Orelox: effetti indesiderati e controindicazioni
Orelox (Cefpodoxima Proxetile) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Cefpodoxima è indicata per il trattamento negli adulti delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili (vedere paragrafì 4.4 e 5.1): Infezioni delle vie respiratorie superiori: Sinusite batterica acuta Tonsillite (solo per le compresse da 100 mg) Infezioni delle vie respiratorie inferiori: Esacerbazione acuta di bronchite cronica Polmonite batterica – la cefpodoxima può non essere l’opzione adatta a seconda del microrganismo implicato, vedere paragrafo 4.4 Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Come tutti i farmaci, però, anche Orelox ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Orelox, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Orelox: controindicazioni
IpersensibilitĂ alla cefpodoxima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Precedente anamnesi di immediate e/o gravi reazioni di ipersensibilitĂ (anafilassi) alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici.
Orelox: effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come di seguito:
Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, <1/10)
Non comune (≥ 1/1000, <1/100) Raro (≥ 1/10.000, <1/1000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune:neutropenia
Raro: Disordini ematologici come riduzione dell’emoglobina, trombocitosì, trombocitopenia, leucopenia e/o eosinofilia.
Molto raro: Anemia emolitica
Non nota: agranulocitosi
Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea Comune: capogiri
Non comune:, parestesia.
Non nota: encefalopatia. Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalità renale.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comune: Tinnito
Patologie gastrointestinali
Molto comune: dolore addominale, diarrea
Comune: pressione gastrica, nausea, vomito, flatulenza,.
Non comune: enterocolite
Non nota: ematochezia, colite pseudomembranosa, colite da Clostridium difficile
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: perdita dell’appetito
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: reazioni anafilattiche, broncospasmo
Molto raro:angioedema Non nota: shock anafilattico
Patologie renali e urinarie
Molto raro: Livelli leggermente aumentati di creatinina e di urea nel sangue
Non nota: disturbi della funzionalitĂ renale
Patologie epatobiliari
Comune: aumento dell’aspartato amino transferasi (ASAT), aumento dell’alanina aminotransferasi (ALAT), aumento della fosfatasi alcalina (PAL)
Raro: aumento della bilirubina nel sangue
Molto raro: Danno epatico
Non nota: Danno epatico colestatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: eruzione cutanea, orticaria, prurito
Non comune: Reazioni di ipersensibilitĂ muco cutanee,
Molto raro: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme
Non nota: porpora, dermatite bollosa
Infezioni e infestazioni
Non nota: superinfezioni.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Astenia, malessere
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Orelox: avvertenze per l’uso
La cefpodoxima non è l’antibiotico preferito per il trattamento della polmonite da stafilococco e non deve essere usato nel trattamento della polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Micoplasma e Clamidia. La cefpodoxima non è raccomandata per il trattamento della polmonite causata da S pneumoniae (vedere paragrafo 5.1).
Reazioni anafilattiche
Come per tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state segnalate reazioni di ipersensibilitĂ gravi e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilitĂ gravi, il trattamento con cefpodoxima deve essere interrotto immediatamente e devono essere prese adeguate misure di emergenza.
Prima di iniziare il trattamento, si deve verificare se il paziente presenta un’anamnesi di reazioni di ipersensibilità gravi alla cefpodoxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta·lattamico. Si deve prestare attenzione quando la cefpodoxima viene somministrata a pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità non grave verso gli agenti beta-lattamici.
Patologie associate a Clostridium difficile (ad es. colite pseudomembranosa)
Colite e colite pseudomembranosa associate ad agenti antibatterici sono state segnalate con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la cefpodoxima, e possono variare in gravità da moderato a pericoloso per la vita. Pertanto, è importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o subito dopo somministrazione di cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8). Devono essere prese in considerazione l’interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile.
Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
La cefpodoxima deve essere sempre prescritta con cautela in pazienti con un’anamnesi di patologie gastrointestinali, in particolare coliti.
Disturbi ematici
Come con tutti gli antibiotici beta·lattamici, possono svilupparsi neutropenia e più raramente agranulocitosi in particolare durante un trattamento prolungato. Per trattamenti di oltre 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata, e il trattamento deve essere interrotto se si osserva neutropenia.
Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie delle membrane dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo può dare luogo a positività nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione può verificarsi reattività crociata con la penicillina.
Eruzioni bollose
Come con altre cefalosporine, sono stati segnalati casi di eruzioni bollose (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. I pazienti devono essere informati che se si verificano disturbi della pelle e/o delle mucose, devono contattare il medico immediatamente e prima di continuare il trattamento.
Encefalopatia
Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalità renale.
Superinfezioni
Come con altri antibiotici, l’uso prolungato di cefpodoxima può provocare la proliferazione di organismi non~sensibili (Candida e Clostridium difficile), che possono richiedere l’interruzione del trattamento.
Disturbi renali
In caso di grave insufficienza renale può essere necessario ridurre il regime posologico a seconda della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).
Sono stati osservati cambiamenti della funzionalitĂ renale con antibiotici cefalosporinici, in particolare quando somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In questi casi, la funzionalitĂ renale deve essere monitorata.
Disturbi epatici
Si puo’ verificare un aumento dei valori di ASAT, ALAT, fosfatasi alcalina e bilirubina. Queste anomalie da laboratorio, che possono essere spiegate dalla presenza dell’infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell’intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
