Pentasa: effetti indesiderati e controindicazioni
Pentasa (Mesalazina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo. Pentasa è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia sia nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di una certa gravitĂ può essere consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.
Come tutti i farmaci, però, anche Pentasa ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Pentasa, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Pentasa: controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Grave insufficienza epatica o renale. Pazienti di etĂ inferiore a 15 anni.
Ultime settimane di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Pentasa: effetti indesiderati
Le reazioni avverse osservate più di frequente negli studi clinici sono state: diarrea (3%), nausea (3%), dolore addominale (3%), mal di testa (3%), vomito (1%), eruzioni cutanee (1%).
Occasionalmente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, febbre, anoressia e vertigini.
In seguito alla somministrazione rettale possono verificarsi reazioni locali come prurito, disturbi rettali e urgenza.
Frequenza degli eventi avversi basati sugli studi clinici e rapporti di monitoraggio postvendita:
| Comuni (≥1% e ≤10%) | Disturbi del sistema nervoso: | mal di testa |
|---|---|---|
| Disturbi gastro-intestinali: | diarrea, dolore addominale, nausea, vomito | |
| Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: | eruzioni cutanee (inclusa orticaria, eritema) | |
| Rari (≥0.01% e ≤0.1%) | Disturbi cardiaci: | mio-* e pericarditi* |
| Disturbi gastro-intestinali: | aumento dell’amilasi, pancreatiti* | |
| Molto rari (<0.01%) | Disturbi del sistema ematico e linfatico: | eosinofilia (come parte di una reazione allergica), anemia, anemia aplastica, leucopenia (inclusa granulocitopenia), trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia |
| Disturbi del sistema nervoso: | neuropatia periferica | |
| Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: | reazioni allergiche polmonari (inclusa dispnea, tosse, alveoliti allergiche, polmonite eosinofila, infiltrazioni polmonari, polmoniti) | |
| Disturbi epato-biliari: | aumento degli enzimi epatici e della bilirubina, epatotossicità (incluse epatiti*, cirrosi, insufficienza epatica) | |
| Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: | alopecia reversibile | |
| Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa: | mialgia, atralgia, casi isolati di reazioni simili a Lupus eritematoso | |
| Disturbi renali e urinari: | funzione renale anormale (inclusa nefrite interstiziale*, sindrome nefrotica), scolorimento delle urine |
(*) il meccanismo con cui la mesalazina induce mio- e pericarditi, pancreatite, nefriti ed epatiti è sconosciuto, ma probabilmente è di natura allergica.
È importante notare che molti di questi effetti possono anche essere attribuiti alla stessa IBD.
Pentasa: avvertenze per l’uso
Il prodotto, in via prudenziale, non deve essere utilizzato in caso di concomitante ulcera gastrica o duodenale ed in pazienti con diatesi emorragica.
26
Pentasa deve essere usato con cautela in pazienti allergici alla sulfasalazina (rischio di allergie ai salicilati). In caso di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, febbre, mal di testa grave e eruzione cutanea, si deve sospendere immediatamente il trattamento.
Si consiglia cautela nei pazienti con alterata funzionalitĂ epatica.
I parametri della funzionalitĂ epatica, quali ALT o AST, devono essere valutati ad inizio e durante il trattamento, a discrezione del medico.
L’uso di Pentasa non è consigliato in pazienti con disturbi renali. La funzionalità renale deve essere regolarmente monitorata (es. creatinina sierica), specialmente durante la fase iniziale del trattamento. Un test delle urine deve essere eseguito prima e durante il trattamento, a giudizio del medico. La mesalazina induce nefrotossicità , per questo deve essere sospesa in pazienti che sviluppano disfunzioni renali durante il trattamento. L’uso concomitante di altri agenti nefrotossici, come FANS e azatioprina, aumenta la necessità di frequenti controlli della funzionalità renale.
Pazienti con malattie polmonari, in particolare asma, devono essere attentamente monitorati in corso di trattamento.
Sono stati riportati rari casi di reazioni di ipersensibilitĂ cardiaca (mio- e pericarditi) indotti da mesalazina e molto raramente gravi discrasie ematiche. Si consiglia di effettuare esami del sangue per la conta differenziale ematica prima e durante il trattamento, a discrezione del medico.
Il trattamento concomitante con mesalazina può aumentare il rischio di discrasia ematica in pazienti in trattamento con azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento deve essere sospeso se si sospettano o si manifestano queste reazioni avverse.
Pentasa sospensione rettale contiene sodio metabisolfito: raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
