Polioboostrix: effetti indesiderati
Polioboostrix (Difterite-Pertosse-Poliomielite-Tetano) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: PolioBoostrix è indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite in soggetti a partire dai 4 anni di etĂ (vedere paragrafo 4.2). PolioBoostrix non è indicato per l’immunizzazione primaria. La somministrazione di PolioBoostrix si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.
Come tutti i farmaci, però, anche Polioboostrix ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Polioboostrix, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Polioboostrix: controindicazioni
IpersensibilitĂ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla neomicina o polimixina.
IpersensibilitĂ dopo una precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano, pertosse o poliomielite.
PolioBoostrix è controindicato in soggetti con anamnesi di encefalopatia ad eziologia sconosciuta verificatasi entro i 7 giorni successivi ad una precedente vaccinazione con vaccini contenenti la componente antipertosse. In questo caso la vaccinazione per la pertosse deve essere interrotta e il ciclo della vaccinazione deve continuare con i vaccini contro difterite, tetano e poliomielite.
PolioBoostrix non deve essere somministrato in soggetti che hanno presentato trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche (per le convulsioni o gli episodi ipotonici-iporesponsivi, vedere paragrafo 4.4) a seguito di una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano.
Come con gli altri vaccini, la somministrazione di PolioBoostrix deve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori non costituisce controindicazione.
Polioboostrix: effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di seguito riportato si basa su dati derivati da studi clinici nei quali PolioBoostrix è stato somministrato a 908 bambini (dai 4 agli 8 anni di età ) e 955 adulti, adolescenti e bambini (dai 10 ai 93 anni di età ).
Gli eventi avversi più comuni riscontrati a seguito della somministrazione di PolioBoostrix in entrambi i gruppi sono stati reazioni locali al sito di iniezione (dolore, rossore e gonfiore) riportati dal 31,3 – 82,3% dei soggetti totali. Questi effetti normalmente appaiono nel corso delle prime 48 ore dopo la vaccinazione. Tutti si sono risolti senza conseguenze.
Elenco delle reazioni avverse
Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze: Molto comune: (ď‚ł 1/10)
Comune: (ď‚ł 1/100, < 1/10) Non comune: (ď‚ł 1/1.000, < 1/100)
Raro: (ď‚ł 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro: (< 1/10.000)
Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità .
Studi clinici
– Soggetti di età 4-8 anni
(N=908) Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: linfoadenopatia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: anoressia
Disturbi psichiatrici
Comune: irritabilitĂ
Non comune: disturbi del sonno, apatia
Patologie del sistema nervoso Molto comune: sonnolenza Comune: cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: gola secca
Patologie gastrointestinali
Non comune: diarrea, vomito, dolore addominale, nausea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: reazioni al sito di iniezione (quali rossore e/o gonfiore), dolore al sito di iniezione Comune: piressia (febbre ≥ 37,5°C, inclusa febbre > 39°C), gonfiore esteso all’arto sede di iniezione (che coinvolge qualche volta l’articolazione adiacente), reazioni al sito di iniezione (quali emorragia, prurito e indurimento)
Non comune: affaticamento
Soggetti di etĂ 10-93 anni (N = 955)
Infezioni ed infestazioni
Non comune: herpes orale
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: linfoadenopatia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: diminuzione dell’appetito
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: cefalea
Non comune: parestesia, sonnolenza, capogiro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: asma
Patologie gastrointestinali
Comune: disturbi gastrointestinali (quali vomito, dolore addominale, nausea)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: artralgia, mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: reazioni al sito di iniezione (quali rossore e/o gonfiore), affaticamento, dolore al sito di iniezione
Comune: piressia (febbre ≥ 37,5°C), reazioni al sito di iniezione (quali ematoma, prurito, indurimento e sensazione di intorpidimento e calore)
Non comune: gonfiore esteso dell’arto sede di iniezione (che coinvolge qualche volta l’articolazione adiacente), piressia (febbre > 39,0°C), brividi, dolore.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in aggiunta durante gli studi clinici con l’altro vaccino di GlaxoSmithKline contenente difterite-tetano-pertosse acellulare a ridotto contenuto di antigene (Boostrix) nei quali Boostrix era stato somministrato a 839 bambini (dai 4 agli 8 anni di età ) e a 1.931 adulti, adolescenti e bambini (dai 10 ai 76 anni di età ):
Soggetti di etĂ 4-8 anni (N=839)
Infezioni ed infestazioni
Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore
Patologie del sistema nervoso
Non comune: disturbi dell’attenzione
Patologie dell’occhio
Non comune: congiuntivite
Patologie gastrointestinali
Comune: disturbi gastrointestinali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: eruzione cutanea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: dolore
Soggetti di etĂ 10-76 anni (N=1.931)
Infezioni ed infestazioni
Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore, faringite
Patologie del sistema nervoso
Non comune: sincope
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: tosse
Patologie gastrointestinali
Non comune: diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: iperidrosi, eruzione cutanea
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: rigiditĂ delle articolazioni, rigiditĂ muscoloscheletrica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: malessere
Comune: reazioni al sito di iniezione (quali indurimento al sito di iniezione e ascesso sterile al sito di iniezione)
Non comune: malessere simil influenzale
Sorveglianza post-marketing:
Poiché questi eventi sono stati riportati spontaneamente, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi
Patologie del sistema nervoso
Episodi ipotonici-iporesponsivi, convulsioni (con o senza febbre)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, angioedema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia
I dati suggeriscono che nei soggetti che hanno ricevuto una prima vaccinazione nell’infanzia con vaccino difterite-tetano-pertosse, la somministrazione di una dose di richiamo può dar luogo ad un aumento della reattogenicità locale.
A seguito della somministrazione di vaccini contenenti tossoide tetanico, sono state riportate molto raramente reazioni avverse a livello del sistema nervoso centrale o periferico, incluse paralisi ascendente o anche paralisi respiratoria (es: sindrome di Guillain-Barré).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.
Polioboostrix: avvertenze per l’uso
La vaccinazione deve essere preceduta da una accurata anamnesi (con speciale attenzione alle vaccinazioni precedenti ed alla possibile insorgenza di eventi indesiderati).
La decisione di somministrare dosi di vaccini contenenti il tossoide della pertosse deve essere attentamente valutata nel caso in cui si sia verificato, in relazione temporale con la somministrazione di vaccini anti pertosse, uno dei seguenti eventi:
Temperatura  40,0°C entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili.
Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico–iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione.
Pianto persistente, inconsolabile di durata ď‚ł 3 ore, verificatosi entro 48 ore dalla vaccinazione.
Convulsioni con o senza febbre, occorse entro 3 giorni dalla vaccinazione.
Possono esserci circostanze, come un’alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi.
Come per ogni vaccinazione, il rapporto rischio-beneficio dell’immunizzazione con PolioBoostrix o della sua posticipazione deve essere valutato con attenzione in un bambino affetto da un disturbo neurologico grave, di nuova insorgenza o in progressione.
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico deve essere sempre immediatamente disponibile in caso di una rara reazione anafilattica conseguente la somministrazione del vaccino.
PolioBoostrix deve essere somministrato con cautela a soggetti con trombocitopenia (vedere paragrafo 4.3) o con disturbi della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni di sanguinamento. Deve essere applicata una forte pressione (senza frizionare) al sito d’iniezione per almeno 2 minuti.
PolioBoostrix non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.
Un’anamnesi o una storia familiare di convulsioni e una storia familiare di eventi avversi successivi ad una vaccinazione DTP (difterite-tetano-pertosse) non costituiscono controindicazione.
L’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) non è da considerarsi controindicazione. La risposta immunologica attesa a seguito della vaccinazione può non verificarsi in pazienti immunosoppressi.
Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
Come con ogni vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere ottenuta in tutti i vaccinati.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
