti con insufficienza renale e nei pazienti diabetici, nei pazienti trattati contemporaneamente con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio, e/o nei pazienti con eventi intercorrenti.
Prima di considerare l’uso concomitante di farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina- aldosterone, deve essere valutato il rapporto rischio beneficio e considerate altre alternative.
I principali fattori di rischio da considerare per iperpotassiemiakaliemia sono:
diabete, insufficienza renale, etĂ (> 70 anni).
associazione con uno o più altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina- aldosterone e/o integratori di potassio. Alcuni medicinali o una classe terapeutica di medicinali possono provocare una iperpotassiemia: sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, farmaci anti-infiammatori non steroidei (compresi selettivi della COX-2 inibitori), eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim.
eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalitĂ renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (per
es. malattie infettive), lisi cellulare (per es. ischemia acuta degli arti, rabdomiolisi, trauma esteso).
Si raccomanda un primo controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.5).
Come per gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, la combinazione con litio e olmesartan medoxomil non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Stenosi della valvola aortica o mitrale; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva:
Come con altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Aldosteronismo primario:
Generalmente i pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono attraverso l’inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l’uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato in questi pazienti.
Enteropatia di tipo Sprue:
In rari casi molto gravi, è stata riportata pochi mesi o anni dopo l’inizio del trattamento diarrea cronica con significativa perdita di peso nei pazienti trattati con olmesartan , probabilmente causata da una reazione localizzata di ipersensibilità ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti spesso hanno dimostrato atrofia dei villi. Se un paziente sviluppa questi sintomi durante il trattamento con olmesartan, si devono escludere altre eziologie. Si deve prendere in considerazione la sospensione di olmesartan medoxomil nei casi in cui non viene identificata nessun’ altra eziologia. Nei casi in cui i sintomi scompaiono e viene confermata dalla biopsia una enteropatia di tipo Sprue, il trattamento con olmesartan non deve essere ripreso.
Differenze etniche:
Come tutti gli altri antagonisti dell’angiotensina II, l’effetto ipotensivo di olmesartan medoxomil è inferiore nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa nera.
Gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRAs) non devono essere assunti durante la gravidanza. A meno che la terapia continuativa con AIIRA sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere ad un trattamento anti-ipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).
Altro:
Come con qualsiasi agente ipertensivo, un’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica e malattia cerebrovascolare ischemica può causare infarto del miocardio o ictus.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS):
Ci sono prove che l’uso concomitante di ACE-inibitori, bloccanti del recettore angiotensina II o aliskiren aumentano il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzione renale (inclusa insufficienza renale acuta). Il doppio blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE- inibitori, bloccanti del recettore angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, questo deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e soggetto ad un frequente ed attento monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e i bloccanti del recettore angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Olmedie contiene lattosio. I pazienti con rari problem ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
