Physioneal 35 glucosio 1,36%: effetti indesiderati
Physioneal 35 glucosio 1,36% (Soluzioni Ipertoniche) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: PHYSIONEAL 35 è indicato ogniqualvolta debba essere impiegata la dialisi peritoneale, compresi: Insufficienza renale acuta e cronica: Grave ritenzione idrica; Grave squilibrio elettrolitico; Farmaco-intossicazione da sostanze dializzabili quando non sia disponibile una alternativa terapeutica più adeguata. Le soluzioni per dialisi peritoneale PHYSIONEAL 35, a base di Bicarbonato/Lattato, avendo un pH fisiologico, sono particolamente indicate nei pazienti per i quali le soluzioni contenenti solo tampone lattato, avendo un basso valore di pH, provocano durante l’infusione dolore addominale o fastidio in seguito all‘infusione.
Come tutti i farmaci, però, anche Physioneal 35 glucosio 1,36% ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Physioneal 35 glucosio 1,36%, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Physioneal 35 glucosio 1,36%: controindicazioni
PHYSIONEAL 35 non deve essere usato nei pazienti con:
difetti meccanici non correggibili che impediscono una DP efficace o aumentano il rischio di infezione
perdita documentata della funzione peritoneale o aderenze estese che compromettono tale
funzione
Physioneal 35 glucosio 1,36%: effetti indesiderati
Le reazioni avverse (registrate in poco più dell’1% dei pazienti) osservate nel corso delle sperimentazioni cliniche o nel periodo post-marketing sono di seguito elencate.
Le reazioni avverse indicate in questo paragrafo sono fornite in base alle convenzioni racccomandate per la frequenza: molto comune (≥10%); comune (≥1%-<10%), non comune (≥0,1%-<1%), molto raro (<0,01%), non noto (non definibile sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi ed organi | Reazioni avverse | Frequenza |
| PATOLOGIE DEL SISTEMA EMOLINFOPOIETICO | Eosinofilia | Non noto |
| DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE | Ipokaliemia | Comune |
| Ritenzione di liquidi | Comune | |
| Ipercalcemia | Comune | |
| Ipervolemia | Non comune | |
| Anoressia | Non comune | |
| Disidratazione | Non comune | |
| Iperglicemia | Non comune | |
| Acidosi lattica | Non comune | |
| DISTURBI PSICHIATRICI | Insonnia | Non comune |
| PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO | Vertigini | Non comune |
| Cefalea | Non comune | |
| PATOLOGIE VASCOLARI | Ipertensione | Comune |
| Ipotensione | Non comune | |
| PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE | Dispnea | Non comune |
| Tosse | Non comune | |
| PATOLOGIE GASTROINTESTINALI | Peritonite | Comune |
| Danneggiamento della membrana peritoneale | Non comune | |
| Dolore addominale | Non comune | |
| Dispepsia | Non comune | |
| Flatulenza | Non comune | |
| Nausea | Non comune | |
| Sclerosi peritoneale incapsulante | Non noto | |
| Effluente peritoneale torbido | Non noto | |
| PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO | Angioedema | Non noto |
| Eruzione cutanea | Non noto | |
| PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO | Dolore muscoloscheletrico | Non noto |
| PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE | Edema | Comune |
| Astenia | Comune | |
| Brividi | Non comune | |
| Edema facciale | Non comune | |
| Ernia | Non comune | |
| Malessere | Non comune | |
| Sete | Non comune | |
| Piressia | Non noto | |
| ESAMI DIAGNOSTICI | Aumento peso | Comune |
| Aumento pCO2 | Non comune |
Altri effetti indesiderati correlati alla procedura di dialisi peritoneale: peritonite batterica, infezione in sede di catetere, complicazioni correlate al catetere.
Physioneal 35 glucosio 1,36%: avvertenze per l’uso
La dialisi peritoneale deve essere realizzata con attenzione nei pazienti con: 1) patologie addominali, fra cui disturbi della membrana peritoneale e del diaframma a seguito di intervento, da anomalie congenite o da traumi fino alla guarigione completa, tumori addominali, infezione della parete addominale, ernie, fistola fecale, colostomia o iliostomia, episodi frequenti di diverticolite, disturbi infiammatori o ischemici intestinali, grandi reni policistici o altre condizioni che compromettono l’integrità della parete addominale, superficie addominale o cavità intra-addominale; 2) altre patologie fra cui recente innesto dell’aorta e gravi disturbi polmonari.
La sclerosi peritoneale incapsulante (EPS) è considerata una complicazione rara nota della terapia di dialisi peritoneale. L’EPS è stata riportata in pazienti che utilizzano soluzioni per dialisi peritoneale compresi alcuni pazienti che utilizzano PHYSIONEAL 35 come parte della loro terapia DP.
In caso di peritonite, la scelta e il dosaggio di antibiotici devono basarsi sui risultati degli studi di identificazione e sensibilità degli organismi isolati quando possibile. Prima dell’identificazione degli organismi coinvolti, possono essere indicati antibiotici ad ampio spettro.
I pazienti con livelli elevati di lattato dovrebbero utilizzare con cautela soluzioni per dialisi peritoneale contenenti lattato. E’ consigliabile che i pazienti con patologie note per aumentare il rischio di acidosi lattica [ad es. insufficienza renale acuta, alterazioni congenite del metabolismo, trattamento con farmaci quali metformina e inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI)] devono essere monitorati per la presenza di acidosi lattica prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento con soluzioni per dialisi peritoneale a base di lattato.
Quando si prescrive la soluzione da utilizzare per un singolo paziente, è necessario tenere in considerazione la potenziale interazione tra il trattamento con dialisi e la terapia prescritta per altre malattie esistenti. I livelli di potassio sierico devono essere monitorati attentamente nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci.
La sicurezza e l’efficacia nei pazienti in età pediatrica non sono state stabilite.
Deve essere tenuta una accurata registrazione del bilancio idrico ed il peso corporeo del paziente deve essere attentamente monitorato per evitare iper- ed ipo-idratazione con gravi conseguenze che comprendono scompenso cardiaco congestizio, ipovolemia e shock.
In pazienti con livelli plasmatici di ione bicarbonato superiori a 30 mmol/l, è necessario
valutare il rischio di una eventuale alcalosi metabolica in rapporto al beneficio del trattamento con questo prodotto.
Durante la dialisi peritoneale si possono avere perdite di proteine, aminoacidi, vitamine
idrosolubili e altri farmaci che possono richiedere una terapia sostitutiva.
La sovrainfusione delle soluzioni PHYSIONEAL 35 nella cavità peritoneale può essere caratterizzata da distensione addominale, dolore addominale e/o respiro corto.
Il trattamento in caso di sovrainfusione di PHYSIONEAL 35 consiste nel drenare la soluzione
dalla cavità peritoneale.
L’uso eccessivo della soluzione per dialisi peritoneale PHYSIONEAL 35 con una più elevata concentrazione di destrosio (glucosio) durante il trattamento di dialisi peritoneale può risultare in una rimozione eccessiva di acqua dal paziente.
Le soluzioni PHYSIONEAL 35 non contengono potassio a causa del rischio di iperkaliemia.
o In situazioni in cui c’è un livello sierico di potassio normale o ipokaliemia, dopo un’accurata valutazione del potassio sierico e del potassio totale corporeo e solo sotto la supervisione del medico, per prevenire una grave ipokaliemia può essere indicata l’aggiunta di cloruro di potassio (fino ad una concentrazione di 4 meq/l).
Devono essere periodicamente valutati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), la chimica del sangue (inclusi l’ormone paratiroideo ed i parametri lipidici) ed i parametri ematologici.
Una sequenza sbagliata di pinzatura o di priming può provocare infusione di aria nella cavità peritoneale che può causare dolore addominale e/o peritonite.
In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere monitorati e deve essere
aggiustato il dosaggio dell’insulina o di altri farmaci per l’iperglicemia.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
