Omniscan: effetti indesiderati e controindicazioni

Omniscan (Gadodiamide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Medicinale solo per uso diagnostico. Mezzo di contrasto paramagnetico non-ionico per imaging cerebrale, spinale e a livello corporeo in risonanza magnetica. Angiografia con risonanza magnetica. Il prodotto fornisce intensificazione del contrasto e facilita la visualizzazione di strutture anormali o di lesioni nei diversi distretti corporei, compreso il Sistema Nervoso Centrale. Nella risonanza magnetica (RM) cardiaca, il prodotto è indicato per la valutazione delle coronaropatie (CAD) tramite imaging della perfusione miocardica (sotto sforzo/a riposo) e di late enhancement) per la determinazione e localizzazione della patologia coronarica (CAD) e la differenziazione tra aree di ischemia e di infarto.

Come tutti i farmaci, però, anche Omniscan ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Omniscan, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.

Omniscan: controindicazioni

Omniscan non deve essere usato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Omniscan è controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 ml/min/1,73m²), in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.4).

Le controindicazioni e le avvertenze relative all’agente di stress farmacologico devono essere tenute in considerazione.

 

Omniscan: effetti indesiderati

Negli studi clinici con Omniscan, le reazioni avverse elencate sotto, sono state segnalate con le frequenze di seguito riportate: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni simil-allergiche della cute e delle mucose, ipersensibilità

Non nota: reazioni anafilattiche/anafilattoidi*

Disturbi psichiatrici

Raro: Ansia

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

gusto

Raro: convulsioni, tremore, sonnolenza, transitoria sensazione alterata dell’olfatto

Patologie dell’occhio

Raro: compromissione della visione

Patologie cardiache

Non nota: tachicardia

Patologie vascolari

Non comune: vampata di calore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: dispnea, tosse

Non nota: broncospasmo, distress respiratorio, irritazione della gola, russamento

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea

Non comune: vomito, diarrea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: prurito

Raro: edema incluso tumefazione del viso e edema angioneurotico, orticaria, rash

Non nota: fibrosi sistemica nefrogenica (NSF)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: artralgia

Patologie renali e urinarie

Raro: insufficienza renale acuta

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: sensazione transitoria di calore, freddo o pressione locale in connessione con l’iniezione, sensazione transitoria di dolore in sede di iniezione

Raro: dolore toracico, febbre, tremore

* Reazioni anafilattiche/anafilattoidi che possono verificarsi indipendentemente dalla dose somministrata e dal metodo di somministrazione, possono essere il primo segno di uno shock incipiente.

Reazioni avverse tardive possono verificarsi alcune ore o giorni dopo la somministrazione di Omniscan.

In alcuni pazienti sono state osservate variazioni transitorie dei livelli sierici del ferro, ma tutti questi pazienti sono rimasti asintomatici.

Con Omniscan sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica

(NSF) (vedere paragrafo 4.4).

Sono stati riportati casi di incremento della creatininemia (con frequenza non nota).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.

 

Omniscan: avvertenze per l’uso

La possibilità di reazioni anche gravi, pericolose per la vita, fatali, anafilattiche o cardiovascolari o di altre reazioni di idiosincrasia deve essere sempre considerata, specialmente in quei pazienti con ipersensibilità o con anamnesi di asma o altre patologie respiratorie allergiche. Un piano di azione deve perciò essere pianificato in anticipo, con l’immediata disponibilità di farmaci e presidi strumentali per l’immediato trattamento di reazioni gravi che dovessero verificarsi.

Dopo somministrazione di Omniscan in alcuni pazienti sono state osservate variazioni transitorie della sideremia (nella maggioranza dei casi all’interno dei valori di normalità). Non è noto se esista e quale sia l’eventuale significato clinico di tale osservazione, ma tutti i pazienti nei quali tale effetto è stato osservato sono rimasti asintomatici.

Le precauzioni e le avvertenze relative all’agente di stress farmacologico devono essere tenute in considerazione.

Compromissione della funzionalità renale

Prima della somministrazione di Omniscan, tutti i pazienti vanno sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.

Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di Omniscan e di alcuni altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR < 30 ml/min/1,73m²). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l’incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti. Quindi, Omniscan non va usato nei pazienti con insufficienza renale severa, nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati (vedere paragrafo 4.3).

Il rischio per lo sviluppo di NSF nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 30-59 ml/min/1,73m²) non è noto, quindi Omniscan deve essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio- beneficio nei pazienti con insufficienza renale moderata.

L’emodialisi subito dopo la somministrazione di Omniscan può essere utile per rimuovere Omniscan dall’organismo. Non c’è evidenza a supporto dell’uso dell’emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.

Patologie del Sistema Nervoso Centrale:

In pazienti affetti da epilessia o con lesioni cerebrali la probabilità di comparsa di convulsioni durante l’esame può essere aumentata. Sono necessarie precauzioni quando si esaminano tali pazienti (ad esempio il monitoraggio del paziente) e devono essere disponibili l’ attrezzatura e i medicinali necessari per il trattamento rapido di eventuali convulsioni.

Neonati e bambini

Omniscan è controindicato nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.3). A causa della funzionalità renale non ancora matura nei bambini fino ad 1 anno di età, Omniscan deve essere utilizzato in questi pazienti, solo dopo un’attenta valutazione.

Anziani

Dato che negli anziani la clearance renale della gadodiamide può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65 anni d’età.

Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche.

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Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco