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Zykadia – Ceritinib: A cosa serve? Come si usa?

Zykadia (Ceritinib) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie: Zykadia è indicato in monoterapia per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK). Zykadia è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) in stadio avanzato, precedentemente trattati con crizotinib.

Zykadia: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Zykadia è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Zykadia ed a quali dosaggi, è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Zykadia: come si usa?

Il trattamento con Zykadia deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell’uso di medicinali antitumorali.

Test per l’ALK

E necessario un test dell’ALK accurato e validato al fine di selezionare i pazienti con NSCLC ALK positivo (vedere paragrafo 5.1).

Lo stato di NSCLC ALK positivo deve essere accertato prima di iniziare la terapia con Zykadia. La valutazione del NSCLC ALK positivo deve essere eseguita presso laboratori con dimostrata esperienza nell’uso della specifica tecnologia utilizzata.

Posologia

La dose raccomandata di Zykadia e di 750 mg assunta per via orale una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno.

La dose massima raccomandata e di 750 mg al giorno. Il trattamento puo continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico.

Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve recuperarla a meno che la successiva non sia prevista entro le 12 ore.

Zykadia deve essere interrotto nei pazienti che non tollerano la dose di 300 mg al giorno.

Aggiustamento della dose a causa di reazioni avverse

In base alla sicurezza e alla tollerabilita individuali, puo essere necessaria una temporanea interruzione e/o la riduzione della dose di Zykadia. Se necessario a causa di una reazione avversa al farmaco (ADR), la dose deve essere ridotta con decrementi di 150 mg al giorno. Deve essere considerata una precoce identificazione e gestione di ADRs con misure standard di supporto.

In circa il 54% dei pazienti che avevano iniziato il trattamento con la dose raccomandata di 750 mg e stato necessario almeno un aggiustamento della dose a causa di reazioni avverse, con un tempo mediano alla prima riduzione della dose di circa 7 settimane.

La Tabella 1 riassume le raccomandazioni per l’interruzione, la riduzione o la sospensione della dose di Zykadia nella gestione di selezionate ADRs.

Tabella 1 Aggiustamento della dose di Zykadia e raccomandazioni per la gestione di ADRs

Criteri Dosaggio di Zykadia
Aumento di alanina aminotransferasi (ALT) o di aspartato aminotransferasi (AST) >5 volte il limite superiore della norma (ULN) con bilirubina totale ≤2 volte il ULNSospendere Zykadia fino al raggiungimento del valore basale o ≤3 volte il ULN, quindi riprendere con la dose ridotta di un decremento.
Aumento di ALT o di AST >3 volte il ULN con aumento concomitante della birulibina totale >2 volte il ULN (in assenza di colestasi o emolisi)Interrompere definitivamente Zykadia.
Polmonite di qualsiasi grado correlata al TrattamentoInterrompere definitivamente Zykadia.
QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) >500 msec in almeno 2 distinti elettrocardiogrammi (ECGs)Sospendere Zykadia fino al raggiungimento del valore basale o un QTc ≤480 msec, controllare e se necessario correggere gli elettroliti, quindi riprendere con la dose ridotta di un decremento.
QTc >500 msec o variazioni >60 msec dal basale e torsione di punta o tachicardia ventricolare polimorfa o segni/sintomi di aritmia graveInterrompere definitivamente Zykadia.
Bradicardiaa(sintomatica, che puo apparire severa e clinicamente significativa, che richiede un intervento medico)Interrompere Zykadia fino al raggiungimento di bradicardia asintomatica (grado ≤1) o di una frequenza cardiaca di almeno 60 pulsazioni al minuto (bpm). Valutare l’uso concomitante di medicinali noti per causare bradicardia nonche di medicinali antiipertensivi. Se viene identificato e sospeso un medicinale concomitante che possa aver contribuito, o se la sua dose viene aggiustata, riprendere Zykadia alla ultima dose somministrata dopo recupero ad una condizione di bradicardia asintomatica o di frequenza cardiaca di almeno 60 bpm. Se non viene identificato alcun medicinale concomitante che possa aver contribuito, o se i medicinali concomitanti che possono aver contribuito non vengono sospesi o modificati nella dose, riprendere Zykadia ad una dose ridotta di un decremento dopo recupero ad una condizione di bradicardia asintomatica o di una frequenza cardiaca di almeno 60 bpm.
Bradicardiaa(con conseguenze pericolose per la vita, in cui e indicato intervento urgente)Interrompere definitivamente Zykadia se non viene identificato alcun medicinale concomitante che possa aver contribuito. Se viene identificato e sospeso un medicinale concomitante che possa avere contribuito, o se la sua dose viene aggiustata, riprendere Zykadia ad una dose ridotta di due decrementi dopo recupero ad una condizione di bradicardia asintomatica o di una frequenza cardiaca di almeno 60 bpm, con monitoraggi frequentib.
Nausea, vomito o diarrea severi (grado 3) o intollerabili, nonostante una terapia antiemetica o antidiarroica ottimaleSospendere Zykadia fino a miglioramento, quindi riprendere Zykadia ad una dose ridotta di un decremento.
Iperglicemia persistente superiore a 250 mg/dl nonostante una terapia anti iperglicemica ottimaleSospendere Zykadia fino a quando l’iperglicemia risulti adeguatamente controllata, quindi riprendere Zykadia ad una dose ridotta di un decremento. Se non viene raggiunto un adeguato controllo del glucosio con una gestione medica ottimale, interrompere definitivamente Zykadia.
Aumento dei livelli di lipasi o amilasi di grado ≥3Sospendere Zykadia fino a quando i livelli di lipasi o amilasi ritomino di grado ≤1, quindi riprendere ad una dose ridotta di un decremento.
aFrequenza cardiaca inferiore a 60 pulsazioni al minuto (bpm)
bInterrompere definitivamente in caso di recidiva.

Evitare l’uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A durante il trattamento con Zykadia (vedere paragrafo 4.5). Se non puo essere evitato l’uso concomitante di un potente inibitore del CYP3A, ridurre la dose approssimativamente di un terzo (dose non verificata clinicamente), arrotondando alla dose piu vicina al multiplo della formulazione da 150 mg. I pazienti devono essere monitorati attentamente per la sicurezza.

Se e necessario un trattamento concomitante a lungo termine con un potente inibitore del CYP3A e il paziente tollera bene la dose ridotta, per evitare un potenziale sottodosaggio, la dose puo essere aumentata di nuovo con un attento monitoraggio della sicurezza.

Dopo l’interruzione di un potente inibitore del CYP3A, riprendere alla dose assunta prima di iniziare il trattamento con il potente inibitore del CYP3A.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Non e stato effettuato uno studio dedicato di farmacocinetica in pazienti con compromissione renale.

Tuttavia, sulla base dei dati disponibili, l’eliminazione di ceritinib per via renale e trascurabile.

Pertanto non e necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Deve essere usata cautela in pazienti con compromissione renale severa in quanto non ci sono esperienze con ceritinib in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non e stato effettuato uno studio dedicato di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica.

Sulla base dei dati disponibili, ceritinib e eliminato principalmente attraverso il fegato. Non e necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve. Ceritinib non e raccomandato in pazienti con compromissione epatica da moderata a severa (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti anziani (≥65 anni di età)

Dati limitati sulla sicurezza e sull’efficacia di ceritinib in pazienti di 65 anni e piu anziani non suggeriscono che sia necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Non sono disponibili dati in pazienti di eta superiore a 85 anni.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di ceritinib nei bambini e negli adolescenti di eta fino a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Zykadia e per uso orale. Le capsule devono essere assunte per via orale una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora. Devono essere deglutite intere con acqua e non devono essere masticate o frantumate. Le capsule devono essere assunte a stomaco vuoto e non deve essere ingerito cibo nelle due ore precedenti e nelle due successive l’assunzione della dose (vedere paragrafo 5.2).

 

Ricordate in ogni caso che se utilizzate Zykadia seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Zykadia per quanto riguarda la gravidanza:

Zykadia: si può prendere in gravidanza?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono essere avvisate di utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace durante l’assunzione di Zykadia e fino a 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza

I dati relativi all’uso di ceritinib in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Zykadia non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con ceritinib.

Allattamento

Non è noto se ceritinib/metaboliti siano escreti nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il neonato/bambino.

Si deve decidere se interrompere l’allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Zykadia tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna (vedere paragrafo 5.3).

Fertilità

Non è noto se Zykadia possa causare infertilità nei pazienti di sesso maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).

 

Zykadia: sovradosaggio

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Zykadia?

Non vi è esperienza di sovradosaggio nell’uomo. In tutti i casi di sovradosaggio, devono essere adottate le misure generali di supporto.

Zykadia: istruzioni particolari

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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