Priorix: effetti indesiderati e controindicazioni
Priorix (Vaccino Morbillo+parotite+rosolia) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: PRIORIX è indicato per l’immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 9 mesi di etĂ o piĂą grandi, di adolescenti ed adulti contro morbillo, parotite e rosolia. Per l’uso in bambini tra i 9 e i 12 mesi d’etĂ vedere paragrafo 4.2, 4.4 e 5.1.
Come tutti i farmaci, però, anche Priorix ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Priorix, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.
Priorix: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla neomicina. Una storia di dermatite da contatto alla neomicina non costituisce una controindicazione. Per reazioni di ipersensibilità alle proteine dell’uovo, vedere paragrafo 4.4.
Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad esempio immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale etĂ - specifica di linfociti T CD4+ in bambini di etĂ inferiore ai 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini di etĂ compresa tra i 12-35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini di etĂ compresa tra i 36-59 mesi: CD4+ <15% (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza. Inoltre la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.6)
Come con altri vaccini, la somministrazione di PRIORIX deve essere posticipata in soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far posticipare la vaccinazione.
Priorix: effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su un totale di circa 12.000 soggetti vaccinati con PRIORIX negli studi clinici.
Le reazioni avverse che possono verificarsi a seguito dell’uso di un vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia corrispondono a quelle osservate dopo somministrazione dei vaccini monovalenti singoli o in combinazione.
In studi clinici controllati, i segni e i sintomi sono stati attivamente controllati durante un periodo di follow- up di 42 giorni. Ai vaccinati è stato richiesto di riferire qualsiasi evento clinico verificatosi durante il periodo di studio.
Le reazioni avverse più comuni dopo la somministrazione di PRIORIX erano rossore al sito di iniezione e febbre ≥38°C (rettale) o ≥37,5°C (ascellare/orale).
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse riportate sono elencate in accordo alle seguenti frequenze: Molto comune: (ď‚ł1/10)
Comune: (da ď‚ł1/100 a <1/10)
Non comune: (da ď‚ł1/1.000 a <1/100) Raro: (da ď‚ł1/10.000 a <1/1.000)
Dati da studi clinici
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Comune | infezioni del tratto respiratorio superiore |
| Non comune | otite media | |
|---|---|---|
| Patologie del Sistema emolinfopoietico | Non comune | linfoadenopatia |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro | reazioni allergiche |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non comune | anoressia |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | nervosismo, pianto anomalo, insonnia |
| Patologie del sistema nervoso | Raro | convulsioni febbrili |
| Patologie dell’occhio | Non comune | congiuntivite |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | bronchite, tosse |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | gonfiore delle ghiandole parotidi, diarrea, vomito |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Eruzione cutanea |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune | rossore al sito di iniezione, febbre 38°C (rettale) o 37.5°C (ascellare/orale) |
| Comune |
dolore e gonfiore al sito di iniezione, febbre >39.5°C (rettale) o >39°C (ascellare/orale) |
In generale, la categoria di frequenza per le reazioni avverse è risultata simile sia per la prima che per la seconda dose di vaccino. L’unica eccezione è stata il dolore al sito di iniezione che è risultato “Comune” dopo la prima dose di vaccino e “Molto comune” dopo la seconda dose di vaccino.
Dati dalla sorveglianza post-marketing
Durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione sono state identificate in rare occasioni le seguenti reazioni avverse. Poiché esse sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensione non nota, non può essere fornita una stima reale della frequenza.
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse |
|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | meningite, sindrome simile al morbillo, sindrome simile alla parotite (incluse orchite, epididimite e parotite) |
| Patologie del Sistema emolinfopoietico | trombocitopenia, porpora trombocitopenica |
| Disturbi del sistema immunitario | reazioni anafilattiche |
| Patologie del sistema nervoso | encefalite*, cerebellite, sintomi simili alla cerebellite (inclusi disturbo transitorio dell’andatura e atassia transitoria), sindrome di Guillain-Barré, mielite trasversa, neurite periferica |
| Patologie vascolari | vasculite |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eritema multiforme |
| Patologie del Sistema muscoloscheletrico e del | artralgia, artrite |
tessuto connettivo
* E’ stata riportata encefalite con una frequenza inferiore a 1 ogni 10 milioni di dosi. Il rischio di encefalite a seguito della somministrazione del vaccino è ben al di sotto del rischio di encefalite causata da malattie naturali (morbillo: 1 ogni 1000-2000 casi; parotite: 2-4 ogni 1000 casi; rosolia: approssimativamente 1 ogni
6000 casi).
La somministrazione accidentale intravascolare può determinare gravi reazioni o perfino shock. Provvedimenti immediati dipendono dalla gravità della reazione (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Priorix: avvertenze per l’uso
Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento e un controllo medico appropriati devono essere sempre disponibili prontamente in caso di un raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino.
Si deve lasciare evaporare l’alcool e altri agenti disinfettanti dalla cute prima dell’iniezione del vaccino poiché possono inattivare i virus attenuati presenti nel vaccino.
I bambini nel loro primo anno di vita possono non rispondere adeguatamente ai componenti del vaccino, a causa della possibile interferenza con gli anticorpi materni (vedere paragrafì 4.2 e 5.1).
Le dovute cautele devono essere usate nella somministrazione di PRIORIX nei soggetti con patologie a carico del Sistema Nervoso Centrale (SNC), suscettibilitĂ alle convulsioni febbrili o con storia familiare di convulsioni. I vaccinati con una storia di convulsioni febbrili devono essere controllati molto attentamente.
I componenti morbillo e parotite del vaccino sono prodotti in colture cellulari embrionali di pollo e possono pertanto contenere tracce di proteine dell’uovo. Persone con anamnesi di reazioni anafilattiche, anafilattoidi o altre reazioni immediate (es: orticaria generalizzata, gonfiore alla bocca e alla gola, difficoltà di respirazione, ipotensione o shock) conseguenti all’ingestione di uovo possono trovarsi in una condizione di aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità di tipo immediato dopo la vaccinazione, sebbene sia stato mostrat o che questi tipi di reazione sono molto rari. Gli individui che hanno avuto reazioni anafilattiche dopo l’ingestione di uova devono essere vaccinati con estrema cautela, tenendo a portata di mano un trattamento adeguato per l’anafilassi in caso si verifichi una tale reazione.
Una protezione limitata contro il morbillo può essere ottenuta tramite la vaccinazione fino a 72 ore dopo l’esposizione a morbillo naturale.
Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere suscitata in tutti i vaccinati.
PRIORIX NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA INTRAVASCOLARE IN NESSUNA CIRCOSTANZA
Trombocitopenia
Sono stati riportati casi di peggioramento e di recidiva della trombocitopenia in soggetti affetti da trombocitopenia a seguito della somministrazione della prima dose di vaccinazione con vaccini a virus vivi contro il morbillo, la parotite e la rosolia. La trombocitopenia MPR-associata è rara e generalmente autolimitante. In pazienti con trombocitopenia in corso o con una storia di trombocitopenia dopo la vaccinazione con morbillo, parotite e rosolia, il rapporto rischio-beneficio della somministrazione di PRIORIX deve essere attentamente valutato. Questi pazienti devono essere vaccinati con cautela e preferibilmente per via sottocutanea.
Pazienti immunocompromessi
La vaccinazione può essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici superano i rischi (ad es. pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle sottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica e patologie da deficit del complemento).
Pazienti immunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione (vedere paragrafo 4.3) possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti; pertanto, alcuni di questi pazienti possono contrarre il morbillo, la parotite o la rosolia in caso di contatto, nonostante un’appropriata somministrazione del vaccino. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare i sintomi di morbillo, parotite e rosolia.
Trasmissione
Non è mai stata documentata la trasmissione dei virus morbillo e parotite da vaccinati a contatti suscettibili. E’ noto che possa verificarsi escrezione faringea di virus di morbillo e rosolia circa 7-28 giorni dopo la vaccinazione con un picco dell’escrezione attorno all’11° giorno. Tuttavia non ci sono evidenze di trasmissione di questi virus vaccinali escreti a contatti suscettibili. La trasmissione del virus della rosolia ai neonati tramite il latte materno e tramite la trasmissione transplacentare è stata documentata senza nessuna evidenza di malattia clinica.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco
