Orgalutran: effetti indesiderati e controindicazioni
Orgalutran (Ganirelix) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Orgalutran è indicato per la prevenzione del picco precoce di ormone luteinizzante (LH) in donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) nelle tecniche di riproduzione assistita (ART). Negli studi clinici Orgalutran è stato impiegato con ormone follicolo-stimolante (FSH) umano ricombinante o corifollitropina alfa, ad azione follicolo stimolante sostenuta.
Come tutti i farmaci, però, anche Orgalutran ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Orgalutran, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Orgalutran: controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità all’ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH) o ad ogni altro analogo del GnRH.
Compromissione della funzione renale o epatica moderata o grave.
Orgalutran: effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
La tabella sottostante mostra tutte le reazioni avverse nelle donne trattate con Orgalutran negli studi clinici usando il recombinant FSH (recFSH) per la stimolazione ovarica. Sono attese reazioni avverse simili con Orgalutran usando la corifollitropina alfa per la stimolazione ovarica.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono classificate in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA; molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100). La frequenza delle reazioni di ipersensibilità (molto raro, < 1/10.000) è stata dedotta dai dati di sorveglianza successivi alla commercializzazione.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Molto raro | Reazioni di ipersensibilità, (compresi vari sintomi quali eruzione cutanea, gonfiore della faccia e dispnea)1 Peggioramento di un eczema2 pre-esistente |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Mal di testa |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Nausea |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune | Reazione cutanea locale nel sito di iniezione (soprattutto arrossamento, con o senza edema)3 |
| Non comune | Malessere |
1 Tra le pazienti trattate con Orgalutran sono stati riportati casi, giĂ con la prima dose.
2 Riportato in un soggetto dopo la prima dose di Orgalutran.
3 Negli studi clinici, un’ora dopo l’iniezione, l’incidenza di reazione cutanea locale moderata o grave, almeno una volta per ciclo di trattamento, come riportato dalle pazienti, è stata del 12 % nelle pazienti trattate con Orgalutran e del 25 % in quelle trattate con un agonista del GnRH per via sottocutanea. Le reazioni locali scompaiono di norma entro 4 ore dopo la somministrazione.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Altre reazioni avverse segnalate quali, in particolare dolore pelvico, distensione dell’addome, OHSS (vedere anche paragrafo 4.4.), gravidanza ectopica e aborto spontaneo sono correlate al trattamento di iperstimolazione ovarica controllata per l’ART.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V
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Orgalutran: avvertenze per l’uso
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
