Zoloft: effetti collaterali e controindicazioni

Zoloft: effetti collaterali e controindicazioni

Zoloft (Sertralina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

La sertralina è indicata nel trattamento di:

Episodi depressivi maggiori. Prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori.

Disturbo da attacchi di panico, associato o meno ad agorafobia.

Disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni.

Disturbo da ansia sociale.

Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD).

Come tutti i farmaci, però, anche Zoloft ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Zoloft, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Zoloft: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

L’uso concomitante degli inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremori ed ipertermia. Il trattamento con sertralina non deve essere avviato per almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.5).

L’uso concomitante di pimozide è controindicato (vedere paragrafo 4.5).

L’uso concomitante del concentrato per soluzione orale di sertralina e disulfiram è controindicato perché il concentrato orale contiene alcool (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).

Zoloft: effetti collaterali

La nausea è l’effetto indesiderato più comune. Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si è verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) nell’uomo nel 14% dei soggetti in trattamento con sertralina rispetto allo 0% con placebo. Questi effetti indesiderati sono dose-dipendenti e sono spesso di natura transitoria con il proseguimento del trattamento.

Il profilo degli effetti indesiderati comunemente osservati negli studi in doppio cieco controllati verso placebo in pazienti con OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale è stato simile a quello osservato negli studi clinici condotti in pazienti affetti da depressione.

Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse osservate nella fase di commercializzazione del medicinale e nel corso degli studi clinici controllati con placebo (comprendenti un totale di 2542 pazienti in trattamento con sertralina e 2145 con placebo) sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale.

Alcune delle reazioni avverse da farmaco elencate nella Tabella 1 possono diminuire per intensità e frequenza con il proseguimento del trattamento e generalmente non comportano l’interruzione della terapia.

Tabella 1: Reazioni avverse Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati con placebo sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Analisi aggregata ed esperienza relativa alla fase di commercializzazione del medicinale.
Classificazi one per sistemi e organi	Molto comune (?1/10)	Comune (?1/100, <1/10)	Non comune (?1/1.000, <1/100)	Raro (?1/10.000, <1/1.000)	Frequ enza non nota (non può esser e defini ta sulla base dei dati dispo nibili)
Infezioni e infestazioni		infezioni delle alte vie respiratorie, faringite, rinite	gastroenterite , otite media	diverticolite§
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)			neoplasie
Patologie del sistema emolinfopoie tico				linfoadenopatia, trombocitopenia §, leucopenia §
Disturbi del sistema immunitario			ipersensibilità , allergia stagionale	reazione anafilattoide
Patologie endocrine			ipotiroidismo	iperprolattinemi a §, inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico §
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		diminuzione dell’appetito, aumento dell’appetito		ipercolesterole mia, diabete mellito , ipoglicemia , iperglicemia §, iponatremia §

Tabella 1: Reazioni avverse Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati con placebo sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Analisi aggregata ed esperienza relativa alla fase di commercializzazione del medicinale.
Classificazi one per sistemi e organi	Molto comune (?1/10)	Comune (?1/100, <1/10)	Non comune (?1/1.000, <1/100)	Raro (?1/10.000, <1/1.000)	Frequ enza non nota (non può esser e defini ta sulla base dei dati dispo nibili)
Disturbi psichiatrici	insonnia	ansia, depressione, agitazione, riduzione della libido, nervosismo, depersonalizz azione, incubi, bruxismo*	ideazione/co mportamento suicidario, disturbi psicotici , pensieri anormali, apatia, allucinazione^, aggressività^, umore euforico*, paranoia	disturbo di conversione §, paroniria §, dipendenza da farmaco, sonnambulismo, eiaculazione precoce

Tabella 1: Reazioni avverse Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati con placebo sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Analisi aggregata ed esperienza relativa alla fase di commercializzazione del medicinale.
Classificazi	Molto	Comune	Non comune	Raro	Frequ
one per	comune	(?1/100,	(?1/1.000,	(?1/10.000,	enza
sistemi e organi	(?1/10)	<1/10)	<1/100)	<1/1.000)	non nota
					(non
					può
					esser
					e
					defini
					ta
					sulla
					base
					dei
					dati
					dispo
					nibili)
Patologie del	capogiri,	tremori,	amnesia, ipoestesia, contrazioni muscolari involontarie, sincope, ipercinesia, emicrania, convulsioni, capogiri posturali, coordinazione alterata, disturbi del linguaggio	coma*, acatisia
sistema	cefalea*,	disturbi del		(vedere
nervoso	sonnolen	movimento		paragrafo 4.4),
nervoso	za	(inclusi		discinesie,
		sintomi		iperestesia,
		extrapiramida		spasmo
		li come		cerebrovascolar
		ipercinesia,		e (compresa la
		ipertonia,		sindrome di
		distonia,		vasocostrizione
		digrignament		cerebrale
		o dei denti o		reversibile e la
		alterazioni		sindrome di
		dell’andatura)		Call-Fleming) §,
		, parestesia*,		irrequietezza
		ipertonia*,		psicomotoria §
		disturbi		(vedere
		dell’attenzion		paragrafo 4.4),
		e, disgeusia		disturbi del
				sensorio,
				coreoatetosi§,
				sono stati
				inoltre segnalati
				segni e sintomi
				associati a
				Sindrome
				Serotoninergica
				o a Sindrome
				Maligna da
				Neurolettici: in
				alcuni casi
				associati all’uso
				concomitante di
				medicinali
				serotoninergici

Tabella 1: Reazioni avverse Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati con placebo sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Analisi aggregata ed esperienza relativa alla fase di commercializzazione del medicinale.
Classificazi	Molto	Comune	Non comune	Raro	Frequ
one per	comune	(?1/100,	(?1/1.000,	(?1/10.000,	enza
sistemi e organi	(?1/10)	<1/10)	<1/100)	<1/1.000)	non nota
					(non
					può
					esser
					e
					defini
					ta
					sulla
					base
					dei
					dati
					dispo
					nibili)
				che hanno incluso agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidità e tachicardia§
Patologie dell’occhio		disturbi della vista	midriasi	scotoma, glaucoma,
				diplopia,
				fotofobia,
				ifema §, pupille
				diseguali §,
				alterazione
				della visione§,
				disturbi della
				lacrimazione
Patologie		tinnito	dolore
dell’orecchio			all’orecchio
e del
labirinto
Patologie cardiache		palpitazioni	tachicardia , disturbi	infarto del miocardio §,
			cardiaci	Torsione di Punta § (vedere
				paragrafi 4.4,
				4.5 e 5.1),
				bradicardia,
				prolungamento
				dell’intervallo
				QTc (vedere
				paragrafi 4.4,
				4.5 e 5.1)

Tabella 1: Reazioni avverse Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati con placebo sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Analisi aggregata ed esperienza relativa alla fase di commercializzazione del medicinale.
Classificazi one per sistemi e organi	Molto comune (?1/10)	Comune (?1/100, <1/10)	Non comune (?1/1.000, <1/100)	Raro (?1/10.000, <1/1.000)	Frequ enza non nota (non può esser e defini ta sulla base dei dati dispo nibili)
Patologie vascolari		vampate di calore	sanguinament o anormale (come sanguinament o gastrointestin ale) , ipertensione , rossore, ematuria	ischemia periferica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinich e		sbadigli	dispnea, epistassi , broncospasm _o*	iperventilazione , malattia polmonare interstiziale §, laringospasmo, disfonia, stridore §, ipoventilazione, singhiozzi
Patologie gastrointesti nali	nausea, diarrea, bocca secca	dispepsia, costipazione, dolore addominale, vomito*, flatulenza	melena, disturbi ai denti, esofagite, glossite, emorroidi, ipersecrezion e salivare, disfagia, eruttazione, disturbi alla lingua	ulcerazione della bocca, pancreatite §, ematochezia, ulcerazione della lingua, stomatite

Tabella 1: Reazioni avverse Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati con placebo sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Analisi aggregata ed esperienza relativa alla fase di commercializzazione del medicinale.
Classificazi one per sistemi e organi	Molto comune (?1/10)	Comune (?1/100, <1/10)	Non comune (?1/1.000, <1/100)	Raro (?1/10.000, <1/1.000)	Frequ enza non nota (non può esser e defini ta sulla base dei dati dispo nibili)
Patologie epatobiliari				alterazione della funzionalità epatica, gravi eventi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		iperidrosi, eruzione cutanea*	edema periorbitale, orticaria, alopecia, prurito, porpora*, dermatite, secchezza della cute, edema del viso, sudori freddi	segnalazioni rare di reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), ad es. Sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica §, reazioni cutanee §, fotosensibilità§, angioedema, alterazione della struttura dei capelli, alterazione dell’odore della pelle, dermatite bollosa, eruzione cutanea follicolare
Patologie del sistema		dolore alla schiena,	osteoartrite, contrazioni	rabdomiolisi §, disturbi alle	trisma *

Tabella 1: Reazioni avverse Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati con placebo sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Analisi aggregata ed esperienza relativa alla fase di commercializzazione del medicinale.
Classificazi	Molto	Comune	Non comune	Raro	Frequ
one per	comune	(?1/100,	(?1/1.000,	(?1/10.000,	enza
sistemi e organi	(?1/10)	<1/10)	<1/100)	<1/1.000)	non nota
					(non
					può
					esser
					e
					defini
					ta
					sulla
					base
					dei
					dati
					dispo
					nibili)
muscolosche		artralgia ,	muscolari,	ossa
letrico e del tessuto		mialgia	crampi muscolari ,
connettivo			debolezza
			muscolare
Patologie			pollachiuria,	difficoltà iniziale
renali e			disturbi della	alla minzione*,
urinarie			minzione,	oliguria
			ritenzione
			urinaria,
			incontinenza
			urinaria*,
			poliuria,
			nicturia
Patologie	mancata	irregolarità	disfunzione	galattorrea*,
dell’apparato	eiaculazi	mestruali ,	sessuale,	vulvovaginite
riproduttivo	one	disfunzione	menorragia,	atrofica,
e della mammella		erettile	emorragia vaginale, disfunzione	secrezione genitale, balanopostite §,
			sessuale	ginecomastia ,
			femminile	priapismo*
Patologie	affaticam	malessere*,	edema	ernia, ridotta
sistemiche e	ento*	dolore al	periferico*,	tolleranza al
condizioni		torace*,	brividi,	medicinale
relative alla		astenia ,	brividi,	medicinale
relative alla		astenia ,	disturbi
sede di somministraz ione		piressia	dell’andatura , sete
Esami		aumento di	incremento	aumento del
diagnostici		peso	della alanino-	colesterolo nel
			amino	sangue ,
			transferasi*,	alterazione dei
			incremento	risultati di
			della	laboratorio,

Tabella 1: Reazioni avverse Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati con placebo sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Analisi aggregata ed esperienza relativa alla fase di commercializzazione del medicinale.
Classificazi one per sistemi e organi	Molto comune (?1/10)	Comune (?1/100, <1/10)	Non comune (?1/1.000, <1/100)	Raro (?1/10.000, <1/1.000)	Frequ enza non nota (non può esser e defini ta sulla base dei dati dispo nibili)
			aspartato- amino transferasi, riduzione di peso	alterazioni del liquido seminale, alterazione della funzione piastrinica §
Traumatismo , avvelename nto e complicazion i da procedura		ferite
Procedure mediche e chirurgiche				procedura di vasodilatazione
* Reazione avversa identificata dopo la commercializzazione § Frequenza della reazione avversa rappresentata dal limite superiore stimato dell’intervallo di confidenza al 95% usando “La regola del 3”.

Sintomi da sospensione osservati in seguito all’interruzione del trattamento con sertralina

L’interruzione del trattamento con sertralina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Gli eventi più comunemente segnalati sono stati capogiri, disturbi del sensorio (incluse parestesie), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni realistici), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi eventi sono di intensità lieve-moderata e sono auto-limitanti; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, qualora il trattamento con sertralina non sia più necessario, si consiglia una graduale interruzione del trattamento tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafì 4.2 e 4.4).

Soggetti anziani

L’uso di SSRI o SRNI, inclusa la sertralina, è stato associato a casi di iponatremia clinicamente significativi nei pazienti anziani che possono essere maggiormente a rischio di questo evento avverso (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Negli oltre 600 pazienti pediatrici trattati con sertralina, il profilo complessivo delle reazioni avverse è stato generalmente sovrapponibile a quello osservato negli studi condotti sugli adulti. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate nel corso degli studi clinici controllati (n=281 pazienti trattati con sertralina): Molto comune (?1/10): Cefalea (22%), insonnia (21%), diarrea (11%), e nausea (15%).

Comune (?1/100, <1/10): Dolore al torace, mania, piressia, vomito, anoressia, instabilità affettiva, aggressività, agitazione, nervosismo, disturbi dell’attenzione, capogiri, ipercinesia, emicrania, sonnolenza, tremori, disturbi della vista, secchezza della bocca, dispepsia, incubi, affaticamento, incontinenza urinaria, eruzione cutanea, acne, epistassi, flatulenza.

Non comune (?1/1000, <1/100): Prolungamento dell’intervallo QT all’ECG (vedere paragrafì 4.4, 4.5 e 5.1), tentativo di suicidio, convulsioni, disturbi extrapiramidali, parestesia, depressione, allucinazioni, porpora, iperventilazione, anemia, alterazioni della funzionalità epatica, incremento della alanino- aminotransferasi, cistite, herpes simplex, otite esterna, dolore all’orecchio, dolore agli occhi, midriasi, malessere, ematuria, eruzione cutanea pustulare, rinite, ferite, riduzione di peso, contrazioni muscolari, sogni anormali, apatia, albuminuria, pollachiuria, poliuria, dolore al seno, disturbi mestruali, alopecia, dermatite, disturbi della cute, alterazione dell’odore della pelle, orticaria, brussismo, rossore.

Frequenza non nota: enuresi Effetti di classe

Studi epidemiologici condotti principalmente in pazienti di età uguale o superiore

a 50 anni, hanno evidenziato un rischio aumentato di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI o antidepressivi triciclici. Il meccanismo alla base di tale rischio non è noto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-

reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Zoloft: avvertenze per l’uso

Sindrome Serotoninergica (SS) o Sindrome Maligna da Neurolettici (SNM)

Lo sviluppo di sindromi che possano mettere a rischio la vita del paziente come la sindrome serotoninergica (SS) o la sindrome maligna da neurolettici (SNM) è stato osservato con l’uso di SSRI, incluso il trattamento con sertralina. Il rischio di SS o SNM con gli SSRI aumenta con l’uso concomitante di altri farmaci serotoninergici (inclusi altri antidepressivi serotoninergici, anfetamine, i triptani), con i farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina (inclusi gli IMAO, come il blu di metilene), con gli antipsicotici e altri farmaci dopamino- antagonisti, e con farmaci oppiacei. I pazienti devono essere monitorati per l’eventuale comparsa di segni e sintomi da SS o SNM (vedere paragrafo 4.3 – Controìndìcazìonì).

Passaggio da una terapia con Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRI), antidepressivi o farmaci per il disturbo ossessivo-compulsivo

L’esperienza clinica finora acquisita è limitata e non consente di stabilire quale sia il momento più opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento del disturbo ossessivo- compulsivo a una con sertralina. In questa fase, viene richiesta particolare cautela e vigilanza da parte del medico, soprattutto se si sostituisce un farmaco a lunga durata d’azione come la fluoxetina.

Altri medicinali serotoninergici (ad es. triptofano, fenfluramina e agonisti 5-HT)

La somministrazione concomitante di sertralina e altri medicinali che aumentano gli effetti della neurotrasmissione serotoninergica come anfetamine, triptofano, fenfluramina o gli agonisti 5-HT o l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di piante, deve essere effettuata con cautela ed evitata quando possibile a causa della potenziale interazione farmacodinamica.

Prolungamento dell’intervallo QTc/Torsione di Punta (TdP)

Durante la fase post-marketing di sertralina sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QTc e casi di TdP. La maggior parte delle segnalazioni si sono verificate in pazienti con altri fattori di rischio di prolungamento dell’intervallo QTc e di TdP. L’effetto sul prolungamento dell’intervallo QTc è stato confermato in uno studio approfondito sul QTc su volontari sani, con un rapporto esposizione-risposta positivo statisticamente significativo. Pertanto la sertralina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio aggiuntivi di prolungamento dell’intervallo QTc, quali: cardiopatia, ipokaliemia o ipomagnesiemia, anamnesi familiare di prolungamento dell’intervallo QTc, bradicardia e uso concomitante di medicinali che prolungano l’intervallo QTc (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

Attivazione di ipomania o mania

L’insorgenza di sintomi di mania/ipomania è stata segnalata in un piccolo numero di pazienti trattati con antidepressivi e farmaci per il disturbo ossessivo- compulsivo disponibili in commercio, inclusa la sertralina. Pertanto, la sertralina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi positiva di mania/ipomania. È necessaria un’attenta supervisione da parte del medico. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale.

Schizofrenia

I sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici.

Attacchi epilettici

In corso di trattamento con sertralina possono verificarsi attacchi epilettici; l’uso di sertralina deve essere evitato nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. La somministrazione di sertralina deve essere interrotta nei pazienti che manifestano attacchi epilettici.

Suicidio/pensieri suicidi/tentativi di suicidio o peggioramento clinico

La depressione è associata a un aumentato rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a quando non avvenga una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Anche altre condizioni psichiatriche per le quali la sertralina viene prescritta possono essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono essere associate in comorbidità al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche, si devono quindi osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore.

I pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o quelli che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di sviluppare pensieri suicidi o tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto al placebo nella terapia di pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nella fascia di età inferiore ai 25 anni per i pazienti trattati con antidepressivi rispetto a quelli in trattamento con placebo.

Una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, deve essere sempre associata alla terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti della dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamenti o pensieri suicidi o di cambiamenti comportamentali.

Popolazione pediatrica

La sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti con età inferiore ai 18 anni, ad eccezione dei pazienti affetti da disturbo ossessivo-compulsivo di età compresa tra 6 e 17 anni. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, in base ad esigenze mediche, dovesse essere comunque presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere monitorato attentamente per la comparsa di sintomi suicidi. Inoltre, sono disponibili unicamente evidenze cliniche limitate sui dati di sicurezza a lungo termine in bambini e adolescenti compresi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale. Nelle segnalazioni post-marketing sono stati riportati pochi casi di ritardo nella crescita e ritardo nella pubertà. La rilevanza clinica e la causalità non sono ancora chiari (vedere paragrafo 5.3 per ì corrìspondentì datì dì sìcurezza preclìnìca). I medici devono tenere sotto osservazione i pazienti pediatrici sottoposti a trattamento a lungo termine per il possibile sviluppo di anomalie relative alla crescita e allo sviluppo.

Sanguinamento anomalo/emorragia

Con l’uso degli SSRI sono stati riportati casi di disturbi emorragici, incluso sanguinamento cutaneo (ecchimosi e porpora) e altri eventi emorragici come sanguinamento gastrointestinale o ginecologico, inclusa emorragia fatale. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI, in particolare in caso di uso concomitante con i medicinali che notoriamente influiscono sulla funzione piastrinica (ad es. anticoagulanti, antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)), come anche in pazienti con precedenti disturbi emorragici (vedere paragrafo 4.5).

Iponatremia

A seguito di trattamento con SSRI o SNRI, inclusa la sertralina può verificarsi iponatremia. In molti casi, l’iponatremia sembra essere il risultato di una sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). Sono stati segnalati casi di livelli di sodio sierico inferiori a 110 mmol/l. I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio di iponatremia quando sono in trattamento con SSRI e SNRI. Anche i pazienti che assumono diuretici o che presentano comunque una deplezione di volume possono presentare un rischio maggiore (vedere anche Uso neì pazìentì anzìanì). L’interruzione del trattamento con sertralina deve essere preso in considerazione in pazienti con iponatremia sintomatica e deve essere istituita un’appropriata terapia medica. I segni e i sintomi dell’iponatremia includono cefalea, difficoltà di concentrazione, compromissione della memoria, confusione, debolezza ed instabilità fisica che può causare cadute. I segni e i sintomi associati ai casi più gravi e/o acuti includevano allucinazioni, sincope, attacchi epilettici, coma, arresto respiratorio e morte.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con sertralina

I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento viene interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici, tra i pazienti trattati con sertralina, l’incidenza delle reazioni da sospensione è stata del 23% nei pazienti che interrompevano la sertralina rispetto al 12% dei pazienti che proseguivano il trattamento con sertralina.

Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata e la dose della terapia e la frequenza della riduzione della dose. Le reazioni più comunemente segnalate sono state capogiri, disturbi del sensorio (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni realistici), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente, l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma in casi molto rari questi sintomi sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possano durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di sertralina quando si sospende il trattamento, in un intervallo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.2).

Acatisia/irrequietezza psicomotoria

L’uso di sertralina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione soggettiva di irrequietezza spiacevole e angosciante e dalla necessità di stare in movimento, spesso associata all’impossibilità di sedere o stare immobile. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano questi sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso.

Uso in caso di compromissione epatica

La sertralina è ampiamente metabolizzata nel fegato. Uno studio di farmacocinetica con somministrazione di dosi multiple, condotto in soggetti con cirrosi epatica lieve e non progressiva ha dimostrato un aumento dell’emivita plasmatica del farmaco e una AUC e una Cmax corrispondenti a circa tre volte i valori riscontrati nei soggetti normali. Non sono state osservate differenze significative tra i due gruppi relativamente al legame con le proteine plasmatiche. La sertralina deve essere pertanto usata con cautela in soggetti con malattie epatiche. Se la sertralina viene somministrata a pazienti con compromissione epatica devono essere adottati dosaggi più bassi e meno frequenti. La sertralina non deve essere utilizzata in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2).

Uso in caso di compromissione renale

La sertralina è ampiamente metabolizzata e la quantità di farmaco escreta nelle urine sotto forma immodificata risulta trascurabile. Negli studi condotti su pazienti con compromissione renale lieve-moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) o moderata-grave (clearance della creatinina 10-29 ml/min) i parametri farmacocinetici (AUC0-24 o Cmax) dopo somministrazione di dosi multiple non si sono rivelati significativamente dissimili dai controlli. Il dosaggio di sertralina non deve essere modificato in relazione al grado di compromissione renale.

Uso nei pazienti anziani

Oltre 700 pazienti anziani (età > 65 anni) hanno partecipato agli studi clinici. Il tipo e l’incidenza delle reazioni avverse nei pazienti anziani sono risultati simili a quelli riscontrati nei pazienti più giovani.

L’uso di SSRI e SRNI, inclusa la sertralina, è stato comunque associato a casi di iponatremia clinicamente significativa nei pazienti anziani che possono essere maggiormente a rischio di questo evento avverso (vedere Iponatremìa al paragrafo 4.4).

Uso in caso di diabete

In pazienti con diabete, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali.

Terapia elettroconvulsivante

Non sono disponibili studi clinici che abbiano stabilito i rischi o i benefici dell’uso combinato di ECT e sertralina.

Succo di pompelmo

La somministrazione di sertralina con succo di pompelmo non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Interferenza con il test di screening delle urine

Sono stati riportati risultati falsi-positivi per le benzodiazepine nei test di laboratorio di immunodosaggio delle urine nei pazienti in trattamento con sertralina. Questo è dovuto alla mancanza di specificità dei test. Risultati falsi- positivi nei test di laboratorio possono essere attesi per diversi giorni dopo la sospensione del trattamento con sertralina. Test di conferma quali gas cromatografia/spettrometria di massa distingueranno la sertralina dalle benzodiazepine.

Glaucoma ad angolo chiuso

Gli SSRI, inclusa la sertralina, possono influenzare la dimensione della pupilla provocando midriasi. Questo effetto midriatico ha la capacità di restringere l’angolo dell’occhio determinando un aumento della pressione endo-oculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente nei pazienti predisposti. La sertralina deve essere usata con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con storia di glaucoma.

Concentrato per soluzione orale di sertralina

Il concentrato per soluzione orale di sertralina contiene il 12% di etanolo (vedere

paragraf i 4.3 e 4.5), glicerolo e butilidrossitoluene.

Etanolo: Il contenuto di alcool deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con compromissione epatica, negli alcolisti, nelle persone affette da epilessia, nei pazienti con trauma cerebrale o malattie cerebrali, nelle donne in gravidanza e nei bambini.

Butilidrossitoluene: può causare irritazione agli occhi, alla cute e alle membrane

mucose.

Glicerolo: a dosaggi elevati può causare cefalea, dolore addominale e diarrea.

Sensibilità al lattice.

Il contenitore di questo prodotto medicinale contiene gomma di lattice che può

causare gravi reazioni allergiche.

Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco