Olmesartan: effetti indesiderati e controindicazioni
Olmesartan (Olmesartan Medoxomil) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.
Come tutti i farmaci, però, anche Olmesartan ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Olmesartan, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Olmesartan: controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6). Ostruzione biliare (vedere paragrafo 5.2).
L’uso concomitante di Olmesartan medoxomil Mylan con medicinali contenenti aliskiren è controindicato in pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
Olmesartan: effetti indesiderati
sunto del profilo di sicurezza:
Le reazioni avverse piĂą comunemente segnalate durante il trattamento con
Olmesartan medoxomil Mylan sono la cefalea (7,7%), i sintomi simil-influenzali (4,0%) e i capogiri (3,7%).
Negli studi sulla monoterapia controllati con placebo, la sola reazione avversa inequivocabilmente correlata al trattamento era i capogiri (2,5% incidenza con olmesartan medoxomil e 0,9% con placebo).
L’incidenza era anche in qualche modo maggiore con olmesartan medoxomil in confronto al placebo per quanto riguarda l’ipertrigliceridemia (2,0% versus 1,1%) e per l’aumento della creatin-fosfochinasi (1,3% versus 0,7%).
Elenco tabulato delle reazioni avverse:
Nella seguente tabella sono riassunte le reazioni avverse da olmesartan medoxomil osservate negli studi clinici, negli studi di sicurezza post-registrativi e riportate spontaneamente.
E’ stata impiegata la seguente terminologia per classificare la frequenza delle reazioni avverse: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); rara (>1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000).
| Classificazione MedDRA per Organi e Sistemi | Reazioni avverse | Frequenza |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia | Non comune |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione anafilattica | Non comune |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipertrigliceridemia | Comune |
| Iperuricemia | Comune | |
| Iperpotassiemia | Rara | |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri | Comune |
| Cefalea | Comune | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | Non comune |
| Patologie cardiache | Angina pectoris | Non comune |
| Patologie vascolari | Ipotensione | Rara |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Bronchite | Comune |
| Faringite | Comune | |
| Tosse | Comune | |
| Rinite | Comune | |
| Patologie gastrointestinali | Gastroenterite | Comune |
| Diarrea | Comune | |
| Dolore addominale | Comune | |
| Nausea | Comune | |
| Dispepsia | Comune | |
| Vomito | Non comune | |
| Enteropatia simil-sprue (vedere paragrafo 4.4) | Molto rara | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Esantema | Non comune |
| Dermatite allergica | Non comune | |
| Orticaria | Non comune | |
| Eruzione cutanea | Non comune | |
| Prurito | Non comune | |
| Angioedema | Rara | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artrite | Comune |
| Dolore dorsale | Comune | |
| Dolore scheletrico | Comune | |
| Mialgia | Non comune | |
| Spasmi muscolari | Rara | |
| Patologie renali ed urinarie | Ematuria | Comune |
| Infezione del tratto urinario | Comune | |
| Insufficienza renale acuta | Rara | |
| Insufficienza renale | Rara | |
| Patologie sistemiche e | Dolore | Comune |
| Dolore toracico | Comune |
| condizioni relative alla sede di somministrazione | Edema periferico | Comune |
|---|---|---|
| Sintomi simil-influenzali | Comune | |
| Affaticamento | Comune | |
| Edema del viso | Non comune | |
| Astenia | Non comune | |
| Malessere | Non comune | |
| Letargia | Rara | |
| Esami diagnostici | Aumento degli enzimi epatici | Comune |
| Aumento dell’urea plasmatica | Comune | |
| Aumento della creatin- fosfochinasi | Comune | |
| Aumento della creatinina | Rara |
Sono stati segnalati casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l’assunzione di antagonisti dei recettori dell’angiotensina II.
Informazioni addizionali su popolazioni speciali
Nelle persone anziane, la frequenza dell’ipotensione è lievemente aumentata da rara a non comune.
Popolazione pediatrica:
La sicurezza di olmesartan è stata monitorata in 361 bambini e adolescenti, di età compresa tra 1-17 anni nel corso di 2 studi clinici. Anche se la natura e la gravità degli eventi avversi sono simili a quelli degli adulti, la frequenza dei seguenti eventi è maggiore nei bambini:
L’epistassi è un evento avverso comune nei bambini (cioè ≥ 1/100,
<1/10) che non è stato riportato negli adulti.
Nel corso delle 3 settimane di studio in doppio cieco, l’incidenza di vertigini e mal di testa causate dal trattamento è quasi raddoppiato nei bambini di età compresa fra i 6-17 anni nel gruppo trattato con un dosaggio elevato di olmesartan.
Il profilo di sicurezza complessivo di olmesartan nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: Responsabili Farmacovigilanza
Olmesartan: avvertenze per l’uso
e del volume intravascolare:
Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di
diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con olmesartan medoxomil.
Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina- angiotensina-aldosterone:
Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri farmaci che intervengono su questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. La possibilità di effetti simili non può essere esclusa con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
Ipertensione renovascolare:
Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di grave ipotensione e insufficienza renale.
Alterata funzionalitĂ renale e trapianto renale:
Se si somministra olmesartan medoxomil a pazienti con compromissione della funzionalità renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. L’uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) (vedere paragrafì 4.2, 5.2). Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (clearance della creatinina <12 ml/min).
Compromissione epatica:
Non vi è esperienza in pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica, e pertanto l’uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2, per glì aggìustamentì
posologìcì ìn pazìentì con compromìssìone da lìeve a moderata della funzìonalìtà epatìca).
Iperpotassiemia:
L’uso di farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone può determinare iperpotassiemia.
Il rischio, che può essere fatale, è aumentato nelle persone anziane, nei pazienti con insufficienza renale, nei diabetici, nei pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci in grado di aumentare la potassiemia e/o nei pazienti con eventi intercorrenti.
Prima di prendere in considerazione l’uso concomitante di farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, si dovrebbe valutare il rapporto beneficio rischio e si dovrebbero considerare altre opzioni (vedere anche ìl paragrafo “Duplìce blocco del sìstema renìna-angìotensìna-aldosterone (RAAS)”).
I principali fattori di rischio da considerare per l’iperpotassiemia sono:
Diabete, compromissione renale, etĂ (>70 anni),
Associazione con uno o più medicinali che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Alcuni farmaci o classi terapeutiche di farmaci possono provocare iperpotassiemia: sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti recettoriali dell’angiotensina II, farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2), eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim,
Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalitĂ renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (per esempio infezioni), lisi cellulare (per esempio ischemia acuta degli arti, rabdomiolisi, trauma esteso).
Nei pazienti a rischio deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio (vedere paragrafo 4.5).
Litio:
Come con altri antagonisti dell’angiotensina II, non è raccomandata l’associazione di litio ed olmesartan medoxomil (vedere paragrafo 4.5).
Stenosi della valvola aortica o mitrale; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva:
Come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Aldosteronismo primario:
I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscono mediante l’inibizione del sistema renina- angiotensina. Pertanto, l’uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato nel trattamento di questi pazienti.
Enteropatia simil-sprue:
In casi molto rari, in pazienti in trattamento con olmesartan da pochi mesi o anni è stata riportata grave diarrea cronica con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilità ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi. Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan si devono escludere altre eziologie. Va considerata la sospensione di olmesartan medoxomil nei casi in cui non si identifichi un’altra eziologia. Nei casi in cui i sintomi scompaiono e l’enteropatia simil-sprue è confermata da una biopsia, il trattamento con olmesartan medoxomil non deve essere ripreso.
Differenze etniche:
Come con tutti gli altri antagonisti dell’angiotensina II, l’effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil può essere inferiore nei pazienti neri rispetto a quelli non neri, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di colore.
La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell’angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione,
iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Altro:
Come con ogni agente antiipertensivo, un’eccessiva diminuzione dei valori pressori in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare ischemica può causare infarto miocardico o ictus.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
