Zoref: effetti collaterali e controindicazioni
Zoref (Acetossietilcefuroxima) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Cefuroxima EG è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).
Tonsillite e faringite acute da streptococco.
Sinusite batterica acuta.
Otite media acuta.
Riacutizzazioni acute di bronchite cronica.
Pielonefrite.
Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli.
Trattamento del morbo di Lyme precoce.
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Come tutti i farmaci, però, anche Zoref ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Zoref, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Zoref: controindicazioni
Ipersensibilità alla cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici della classe cefalosporine.
Anamnesi di ipersensibilità grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta- lattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).
Zoref: effetti collaterali
Le reazioni avverse più comuni sono sovracrescita di Candida, eosinofilia, cefalea, capogiri, disturbi gastrointestinali e innalzamento transitorio degli enzimi epatici.
Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito sono delle stime, dal momento che per la maggior parte delle reazioni i dati idonei (per esempio dagli studi controllati con placebo) per calcolare l’incidenza non sono disponibili. Inoltre l’incidenza delle reazioni avverse associate con l’acetossietilcefuroxima può variare a seconda dell’indicazione.
Dati provenienti da ampi studi clinici sono stati utilizzati per determinare la frequenza degli effetti indesiderati da molto comuni a rari. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (ad esempio quelli che si verificano a < 1/10.000) sono state determinate soprattutto utilizzando i dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. I dati provenienti dagli studi controllati con placebo non sono disponibili. Nei casi in cui le incidenze sono state calcolate dai dati provenienti dagli studi clinici, queste si basavano sui dati (giudicati dallo sperimentatore) correlati al farmaco. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Le reazioni avverse correlate al trattamento, di tutti i gradi, sono elencate di seguito secondo la classificazione MedRA per sistemi e organi, per frequenza e livello di gravità. La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune ? 1/10; comune ? 1/100 a < 1/10; non comune ? 1/1.000 a < 1/100; raro ? 1/10.000 a < 1/1.000; molto raro < 1/10.000 e non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
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Classificazione per sistemi e organi |
Comune | Non comune | Non nota |
|---|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni |
sovracrescita di Candida |
sovracrescita di Clostridium difficile |
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| Patologie del sistema emolinfopoietico | eosinofilia | positività al test di Coombs, trombocitopenia, leucopenia (talvolta marcata) | anemia emolitica |
| Disturbi del sistema immunitario | febbre da farmaco, malattia da siero, |
| anafilassi, reazione di Jarisch- Herxheimer | |||
|---|---|---|---|
| Patologie del sistema nervoso | cefalea, capogiri | ||
| Patologie gastrointestinali |
diarrea, nausea, dolore addominale |
vomito | colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie epatobiliari | innalzamenti transitori dei livelli degli enzimi epatici | ittero (prevalentemente colestatico), epatite | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eruzioni cutanee |
orticaria, prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica) (vedere Dìsturbì del sìstema ìmmunìtarìo), edema angioneurotico |
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Descrizione delle reazioni avverse selezionate Le cefalosporine come classe tendono ad essere assorbite sulla superficie delle membrane degli eritrociti e reagiscono contro gli anticorpi diretti contro il farmaco tanto da produrre positività al test di Coombs (che può interferire con i testi di compatibilità del sangue) e molto raramente anemia emolitica. Sono stati osservati innalzamenti transitori degli enzimi epatici nel siero che sono generalmente reversibili. |
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Popolazione pediatrica
Il profilo di sicurezza per l’acetossietilcefuroxima nei bambini è come il profilo di sicurezza negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zoref: avvertenze per l’uso
Reazioni di ipersensibilità
Particolare attenzione è indicata in pazienti che hanno manifestato una reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, perché esiste il rischio di sensibilità crociata. Come con tutti gli altri antibiotici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità, il trattamento con cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese adeguate misure d’emergenza.
Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato se il paziente abbia un’anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità alla cefuroxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico. Si
deve porre cautela se la cefuroxima viene somministrata a pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri antibiotici beta-lattamici.
Reazione di Jarisch-Herxheimer
La reazione di Jarisch-Herxheimer è stata riportata a seguito del trattamento della malattia di Lyme con acetossietilcefuroxima. Ciò deriva direttamente dall’attività battericida dell’acetossietilcefuroxima sui batteri che causano la malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati sul fatto che questa è una conseguenza comune e di solito autolimitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.8).
Sovra crescita di microrganismi sensibili
Come con altri antibiotici, l’impiego di acetossietilcefuroxima può provocare la sovra crescita della Candida. L’uso prolungato può comportare la sovra crescita di altri microrganismi non sensibili (ad esempio, enterococchi e Clostridium difficile), che può richiedere l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
La colite pseudomembranosa associata agli antibiotici è stata riportata con quasi tutti gli antibiotici, compresa la cefuroxima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Tale diagnosi deve essere considerata nei pazienti con diarrea durante o successivamente alla somministrazione di cefuroxima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi (vedere paragrafo 4.8).
Interferenza con i test diagnostici
Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l’uso di cefuroxima può interferire con i test di compatibilità del sangue (vedere paragrafo 4.8).
Poiché si può verificare un risultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomanda di usare sia il metodo della glucosio ossidasi o della esochinasi per determinare i livelli di glucosio nel sangue/plasma nei pazienti trattati con acetossietilcefuroxima.
Informazioni importanti sugli eccipienti
Cefuroxima EG contiene parabeni che possono causare reazioni allergiche (che possono insorgere con ritardo).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco