Pafinur: effetti indesiderati e controindicazioni
Pafinur (Rupatadina Fumarato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell’orticaria cronica idiopatica negli adulti e negli adolescenti (al di sopra dei 12 anni di etĂ ).
Come tutti i farmaci, però, anche Pafinur ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Pafinur, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Pafinur: controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pafinur: effetti indesiderati
Rupatadina 10 mg è stata somministrata ad oltre 2025 pazienti nel corso degli studi clinici, 120 dei quali hanno ricevuto rupatadina per almeno 1 anno.
Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici controllati sono state sonnolenza (9,5%), cefalea (6,9%) e affaticamento (3,2%).
La maggior parte delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici sono state di intensità lieve-moderata e generalmente non hanno richiesto l’interruzione della terapia.
Le frequenze sono riassunte secondo il seguente schema
| Classificazione sistemica-organica | Comune (≥1/100 <1/10) | Non comune (≥1/1000 – <1/100) |
| Esami diagnostici | Aumento della creatinina fosfochinasi ematica, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, alterazione dei test di funzionalità epatica, aumento di peso | |
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza, cefalea, vertigini | Disturbi dell’attenzione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Epistassi, secchezza nasale, faringite, tosse, gola secca, dolore faringolaringeo, rinite | |
| Patologie gastrointestinali | Secchezza delle fauci | Nausea, dolore addominale alto, diarrea, dispepsia, vomito, dolore addominale, stipsi |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mal di schiena, artralgia, mialgia | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Aumento dell’appetito | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento, astenia | Sete, malessere, febbre |
| Disturbi psichiatrici | Irritabilità |
Pafinur: avvertenze per l’uso
Non è raccomandata la somministrazione di rupatadina con il succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
La combinazione di rupatadina con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitata e la rupatadina deve essere somministrata con cautela con gli inibitori moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Può essere richiesto un aggiustamento della dose di substrati sensibili del CYP3A4 (ad es. simvastatina, lovastatina) e substrati del CYP3A4 con un indice terapeutico stretto (ad es. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisapride) in quanto la rupatadina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci (vedere paragrafo 4.5).
La sicurezza cardiaca della rupatadina è stata valutata in uno studio approfondito QT/QTc.
La rupatadina fino a dieci volte la dose terapeutica non ha prodotto alcun effetto sull’ECG e quindi non ha sollevato alcun problema sulla sicurezza cardiaca.
Tuttavia, la rupatadina deve essere usata con cautela in pazienti con riconosciuto prolungamento dell’intervallo QT, nei pazienti con un’ipopotassiemia non corretta, in pazienti con condizioni proaritmiche in corso, come bradicardia clinicamente significativa, ischemia miocardica acuta.
Le compresse di rupatadina da 10 mg devono essere impiegate con cautela negli anziani (pazienti di 65 anni di età o più anziani). Sebbene durante i test clinici non siano state osservate differenze globali a livello di efficacia o di sicurezza del farmaco, non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni soggetti di età avanzata dato il ridotto numero di pazienti anziani studiati (vedere paragrafo 5.2).
Per l’impiego nei bambini al di sotto dei 12 anni di età e nei pazienti con funzionalità renale od epatica ridotta, vedere paragrafo 4.2.
A causa della presenza di lattosio monoidrato nelle compresse a base di rupatadina da 10 mg, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono usare questo medicinale.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
