Zerbaxa (Ceftolozano Solfato + Tazobactam Sodico): indicazioni e modo d’uso
Zerbaxa (Ceftolozano Solfato + Tazobactam Sodico) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Zerbaxa è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti (vedere paragrafo 5.1):
Infezioni intra-addominali complicate (vedere paragrafo 4.4);
Pielonefrite acuta;
Infezioni complicate del tratto urinario (vedere paragrafo 4.4);
Polmonite acquisita in ospedale (HAP), inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP).
Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Zerbaxa: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Zerbaxa è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Zerbaxa ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Zerbaxa
Posologia
Il regime di dose per via endovenosa raccomandato per pazienti con clearance della creatinina
> 50 mL/min è riportato per tipo di infezione nella Tabella 1.
Tabella 1: Dose per via endovenosa di Zerbaxa per tipo di infezione in pazienti con clearance della creatinina >50 mL/min
| Tipo di infezione | Dose | Frequenza | Tempo di infusione | Durata del trattamento |
|---|---|---|---|---|
| Infezione intra-addominale complicata* |
1 g ceftolozano / 0,5 g tazobactam |
Ogni 8 ore | 1 ora | 4-14 giorni |
|
Infezione complicata del tratto urinario Pielonefrite acuta |
1 g ceftolozano / 0,5 g tazobactam |
Ogni 8 ore | 1 ora | 7 giorni |
|
Polmonite acquisita in ospedale, inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica** |
2 g ceftolozano / 1 g tazobactam |
Ogni 8 ore | 1 ora | 8-14 giorni |
*Da usare in associazione con metronidazolo se si sospetta la presenza di patogeni anaerobi.
**Da usare in associazione con un agente attivo antibatterico nei confronti di patogeni Gram-positivi, quando questi sono noti o sospetti nel contribuire al processo infettivo.
Popolazioni speciali
Anziani (? 65 anni di età)
Non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani sulla base unicamente dell’età (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina [CrCL] stimata >50 mL/min) non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Nei pazienti con compromissione renale moderata o severa e nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi, la dose deve essere aggiustata come riportato nella Tabella 2 (vedere paragrafì 5.1 e 6.6).
Tabella 2: Regimi di dose raccomandati per via endovenosa di Zerbaxa in pazienti con clearance della creatinina ? 50 mL/min
| CrCL stimata (mL/min)* |
Infezioni intra-addominali complicate, infezioni complicate del tratto urinario e pielonefrite acuta** |
Polmonite acquisita in ospedale, inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica** |
|---|---|---|
| Da 30 a 50 |
500 mg ceftolozano / 250 mg tazobactam per via endovenosa ogni 8 ore |
1 g ceftolozano / 0,5 g tazobactam per via endovenosa ogni 8 ore |
| Da 15 a 29 |
250 mg ceftolozano / 125 mg tazobactam per via endovenosa ogni 8 ore |
500 mg ceftolozano / 250 mg tazobactam per via endovenosa ogni 8 ore |
| Malattia renale allo stadio terminale in emodialisi |
Una dose di carico singola da 500 mg ceftolozano / 250 mg tazobactam, seguita dopo 8 ore da una dose di mantenimento di 100 mg ceftolozano / 50 mg tazobactam, somministrata ogni 8 ore, per il restante periodo di trattamento (nei giorni dell’emodialisi la dose deve essere somministrata il prima possibile dopo il completamento dell’emodialisi) |
Una dose di carico singola da 1,5 g ceftolozano / 0,75 g tazobactam, seguita dopo 8 ore da una dose di mantenimento di 300 mg ceftolozano / 150 mg tazobactam, somministrata ogni 8 ore, per il restante periodo di trattamento (nei giorni dell’emodialisi la dose deve essere somministrata il prima possibile dopo il completamento dell’emodialisi) |
*CrCL stimata con la formula di Cockcroft-Gault.
**Tutte le dosi di Zerbaxa vengono somministrate per via endovenosa nell’arco di 1 ora e sono raccomandate per tutte le indicazioni. La durata del trattamento deve seguire le raccomandazioni contenute nella Tabella 1.
Compromissione epatica
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di ceftolozano/tazobactam nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Zerbaxa deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell’arco di 1 ora per tutte le dosi.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Vedere paragrafo 6.2 per le incompatibilità.
Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Zerbaxa seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Zerbaxa per quanto riguarda la gravidanza:
Zerbaxa: si può prendere in gravidanza?
Non esistono dati relativi all’uso di ceftolozano/tazobactam in donne in gravidanza. Tazobactam attraversa la barriera placentare, mentre non è noto se tale passaggio interessi anche ceftolozano.
Gli studi sugli animali con tazobactam hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere
paragrafo 5.3), senza evidenziare effetti teratogeni. Gli studi con ceftolozano condotti nel topo e nel ratto non hanno evidenziato tossicità riproduttiva o teratogenicità. La somministrazione di ceftolozano a femmine di ratto durante la gravidanza e l’allattamento è stata associata a una riduzione della risposta di allerta allo stimolo acustico nella prole maschile al 60° giorno post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Zerbaxa deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna e per il feto.
Allattamento
Non è noto se ceftolozano e tazobactam siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Zerbaxa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Gli effetti di ceftolozano e di tazobactam sulla fertilità umana non sono stati studiati. Gli studi di fertilità sul ratto non hanno evidenziato effetti sulla fertilità e sull’accoppiamento dopo la somministrazione intraperitoneale di tazobactam o la somministrazione endovenosa di ceftolozano (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Zerbaxa?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Zerbaxa in caso di sovradosaggio.
Zerbaxa: sovradosaggio
Non c’è alcuna esperienza con il sovradosaggio di Zerbaxa. La dose singola più elevata di Zerbaxa usata negli studi clinici è stata di 3 g / 1,5 g di ceftolozano/tazobactam somministrati a volontari sani.
In caso di sovradosaggio, Zerbaxa deve essere interrotto e deve essere istituito un trattamento di supporto generale. Zerbaxa può essere eliminato mediante emodialisi. Circa il 66% di ceftolozano, il 56% di tazobactam e il 51% del metabolita M1 di tazobactam sono stati eliminati con la dialisi.
Zerbaxa: istruzioni particolari
Ogni flaconcino è esclusivamente monouso.
Nella preparazione della soluzione per infusione si deve seguire una tecnica asettica. Preparazione delle dosi
Per ogni flaconcino la polvere per concentrato per soluzione per infusione è ricostituita con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%); dopo la ricostituzione il flaconcino deve essere agitato delicatamente per dissolvere la polvere. Il volume
finale è circa 11,4 mL per flaconcino. La concentrazione risultante è circa 132 mg/mL (88 mg/mL di ceftolozano e 44 mg/mL di tazobactam) per flaconcino.
ATTENZIONE: LA SOLUZIONE RICOSTITUITA NON È DESTINATA ALL’INIEZIONE DIRETTA.
Vedere paragrafo 4.2 per i regimi di dose raccomandati di Zerbaxa sulla base dell’indicazione e della funzione renale. La preparazione per ogni dose è mostrata in basso.
Per la preparazione della dose da 2 g di ceftolozano / 1 g di tazobactam: aspirare con una siringa l’intero contenuto (circa 11,4 mL per flaconcino) dei due flaconcini ricostituiti e aggiungerlo a una sacca per infusione contenente 100 mL di preparazione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9 % (soluzione fisiologica) o di preparazione iniettabile di glucosio al 5 %.
Per la preparazione della dose da 1,5 g di ceftolozano / 0,75 g di tazobactam: aspirare con una siringa l’intero contenuto (circa 11,4 mL per flaconcino) da un flaconcino ricostituito e 5,7 mL dal secondo flaconcino ricostituito e aggiungerlo a una sacca per infusione contenente 100 mL di preparazione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9 % (soluzione fisiologica) o di preparazione iniettabile di glucosio al 5 %.
Per la preparazione della dose da 1 g di ceftolozano / 0,5 g di tazobactam: aspirare con una siringa l’intero contenuto (circa 11,4 mL) del flaconcino ricostituito e aggiungerlo a una sacca per infusione contenente 100 mL di preparazione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9% (soluzione fisiologica) o di preparazione iniettabile di glucosio al 5%.
Per la preparazione della dose da 500 mg di ceftolozano / 250 mg di tazobactam: aspirare 5,7 mL di contenuto dal flaconcino ricostituito e aggiungerlo a una sacca per infusione contenente 100 mL di preparazione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9% (soluzione fisiologica) o di preparazione iniettabile di glucosio al 5%.
Per la preparazione della dose da 300 mg di ceftolozano / 150 mg di tazobactam: aspirare 3,5 mL di contenuto dal flaconcino ricostituito e aggiungerlo a una sacca per infusione contenente 100 mL di preparazione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9 % (soluzione fisiologica) o di preparazione iniettabile di glucosio al 5 %.
Per la preparazione della dose da 250 mg di ceftolozano / 125 mg di tazobactam: aspirare 2,9 mL di contenuto dal flaconcino ricostituito e aggiungerlo a una sacca per infusione contenente 100 mL di preparazioneiniettabile di sodio cloruro allo 0,9% (soluzione fisiologica) o di preparazione iniettabile di glucosio al 5%.
Per la preparazione della dose da 100 mg di ceftolozano / 50 mg di tazobactam: aspirare 1,2 mL di contenuto dal flaconcino ricostituito e aggiungerlo a una sacca per infusione contenente 100 mL di preparazioneiniettabile di sodio cloruro allo 0,9% (soluzione fisiologica) o di preparazione iniettabile di glucosio al 5%.
Zerbaxa soluzione per infusione è limpida e da incolore a leggermente gialla.
Le variazioni di colore all’interno di questo intervallo non influenzano la potenza del medicinale.
Uno dei principi attivi, ceftolozano, può avere effetti nocivi se disperso nell’ambiente acquatico (vedere paragrafo 5.3). Non gettare il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale nell’acqua di scarico. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco