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Risperdal: effetti indesiderati e controindicazioni

Risperdal (Risperidone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Risperdal è indicato per il trattamento della schizofrenia. Risperdal è indicato per il trattamento di episodi di mania da moderati a gravi associati a disturbi bipolari. Risperdal è indicato per il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer di grado da moderato a grave che non rispondono ad approcci non farmacologici, e quando esiste un rischio di nuocere a se stessi o agli altri. Risperdal è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività persistente nel disturbo della condotta in bambini dall’età di 5 anni e adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati in accordo ai criteri del DSM-IV, nei quali la gravità dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico. Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico più completo, che comprenda un intervento psicosociale ed educativo. Si raccomanda la prescrizione di risperidone da parte di specialisti in neurologia infantile ed in psichiatria infantile e adolescenziale, o da parte di medici esperti nel trattamento del disturbo della condotta in bambini e adolescenti.

Effetti indesiderati delle medicine

Come tutti i farmaci, però, anche Risperdal ha effetti indesiderati (spesso anche chiamati effetti collaterali), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Risperdal, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti indesiderati, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante.

Risperdal: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

Risperdal: effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più frequentemente segnalate (incidenza ≥ 10%) sono: parkinsonismo, sedazione/sonnolenza, cefalea e insonnia.

Le ADR che sembrano essere dose-correlate includono parkinsonismo e acatisia.

Le seguenti ADR sono tutte quelle segnalate nelle sperimentazioni cliniche e nell’esperienza postmarketing con risperidone per categoria di frequenza stimata dagli studi clinici di Risperdal. Si applicano i seguenti termini e le relative frequenze: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a<1/10), non comune (da≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non Comune Raro Molto raro
Infezioni ed infestazioniPolmonite, bronchite, infezione delle alte vie respiratorie, sinusite, infezione delle vie urinarie, infezione dell’orecchio, influenzaInfezione del tratto respiratorio, cistite, infezione dell’occhio, tonsillite, onicomicosi, cellulite, infezione virale, dermatite da acariInfezione
Patologie del sistema emolinfopoieticoNeutropenia, diminuzione della conta dei globuli bianchi, trombocitopenia, anemia, diminuzione dell’ematocrito, aumento della conta degli eosinofili,Agranulocitosic
Disturbi del sistema immunitarioIpersensibilitàReazione anafilattica
Patologie endocrineIperprolattinemiaasecrezione inappropriata dell’ormone antidiureticoc, presenza di glucosio nelle urine
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneAumento di peso, aumento dell’appetito, diminuzione dell’appetitoDiabete mellitod iperglicemia, polidipsia, diminuzione di peso, anoressia, aumento del colesterolo nel sangueIntossicazione da acquac, ipoglicemia, iperinsulinemiac, aumento dei trigliceridi nel sangueChetoacidosi diabetica
Disturbi psichiatriciInsonniadDisturbi del sonno, agitazione, depressione, ansiaMania, stato confusionale, diminuzione della libido, nervosismo, incubiAppiattimento affettivo, anorgasmia
Patologie del sistema nervosoSedazione / sonnolenza, parkinsonismod, cefaleaAcatisiad, distoniad, capogiri, discinesiad, tremorebDiscinesia tardiva, ischemia cerebrale, non reattivo agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza, convulsionid, sincope, iperattività psicomotoria, disturbi dell’equilibrio, cordinazione anormale, instabilità posturale, disturbo dell’attenzione, disartria, disgeusia, ipoestesia, parestesiaSindrome neurolettica maligna, disturbo cerebrovascolare, coma diabetico, oscillazione del capo
Patologie dell’occhioVisione offuscata, congiuntiviteFotofobia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, iperemia oculareGlaucoma, disturbi del movimento oculare, roteazione degli occhi, croste sul margine palpebrale, sindrome dell’iride a bandiera (intraoperatoria)
Patologie dell’orecchio e del labirintoVertigini, tinnito, dolore auricolare
Patologie cardiacheTachicardiaFibrillazione atriale, blocco atrioventricolare, disturbo della conduzione, prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma, bradicardia, elettrocardiogramma anormale, palpitazioniAritmia sinusale
Patologie vascolariIpertensioneIpotensione, ipotensione ortostatica, rossoreEmbolia polmonare, trombosi venosa
Disturbi respiratori, del torace e del mediastinoDispnea, dolore faringolaringeo, tosse, epistassi, congestione nasalePolmonite da aspirazione, congestione polmonare, congestione del tratto respiratorio, rantoli, sibilo respiratorio, disfonia, disturbo respiratorioSindrome delle apnee notturne, iperventilazione
Patologie gastrointestinaliDolore addominale, fastidio addominale, vomito, nausea, costipazione, diarrea, dispepsia, bocca secca, mal di dentiIncontinenza fecale, fecaloma, gastroenterite, disfagia, flatulenzaPancreatite, ostruzione intestinale, rigonfiamento della lingua, cheiliteIleo
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoEruzione cutanea (rash), eritemaOrticaria, prurito, alopecia, ipercheratosi, eczema, secchezza cutanea, alterazione del colore della cute, acne, dermatite seborroica, disturbo cutaneo, lesione cutaneaEruzione cutanea da farmaco, forforaAngioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoSpasmi muscolari, dolore muscoloscheletrico, dolore alla schiena, artralgiaCreatinfosfochinasi ematica aumentata, postura anormale, rigidità articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al colloRabdomiolisi
Patologie renali ed urinarieIncontinenza urinariaPollachiuria, ritenzione urinaria, disuria
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinataliSindrome da astinenza neonatalec
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammelladisfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione, amenorrea, disturbi mestrualid, ginecomastia, galattorrea, disfunzione sessuale, dolore mammario, fastidio mammario, perdite vaginaliPriapismoc, ritardo delle mestruazioni, ingorgo mammario, ingrossamento mammario, secrezione mammaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneEdemad, piressia, dolore toracico, astenia, affaticamento, doloreEdema facciale, brividi, aumento della temperatura corporea, andatura anomala, sete, fastidio al torace, malessere, sensazione di malessere, disagioIpotermia, diminuzione della temperatura corporea, sensazione di freddo alle estremità, sindrome da sospensione del farmaco, indurimentoc
Patologie epatobiliariAumento delle transaminasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epaticiIttero
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da proceduraCadutaDolore procedurale

a L’iperprolattinemia può causare in alcuni casi ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, anovulazione, galattorrea, disturbi della fertilità, riduzione della libido, disfunzione erettile.

b In studi clinici controllati con placebo il diabete mellito è stato segnalato nello 0,18% dei soggetti trattati con risperidone rispetto allo 0,11% del gruppo placebo. L’incidenza complessiva di tutti gli studi clinici è stata dello 0,43% in tutti i soggetti trattati con risperidone.

c Non osservati negli studi clinici di Risperdal ma osservati nell’esperienza post-marketing con risperidone.

d Possono verificarsi disturbi extrapiramidali: Parkinsonismo (ipersecrezione salivare, rigidità muscoloscheletrica, parkinsonismo, ptialismo con perdita di saliva, rigidità a scatti, bradicinesia, ipocinesia, facies a maschera, tensione muscolare, acinesia, rigidità nucale, rigidità muscolare, andatura parkinsoniana e riflesso glabellare anormale, tremore parkinsoniano a riposo), acatisia (acatisia, irrequietezza, ipercinesia e sindrome delle gambe senza riposo), tremore, discinesia (discinesia, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclonia), distonia.

Distonia comprende distonia, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, opistotono, spasmo orofaringeo, pleurotono, spasmo linguale e trisma. E’ importante notare che sono inclusi un più ampio spettro di sintomi, non necessariamente di origine extrapiramidale. Insonnia include: insonnia iniziale, insonnia centrale; convulsioni include: convulsioni da grande male; disturbi mestruali include: mestruazione irregolare, oligomenorrea; edema include: edema generalizzato, edema periferico, edema plastico.

Effetti indesiderati riportati con le formulazioni di paliperidone

Paliperidone è il metabolita attivo del risperidone, pertanto, i profili delle razioni avverse di questi composti (includendo entrambe le formulazioni orale e iniettabile) sono pertinenti gli uni agli altri. In aggiunta alle reazioni avverse sopra menzionate, le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l’uso di prodotti a base di paliperidone e possono essere attese con Risperdal.

Patologie cardiache: sindrome di tachicardia posturale ortostatica.

Effetti di classe

Con il risperidone, analogamente agli altri antipsicotici, nella fase postmarketing sono stati segnalati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT. Altri effetti cardiaci di classe, segnalati con gli antipsicotici che prolungano l’intervallo QT, comprendono aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsioni di punta.

Tromboembolismo venoso

Sono stati segnalati con farmaci antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda (frequenza non nota).

Aumento ponderale

Dati aggregati da studi clinici controllati con placebo, della durata di 6-8 settimane, hanno confrontato le percentuali di pazienti adulti affetti da schizofrenia trattati con Risperdal e placebo, che soddisfacevano un criterio di aumento ponderale ≥7% del peso corporeo, rivelando una maggiore incidenza statisticamente significativa di incremento ponderale per Risperdal (18%), rispetto al placebo (9%). Dall’analisi dei dati aggregati di studi clinici controllati con placebo, della durata di 3 settimane, condotti in pazienti adulti con mania acuta, l’incidenza di incremento ponderale ≥7% all’endpoint era paragonabile fra i gruppi di trattamento con Risperdal (2,5%) e placebo (2,4%), mostrandosi leggermente superiore nel gruppo di controllo con farmaco attivo (3,5%).

In studi clinici a lungo termine, in una popolazione di bambini e adolescenti con disturbi della condotta e altri disturbi da comportamento dirompente, l’aumento ponderale è stato in media di 7,3 kg dopo 12 mesi di trattamento. L’aumento ponderale atteso in bambini normali di età compresa fra 5 e 12 anni, va da 3 a 5 kg l’anno. Da 12 a 16 anni, questa entità di aumento ponderale compresa fra 3 e 5 kg l’anno, si mantiene per le ragazze, mentre i ragazzi aumentano di circa 5 kg l’anno.

Ulteriori informazioni su popolazioni speciali

Le reazioni avverse da farmaco, segnalate con maggiore incidenza nei pazienti anziani con demenza o nei pazienti pediatrici rispetto alle popolazioni di pazienti adulti, sono descritte qui di seguito:

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, sono stati segnalati come ADR negli studi clinici attacco ischemico transitorio e accidente cerebrovascolare con una frequenza rispettivamente dell’1,4% e dell’1,5%. Inoltre, le seguenti ADR sono state segnalate con una frequenza ≥5% nei pazienti anziani con demenza e con almeno una frequenza doppia rispetto a quella osservata nelle altre popolazioni di adulti: infezione del tratto urinario, edema periferico, letargia e tosse.

Popolazione pediatrica

In generale, ci si aspetta che il tipo di reazioni avverse nei bambini sia simile a quello osservato negli adulti. Le seguenti ADR sono state segnalate con una frequenza ≥5% nei pazienti pediatrici (da 5 a 17 anni) e con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata negli studi clinici negli adulti: sonnolenza/sedazione, affaticamento, cefalea, aumento dell’appetito, vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, piressia, tremore, diarrea ed enuresi.

Non sono stati adeguatamente studiati gli effetti a lungo termine del trattamento con risperidone sulla maturazione sessuale e sull’altezza (vedere il sottoparagrafo 4.4 "Popolazione pediatrica").

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.

 

Risperdal: avvertenze per l’uso

Pazienti anziani con demenza

Aumento della mortalità in pazienti anziani con demenza

In una metanalisi di 17 studi clinici controllati, su antipsicotici atipici, compreso Risperdal, è stato evidenziato un aumento della mortalità rispetto al placebo nei pazienti anziani con demenza, trattati con antipsicotici atipici. In studi clinici controllati contro placebo con Risperdal orale, condotti in questa popolazione, è stata osservata un’incidenza di mortalità del 4,0% nei pazienti trattati con Risperdal rispetto al 3,1% nei pazienti che avevano ricevuto placebo. L’odds ratio (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 1,21 (0,7; 2,1). L’età media (intervallo) dei pazienti deceduti era di 86 anni (intervallo 67-100). I dati ottenuti da due ampi studi osservazionali hanno anche mostrato che anche nei pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici convenzionali il rischio di morte è lievemente aumentato rispetto ai pazienti non trattati. Non ci sono dati sufficienti per stimare effettivamente la precisa entità del rischio e la causa dell’aumentato rischio non è nota. Non è chiara la misura in cui l’aumento della mortalità rilevata negli studi osservazionali possa essere attribuito al farmaco antipsicotico piuttosto che ad alcune caratteristiche dei pazienti.

Uso concomitante di furosemide

Negli studi clinici controllati verso placebo con Risperdal orale, condotti in pazienti anziani con demenza, è stata osservata una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone (7,3%; età media 89 anni, range 75-97), rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone (3,1%; età media 84 anni, range 70-96) o solo con furosemide (4,1%; età media 80 anni, range 67-90). L’aumento della mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone è stato osservato in due dei quattro studi clinici. L’uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici usati a basse dosi) non è stato associato ad osservazioni simili.

Non è stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico che spieghi questo dato, né è stato osservato alcun modello compatibile per le cause di decesso. Ciononostante, bisogna prestare attenzione e considerare i rischi e i benefici di questa associazione, o di associazioni con altri diuretici potenti, prima di decidere di utilizzarla. Non è stato osservato alcun aumento dell’incidenza di mortalità fra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con il risperidone. A prescindere dal trattamento, la disidratazione era un fattore di rischio globale per mortalità, e pertanto deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza.

Eventi Avversi Cerebrovascolari (EACV)

In studi clinici randomizzati controllati contro placebo condotti in pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici, è stato osservato un aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari pari a circa 3 volte. I dati aggregati di sei studi clinici controllati verso placebo con Risperdal condotti principalmente in pazienti anziani (> 65 anni) con demenza, hanno mostrato che gli EACV (gravi e non gravi, associati) avvenivano nel 3,3% (33/1009) dei pazienti trattati con risperidone e nell’1,2% (8/712) di quelli trattati con placebo. L’odds ratio (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 2,96 (1,34 – 7,50). Il meccanismo per questo aumentato rischio non è noto. Un aumentato rischio non può essere escluso per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Risperdal deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus.

Il rischio di EACV era significativamente più alto in pazienti con demenza vascolare o mista rispetto a quelli con demenza di Alzheimer. Pertanto, i pazienti con forme di demenza diverse dall’Alzheimer non devono essere trattati con risperidone.

Si consiglia ai medici di valutare i rischi e i benefici dell’impiego di Risperdal nei pazienti anziani con demenza, prendendo in considerazione i fattori di rischio predittivi di ictus nel singolo paziente. È necessario informare i pazienti/personale di assistenza di segnalare immediatamente segni e sintomi di potenziali EACV, come un’improvvisa debolezza o un intorpidimento di faccia, braccia o gambe, nonché

problemi di eloquio o di vista. Devono essere tenute in considerazione senza ulteriori indugi tutti i trattamenti alternativi, anche l’interruzione del trattamento.

Risperdal deve essere impiegato solo nel breve termine per il trattamento dell’aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave, come integrazione ad approcci non farmacologici, che hanno dimostrato un’efficacia limitata o sono risultati inefficaci e quando esiste un rischio potenziale per il paziente di nuocere a se stesso o agli altri.

I pazienti devono essere rivalutati periodicamente e occorre riesaminare la necessità di continuare il trattamento.

Ipotensione ortostatica

In relazione all’attività alfa-bloccante del risperidone possono manifestarsi fenomeni di ipotensione (ortostatica), specialmente durante la fase iniziale di aggiustamento della dose. Nella fase postmarketing è stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l’impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo. Risperdal deve essere somministrato con cautela in pazienti con patologie cardiovascolari note (ad esempio, scompenso cardiaco, infarto miocardico, alterazioni della conduzione, disidratazione, ipovolemia o patologie cerebrovascolari) e si raccomanda un aggiustamento graduale della dose secondo quanto raccomandato (vedere paragrafo 4.2). In caso di ipotensione, è necessario prendere in considerazione una riduzione della dose.

Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi

Sono stati segnalati eventi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi con l’utilizzo di agenti antipsicotici, incluso Risperdal. Durante la sorveglianza post-marketing l’agranulocitosi è stata segnalata molto raramente (< 1/10.000 pazienti). I pazienti con un’anamnesi clinicamente significativa di bassa conta di globuli bianchi (WBC) o con una leucopenia/neutropenia farmaco indotta devono essere monitorati durante i primi mesi di terapia e deve essere presa in considerazione una interruzione di Risperdal al primo segno di diminuzione del WBC clinicamente significativo in assenza di altri fattori causali. I pazienti con una neutropenia clinicamente significativa devono essere monitorati attentamente per febbre o altri sintomi o segni di infezione e trattati tempestivamente qualora si presentassero tali sintomi o segni. I pazienti con grave neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1 X 109/l) devono interrompere Risperdal e il loro WBC deve essere seguito fino alla risoluzione.

Discinesia tardiva/Sintomi extrapiramidali (DT/SEP)

I medicinali con proprietà di antagonismo dei recettori dopaminergici sono stati associati a induzione di discinesie tardive, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso. L’insorgenza di sintomi extrapiramidali è un fattore di rischio per la discinesia tardiva. Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di discinesia tardiva, deve essere considerata la possibilità di interrompere qualsiasi trattamento antipsicotico.

Sindrome neurolettica maligna (SNM)

Con la somministrazione di farmaci antipsicotici è stata segnalata l’insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli della creatinofosfochinasi sierica. Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. In questo caso, è necessario sospendere la somministrazione di tutti gli antipsicotici, compreso Risperdal.

Morbo di Parkinson e demenza a corpi di Lewy

Prima di prescrivere antipsicotici, compreso Risperdal, a pazienti affetti da malattia di Parkinson o Demenza a corpi di Lewy (DLB), i medici devono valutare il rapporto rischio/beneficio. La malattia può peggiorare con il risperidone. Entrambi i gruppi di pazienti possono essere maggiormente a rischio di Sindrome neurolettica maligna, così come maggiormente sensibili ai medicinali antipsicotici; questi pazienti erano stati esclusi dagli studi clinici. L’aumento di tale sensibilità può manifestarsi con confusione, sedazione, instabilità posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali.

Iperglicemia e diabete mellito

Durante il trattamento con Risperdal, sono state segnalate iperglicemia, diabete mellito ed esacerbazione di un diabete preesistente.

In alcuni casi è stato segnalato un precedente aumento del peso corporeo che può essere un fattore di predisposizione. L’associazione con la chetoacidosi è stata segnalata molto raramente e raramente con coma diabetico. Si consiglia un adeguato monitoraggio clinico in conformità alle linee guida con l’utilizzo di antipsicotici. Pazienti trattati con qualsiasi antipsicotico atipico, compreso Risperdal orale, devono essere monitorati per i sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) e pazienti con diabete mellito devono essere regolarmente monitorati per valutare un peggioramento del controllo del glucosio.

Aumento del peso

Un significativo aumento del peso corporeo è stato segnalato con l’utilizzo di Risperdal. Il peso deve essere regolarmente monitorato.

Iperprolattinemia

L’iperprolattinemia è un effetto indesiderato comune del trattamento con Risperdal. Si raccomanda la valutazione del livello di prolattina plasmatica nei pazienti con evidenza di possibili effetti indesiderati correlati alla prolattina (ad es. ginecomastia, disturbi mestruali, anovulazione, disturbi della fertilità, riduzione della libido, disfunzione erettile e galattorrea).

Studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella negli umani possa essere stimolata dalla prolattina. Sebbene non sia stata finora dimostrata in studi clinici ed epidemiologici una chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con pertinente anamnesi clinica. Risperdal deve essere usato con cautela in pazienti con preesistente iperprolattinemia e in pazienti con tumori potenzialmente prolattina-dipendenti.

Prolungamento dell’intervallo QT

Nella fase postmarketing è stato segnalato molto raramente un prolungamento dell’intervallo QT. Come per gli altri antipsicotici, occorre osservare cautela quando il risperidone è prescritto a pazienti con patologie cardiovascolari note, storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT, bradicardia o squilibri elettrolitici (ipopotassiemia, ipomagnesiemia), poiché può aumentare il rischio di effetti aritmogenici, e nell’uso concomitante di medicinali noti per causare il prolungamento del tratto QT.

Convulsioni

Risperdal deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni o altre condizioni che possono abbassare la soglia convulsiva.

Priapismo

Con Risperdal possono verificarsi priapismo, a causa della sua attività di blocco dei recettori alfa- adrenergici.

Termoregolazione corporea

I medicinali antipsicotici sono stati indicati come in grado di compromettere la capacità dell’organismo di ridurre la temperatura corporea interna. Si consiglia di prestare la dovuta cautela nel prescrivere Risperdal a pazienti che possono andare incontro a condizioni che posssono contribuire ad un aumento della temperatura corporea interna, ad esempio, intensa attività fisica, esposizione a calore estremo, somministrazione concomitante di farmaci con attività anticolinergica, o predisposizione alla disidratazione.

Effetto antiemetico

Negli studi preclinici con risperidoneè stato osservato un effetto antiemetico. Tale effetto, qualora si verificasse nell’uomo, può mascherare i segni ed i sintomi del sovradosaggio di alcuni medicinali o di condizioni quali ostruzione intestinale, sindrome di Reye e tumore cerebrale.

Compromissione renale ed epatica

I pazienti con compromissione renale hanno meno capacità di eliminare la frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzionalità renale normale. I pazienti con compromissione epatica hanno un aumento della concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone (vedere paragrafo 4.2).

Tromboembolismo venoso

Sono stati segnalati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con farmaci antipsicotici. Poiché spesso i pazienti trattati con farmaci antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per TEV, tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con Risperdal e devono essere intraprese misure preventive.

Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera

La sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS) è stata osservata durante chirurgia della cataratta in pazienti trattati con medicinali a effetto antagonista sui recettori alpha1a-adrenergici, incluso Risperdal(vedere paragrafo 4.8).

L’IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l’operazione. L’uso corrente o passato di medicinali a effetto antagonista sui recettori alpha1a-adrenergici deve essere reso noto al chirurgo oftalmico prima dell’intervento chirurgico. Il potenziale beneficio della sospensione della terapia alfa1 bloccante prima dell’intervento di cataratta non è stato stabilito e deve essere valutato rispetto al rischio di interrompere la terapia antipsicotica.

Popolazione pediatrica

Prima di prescrivere risperidone ad un bambino o adolescente con disturbo della condotta, è necessario valutare accuratamente le cause fisiche e sociali del suo comportamento aggressivo, quali il dolore o richieste ambientali inappropriate.

In questa popolazione è necessario tenere costantemente sotto controllo l’effetto sedativo del risperidone, per le possibili conseguenze sulla capacità di apprendimento. Cambiando il momento in cui il risperidone viene somministrato può migliorare l’impatto della sedazione sulle capacità di attenzione dei bambini e degli adolescenti.

Il risperidone è stato associato a incrementi medi del peso corporeo e dell’indice di massa corporea (BMI). Sono raccomandati la misurazione del peso corporeo al basale prima del trattamento ed il monitoraggio regolare del peso corporeo. Le variazioni dell’altezza, risultanti dalla fase di estensione in aperto degli studi a lungo termine, sono rientrate nei modelli previsti per l’età.

Gli effetti del trattamento a lungo termine con risperidone sulla maturità sessuale e sull’altezza non sono stati adeguatamente studiati.

A causa dei potenziali effetti di una prolungata iperprolattinemia sulla crescita e sulla maturazione sessuale di bambini e adolescenti, deve essere presa in considerazione una valutazione clinica regolare della funzione endocrina, compreso l’esame dell’altezza, del peso, della maturazione sessuale, il monitoraggio della funzione mestruale e di altri effetti potenzialmente correlati alla prolattina.

I risultati di un piccolo studio osservazionale post-marketing hanno dimostrato che i soggetti esposti a risperidone,di età 8-16 anni, erano in media circa 3,0- 4,8 centimetri più alti rispetto a quelli che hanno ricevuto altri farmaci anti-psicotici atipici. Questo studio non è stato sufficiente per stabilire se l’esposizione al risperidone abbia avuto qulache impatto sull’altezza finale degli adulti, o se il risultato sia dovuto ad un effetto diretto del risperidone sulla crescita delle ossa, o l’effetto della malattia di base stessa sulla crescita delle ossa, o il risultato di un migliore controllo della malattia di base con conseguente aumento della crescita lineare.

Durante il trattamento con risperidone deve anche essere condotta regolarmente una valutazione dei sintomi

extrapiramidali e di altri disturbi del movimento.

Per specifiche raccomandazioni posologiche in bambini e adolescenti, vedere paragrafo 4.2. Eccipienti

Le compresse rivestite con film contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapplattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Le compresse orodispersibili contengono aspartame. L’aspartame è una fonte di fenilalanina, potenzialmente pericolosa per le persone affette da fenilchetonuria(riguarda solo le compresse orodispersibili).

Le compresse rivestite con film da 2 e 6 mg contengono giallo tramonto (E110). Può causare reazioni allergiche.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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