Oncotice: effetti indesiderati e controindicazioni
Oncotice (Cfu Di Tice Bcg) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: OncoTICE è usato come trattamento del carcinoma in situ (CIS) della vescica a cellule uroteliali piatte e come trattamento coadiuvante dopo Resezione Trans-Uretrale (TUR) di un carcinoma primario, o recidiva di carcinoma papillare superficiale della vescica a cellule uroteliali stadio TA (grado 2 o 3) o T1 (grado 1, 2 o 3). OncoTICE è consigliato solamente nei tumori papillari allo stadio TA grado 1, quando si suppone che vi sia un alto rischio di ripresa del tumore.
Come tutti i farmaci, però, anche Oncotice ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Oncotice, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Oncotice: controindicazioni
IpersensibilitĂ al BCG o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezioni del tratto urinario. In questi casi la terapia con OncoTICE dovrebbe essere interrotta fino a quando la coltura batterica urinaria non diventa negativa e la terapia con antibiotici e/o antisettici urinari è terminata.
Grave ematuria; in questi casi la terapia con OncoTICE deve essere interrotta o posticipata fin
quando l’ematuria non sia stata trattata con successo o risolta.
Evidenza clinica di infezione attiva da tubercolosi. La tubercolosi attiva dovrebbe essere esclusa nei pazienti che sono positivi al test di Mantoux (PPD) prima di iniziare il trattamento con OncoTICE (vedere anche paragrafo 4.4).
Trattamento con medicinali anti-tubercolari quali streptomicina, acido para-amino-salicilico (PAS),
isoniazide (INH), rifampicina ed etambutolo.
Risposta immunitaria diminuita, indipendentemente dal fatto che quest’alterazione sia congenita o causata da malattia, farmaci o altra terapia.
Positività sierologica all’HIV.
Oncotice: effetti indesiderati
La tossicità e gli effetti collaterali di OncoTICE sembrano essere direttamente correlati al numero complessivo di CFU di BCG somministrate con le varie instillazioni.
Circa il 90% dei pazienti manifesta sintomi irritativi locali a carico della vescica. Molto frequentemente sono state riportate pollachiuria e disuria. La cistite e le reazioni infiammatorie tipiche (granulomi) che si verificano nella mucosa della vescica in seguito ad instillazioni di BCG, e che provocano questi sintomi, possono costituire una parte essenziale dell’attività antitumorale del BCG. Nella maggior parte dei casi, i sintomi scompaiono entro 2 giorni dopo l’instillazione e la cistite non richiede trattamento. Durante il trattamento di mantenimento con BCG, i sintomi di cistite possono essere più pronunciati e duraturi. In questi casi, quando è presente una sintomatologia grave, possono essere somministrati isoniazide (300 mg/die) e analgesici, fino alla scomparsa dei sintomi.
Sono stati comunemente osservati anche malessere, rialzo termico lieve-medio e/o sintomi simil-influenzali (febbre, brividi, malessere e mialgia) che possono accompagnare le tossicità localizzate e irritative, che spesso riflettono le reazioni di ipersensibilità e che possono essere trattate in modo sintomatico. Questi sintomi compaiono in genere entro 4 ore dopo l’instillazione e durano per 24-48 ore. La febbre superiore ai 39°C si risolve generalmente entro 24-48 ore quando trattata con antipiretici (preferibilmente con paracetamolo) e liquidi. Spesso, tuttavia, non è possibile distinguere queste semplici reazioni febbrili da un’incipiente infezione sistemica da BCG e in tal caso può essere indicato il trattamento anti-tubercolare.
Una febbre oltre i 39°C che non si risolve nel giro di 12 ore nonostante la terapia antipiretica, deve essere considerata un’infezione sistemica da BCG, che richiede conferma diagnostica clinica ed adeguato trattamento.
Le infezioni sistemiche da BCG possono essere dovute a cateterizzazione traumatica, perforazione della vescica o instillazione precoce di BCG dopo TUR estensivo del carcinoma superficiale della vescica. Queste infezioni sistemiche possono manifestarsi con polmonite, epatite, citopenia, aneurisma infettivo e/o sepsi dopo un periodo di febbre e malessere durante il quale i sintomi aumentano progressivamente. I pazienti con sintomi di infezione sistemica da BCG indotta dalla terapia dovrebbero essere adeguatamente trattati con medicinali antitubercolari secondo lo schema di trattamento usato per le infezioni da tubercolosi. In questi casi è controindicato un ulteriore trattamento con Tice BCG.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante la sorveglianza post-marketing e classificati in base alla loro frequenza in: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000,<1/1.000); molto raro (<1/10.000).
| Frequenza | Classe MEDdra | Termini preferiti |
|---|---|---|
| Molto comune (>1/10) | – Alterazioni renali e delle vie urinarie | – Cistite, disuria, pollachiuria, ematuria |
| – Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione | – Sintomi simil-influenzali, febbre, malessere, stanchezza | |
| Comune (>1/100, <1/10) | – Infezioni e infestazioni | – Infezione del tratto urinario |
| – Alterazioni del sangue e sistema linfatico | – Anemia | |
| – Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino | – Polmonite | |
| – Alterazioni dell’apparato gastrointestinale | – Dolore addominale, nausea, vomito, diarrea | |
| – Alterazioni dell’apparato muscolo-scheletrico e tessuto connettivo | – Artralgia, artrite, mialgia | |
| – Alterazioni renali e delle vie urinarie | – Incontinenza urinaria, urgenza di minzione, test urine anormale | |
| – Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione | – Brividi | |
| Non comune (>1/1.000, <1/100) | – Infezioni e infestazioni | – Infezioni tubercolari (1) |
| – Alterazioni del sangue e sistema linfatico | – Pancitopenia, trombocitopenia | |
| – Alterazioni del sistema epatobiliare | – Epatite | |
| – Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo | – Rash, eruzione ed esantemi NEC (1) | |
| – Alterazioni renali e delle vie urinarie | – Contrattura della vescica, piuria, ritenzione urinaria, ostruzione ureterica | |
| – Indagini diagnostiche | – Aumento degli enzimi epatici | |
| Raro (>1/10.000, <1/1.000) | – Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino | – Tosse |
| – Disordini del sistema riproduttivo e della mammella | – Epididimite | |
| Molto raro (<1/10.000) | – Infezioni e infestazioni | – Faringite, orchite, sindrome di Reiter, Lupus volgare |
| – Alterazioni del sangue e sistema linfatico | – Linfoadenopatia | |
| – Alterazioni del metabolismo e della nutrizione | – Anoressia | |
| – Disturbi psichiatrici | – Confusione | |
| – Alterazioni del sistema nervoso | – Vertigini, disestesia (3), iperestesia (3), parestesia, sonnolenza, mal di testa, ipertonia, nevralgia (3) | |
| – Disturbi oculari | – Congiuntivite | |
| – Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare | – Vertigini (3) | |
| – Alterazioni del sistema vascolare | – Ipotensione | |
| – Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino | – Bronchite, dispnea, rinite | |
| – Alterazioni dell’apparato gastrointestinale | – Dispepsia (3), flatulenza (3) | |
| – Alterazioni della cute e del tessuto sotto-cutaneo | – Alopecia, aumentata sudorazione | |
| – Alterazioni dell’apparato muscolo-scheletrico e tessuto connettivo | – Dolore alla schiena | |
| – Alterazioni renali e delle vie urinarie | – Insufficienza renale acuta | |
| – Disordini del sistema riproduttivo e della mammella | – Balanopostite, prostatite, fastidio vulvovaginale (3) | |
| – Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione | – Dolore toracico, edema periferico, lesioni granulomatose (2) | |
| – Indagini diagnostiche | – Aumento dell’antigene prostatico specifico, diminuzione di peso |
NEC Non altrimenti classificato
1 Termine di livello alto
2 Lesioni granulomatose non altrimenti specificate sono state osservate in vari organi incluso aorta, vescica, epididimo, tratto gastrointestinale, rene, fegato, polmoni, linfonodi, peritoneo, prostata.
3 Sono stati osservati casi isolati durante la sorveglianza post marketing.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Oncotice: avvertenze per l’uso
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
