Orvatez (Ezetimibe + Atorvastatina Calcio Triidrato): indicazioni e modo d’uso
Orvatez (Ezetimibe + Atorvastatina Calcio Triidrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Prevenzione di eventi cardiovascolari
ORVATEZ è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS), sia trattati in precedenza con una statina sia non trattati.
Ipercolesterolemia
ORVATEZ è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l’uso di un prodotto di associazione.
pazienti non adeguatamente controllati con una statina in monoterapia
pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
ORVATEZ è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in adulti con IF omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche a ulteriori misure terapeutiche (ad es., l’aferesi delle lipoproteine a bassa densità [LDL]).
Orvatez: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Orvatez è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Orvatez ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Orvatez
Posologia
Ipercolesterolemia e/o cardiopatia coronarica (con anamnesi di ACS)
Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con ORVATEZ.
L’intervallo posologico di ORVATEZ va da 10/10 mg/die a 10/80 mg/die. La dose abituale è 10/10 mg una volta al giorno. All’inizio del trattamento o quando la dose viene modificata occorre prendere in considerazione il livello di colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (C-LDL), il rischio di cardiopatia coronarica e la risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso del paziente.
La dose di ORVATEZ deve essere personalizzata in base all’efficacia riconosciuta dei diversi dosaggi di ORVATEZ (vedere paragrafo 5.1, Tabella 4) e in base alla risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso. L’aggiustamento della dose deve essere effettuato a intervalli di 4 o più settimane.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
La dose di ORVATEZ in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compresa tra 10/10 e
10/80 mg/die. ORVATEZ può essere utilizzato in questi pazienti in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es., LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Co- somministrazione con altri medicinali
La somministrazione di ORVATEZ deve avvenire ? 2 ore prima o ? 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
In pazienti che assumono gli agenti antivirali per l’epatite C elbasvir/grazoprevir in concomitanza con ORVATEZ, la dose di ORVATEZ non deve superare 10/20 mg/die (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di ORVATEZ nei bambini non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati disponibili.
Compromissione epatica
ORVATEZ deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafì 4.4 e 5.2). ORVATEZ è controindicato nei pazienti con epatopatia attiva (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
ORVATEZ è destinato alla somministrazione orale. ORVATEZ può essere somministrato come dose singola in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Orvatez seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Orvatez per quanto riguarda la gravidanza:
Orvatez: si può prendere in gravidanza?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive adeguate durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).
L’aterosclerosi è un processo cronico e, normalmente, l’interruzione della terapia ipolipemizzante durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto trascurabile sul rischio a lungo termine associato all’ipercolesterolemia primaria.
ORVATEZ
ORVATEZ è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Non sono disponibili dati clinici sull’uso di ORVATEZ durante la gravidanza. ORVATEZ non deve essere usato nelle donne in gravidanza, nelle donne che stanno pianificando una gravidanza o che sospettano di essere in gravidanza. Il trattamento con ORVATEZ deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a quando non è stato stabilito che la donna non sia in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
La co-somministrazione di ezetimibe e atorvastatina in femmine di ratto gravide ha indicato un aumento correlato al medicinale in sperimentazione della variazione scheletrica di “ossificazione ridotta delle sternebre” nel gruppo trattato con ezetimibe/atorvastatina ad alte dosi. Ciò può essere correlato alla diminuzione osservata nel peso corporeo fetale. In femmine di coniglio gravide è stata osservata una bassa incidenza di deformità scheletriche (fusione di sternebre, fusione delle vertebre caudali e variazione asimmetrica delle sternebre).
Atorvastatina
La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori dell’HMG-CoA reduttasi. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento materno con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo.
Ezetimibe
Non sono disponibili dati clinici sull’uso di ezetimibe durante la gravidanza. Gli studi sugli animali sull’uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato evidenza di effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
ORVATEZ è controindicato durante l’allattamento. In considerazione della possibilità di reazioni avverse gravi, le donne in trattamento con ORVATEZ non devono allattare. Studi sui ratti hanno dimostrato che ezetimibe viene escreto nel latte. Nei ratti, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle riscontrate nel latte. Non è noto se i componenti attivi di ORVATEZ siano escreti nel latte umano (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Non sono stati condotti studi di fertilità con ORVATEZ.
Atorvastatina
In studi su animali, atorvastatina non ha prodotto alcun effetto sulla fertilità maschile e femminile.
Ezetimibe
Ezetimibe non ha avuto alcun effetto sulla fertilità di ratti maschi e femmine.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Orvatez?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Orvatez in caso di sovradosaggio.
Orvatez: sovradosaggio
ORVATEZ
Nell’eventualità di un sovradosaggio devono essere messe in atto misure sintomatiche e di supporto. Si raccomanda l’esecuzione di test di funzionalità epatica e il monitoraggio dei livelli sierici di CPK.
Ezetimibe
Negli studi clinici, la somministrazione di ezetimibe 50 mg/die a 15 soggetti sani per un periodo fino a 14 giorni, o di ezetimibe 40 mg/die a 18 pazienti con iperlipidemia primaria fino a 56 giorni, è stata generalmente ben tollerata. Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio, la maggior parte dei quali non associata a esperienze avverse. Le esperienze avverse segnalate non sono state gravi. Negli animali non è stata osservata tossicità dopo dosi singole per via orale di 5.000 mg/kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3.000 mg/kg in cani.
Atorvastatina
In considerazione dell’elevato legame di atorvastatina con le proteine plasmatiche, non si prevede che l’emodialisi accresca in misura significativa la clearance di atorvastatina.
Orvatez: istruzioni particolari
Nessuna istruzione particolare.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco