Panretin: effetti indesiderati e controindicazioni
Panretin (Alitretinoina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Panretin gel è indicato per il trattamento locale delle lesioni cutanee in pazienti affetti da Sarcoma di Kaposi (SK) associato ad AIDS nei casi in cui: le lesioni non siano ulcerate o presentino edema non sia necessario il trattamento del SK viscerale le lesioni non rispondano a terapia antiretrovirale sistemica la radioterapia o la chemioterapia non siano indicate
Come tutti i farmaci, però, anche Panretin ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Panretin, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Panretin: controindicazioni
Ipersensibilità ai retinoidi in genere, al principio attivo alitretinoina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Donne che pianificano una gravidanza.
Trattamento di lesioni da SK in prossimità di altre lesioni cutanee.
Panretin: effetti indesiderati
Gli effetti avversi associati all’uso di Panretin gel nel SK associato ad AIDS si sono verificati quasi esclusivamente nella sede di applicazione del prodotto. La tossicità a carico della cute esordisce tipicamente come un eritema; continuando l’applicazione di Panretin gel, l’eritema può aumentare e si può sviluppare edema. La tossicità cutanea può arrivare a limitare il trattamento stesso, provocando eritema intenso, edema, e formazione di vescicole. Con l’applicazione di Panretin gel, il 69,1% dei pazienti ha presentato reazioni avverse legate al medicinale nell’area di applicazione del prodotto.
La Tabella 3 mostra che durante gli studi clinici condotti in pazienti con SK sono state riportate le seguenti reazioni avverse associabili al medicinale a carico dell’area trattata. La frequenza degli effetti avversi viene classificata come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) e non comune (≥1/1.000, <1/100). Gli effetti avversi comprendono precisamente le forme indicate in parentesi.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 3 Reazioni avverse riportate dai pazienti nelle sperimentazioni cliniche
| Classificazione per sistemi e organi (terminologia MedDRA) | Molto comune | Comune | Non comune |
|---|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Linfadenopatia | ||
| Patologie del sistema nervoso |
Parestesia (dolore punture, vellichio) |
||
| Patologie vascolari | Emorragia (sanguinamento della lesione o nell’area circostante), edema (edema, tumefazione, infiammazione), edema periferico | Flebite, disturbo vascolare | |
| Patologie della cute e del | Patologia della cute | Ulcera della cute, | Cellulite, eruzione |
| tessuto sottocutaneo | (screpolatura, crosta | gemizio sieroso, | vescico-bollosa, eritema |
| ematica, squame, | dermatite esfoliativa | eruzione | |
| escoriazione, secrezione, | (esfoliazione, | maculo-papulosa, | |
| trasudazione), eruzione | delaminazione, | reazione allergica | |
| cutanea (eritema, | desquamazione, | ||
| arrossamento, | esfoliazione), alterazione | ||
| concrezioni crostose, | del colore della cute | ||
| irritazione, dermatite), | (macchie brune, | ||
| prurito (pizzicore, | iperpigmentazione | ||
| prurito) | dell’area circostante, | ||
| ipopigmentazione), cute | |||
| secca | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore (bruciore, dolore, irritazione) | Infezione, compresa infezione batterica |
La sicurezza di Panretin gel è stata studiata in studi clinici su oltre 469 pazienti con SK associato ad AIDS, 439 dei quali sono stati trattati con una concentrazione di alitretinoina dello 0,1%.
L’incidenza di disturbi cutanei, ulcerazioni cutanee, dolore e eritema associabili al medicinale è risultata maggiore nei pazienti che applicavano Panretin gel quattro volte al giorno rispetto a quelli che applicavano il medicinale con frequenza minore. Tuttavia, l’incidenza di altri effetti avversi associabili
al medicinale e altrettanto comuni quale prurito, edema, dermatite esfoliativa e secchezza cutanea, non è risultata aumentare in funzione della frequenza dell’applicazione.
L’incidenza di eritema da lieve a moderato (tutti gli effetti indipendentemente dalla causa) è risultata minore nei pazienti trattati per un tempo inferiore a 16 settimane che in quelli trattati per 16 settimane o più a lungo (lieve, 33% vs 63%; moderata, 29% vs 43%). L’incidenza di eritema cutaneo di intensità severa era indipendente dalla durata del trattamento (10% in entrambi i casi).
La tossicità cutanea locale associata alla terapia con Panretin gel generalmente si è risolta con l’aggiustamento della terapia o con la sua sospensione (vedere paragrafo 4.2).
Sono stati riportati solamente due episodi di effetti avversi seri (sepsi e cellulite nel medesimo paziente).
Gli effetti avversi osservati con Panretin gel sono simili a quelli osservati con altri retinoidi per uso topico. È improbabile che gli effetti avversi sistemici osservati con i retinoidi assunti per via orale vengano osservati con Panretin gel perché il range e la frequenza delle concentrazioni plasmatiche misurabili di acido 9-cis-retinoico dopo l’applicazione del prodotto medicinale sono risultati paragonabili al range e la frequenza delle concentrazioni plasmatiche di acido 9-cis-retinoico naturalmente presente in soggetti non trattati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Panretin: avvertenze per l’uso
La classe dei retinoidi viene associata a fotosensibilità. Non sono stati riportati casi di fotosensibilità associati all’uso di Panretin gel nel corso degli studi clinici. Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti di ridurre al minimo l’esposizione delle aree trattate alla luce del sole o ad altre fonti di luce ultraviolette (UV) (vedere paragrafo 5.3).
Si raccomanda che l’assunzione giornaliera di vitamina A non superi il valore di assunzione raccomandato per la dieta normale.
L’alitretinoina può essere nociva per il feto. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo sicuro durante l’uso di Panretin gel (vedere ìl paragrafo 4.6) e per un mese dopo la fine del trattamento.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
