Actifed composto
Principio attivo: Destrometorfano+triprolidina+pseudoefedrina
Confezione: Scir 100 ml
Forma Farmaceutica: Sciroppo
Gruppo Terapeutico: Broncopol. Sed. Tosse
Casa Farmaceutica: Johnson & Johnson Spa
Prezzo: €. 9.52
Indicazioni
Trattamento sintomatico della tosse e delle affezioni congestizie delle prime vie respiratorie, in particolare su base allergica.
Modo d'uso
Posologia
Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: una dose da 10 ml di sciroppo 2 - 3 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
Modo di somministrazione Uso orale.
Alla confezione è annesso un misurino dosatore a forma di doppio cucchiaino rispondente alle capacità di 2,5 e 5 ml.
Controindicazioni
Il farmaco è controindicato:
in caso di ipersensibilità ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6;
nei bambini di età inferiore ai 12 anni;
durante la gravidanza e l'allattamento;
nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento. Vi è il rischio che l’uso concomitante di destrometorfano e pseudoefedrina con IMAO possa causareun aumento della pressione del sangue o una crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.5);
nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale.
Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale. È inoltre controindicato nelle affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, patologie della tiroide, nonché epilessia e diabete.
Il Destrometorfano, come altri sedativi centrali della tosse, è controindicato in pazienti che presentano o che possono sviluppare insufficienza respiratoria.
Avvertenze
Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni o se compare febbre alta o altri effetti collaterali, interrompere il trattamento e consultare il medico.
Il medicinale non deve essere usato per tosse persistente o cronica, come quella che si presenta in caso di asma, o quando è accompagnata da eccessive secrezioni, a meno che non sia stato indicato dal medico.
Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni avverse assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. Valutare la possibilità di una modifica della dose negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici e verso la pseudoefedrina.
Sebbene la pseudoefedrina non abbia prodotto effetti importanti sulla pressione arteriosa di soggetti normotesi, Actifed Composto non dovrebbe essere assunto da pazienti in terapia con antipertensivi, antidepressivi triciclici, agenti simpaticomimetici, quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili.
Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive.
Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5).
Actifed Composto non dovrebbe essere usato da pazienti con gravi malattie epatiche o con diminuita funzionalità renale.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. A causa del contenuto di triprolidina:
è necessaria un’attenta valutazione in pazienti che manifestano condizioni
respiratorie come enfisema o bronchite cronica, prima di utizzare questo medicinale;
ACTIFED COMPOSTO può causare sonnolenza (vedere paragrafì 4.7 e 4.8);
gli effetti sedativi delle sostanze depressive sul sistema nervoso centrale, tra cui alcol, sedativi e tranquillanti, possono essere aumentati. Pertanto, durante l’assunzione di Actifed Composto deve essere evitato l’uso di bevande alcoliche e deve essere valutata l’interazione farmacologica tra le sostanze con azione depressiva sul sistema nervoso centrale ed ACTIFED COMPOSTO (vedere paragrafo 4.5).
Eccipienti con effetti noti ACTIFED COMPOSTO contiene:
sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio,
non devono assumere questo medicinale;
saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale;
ponceau 4R (E124): può causare reazioni allergiche;
metile para-idrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (anche ritardate);
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione Depressori del Sistema Nervoso Centrale (alcol, sedativi, tranquillanti)
Gli effetti degli antistaminici sono resi più evidenti dall'alcool, dagli ipnotici, dai
sedativi, dai tranquillanti, e da altre sostanze ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, le quali pertanto non vanno assunte durante la terapia.
Inibitori delle monoamminossidasi (IMAO)
Il destrometorfano non deve essere usato in pazienti che fanno concomitante utilizzo di inibitori delle monoamminossidasi (IMAO) o entro 14 giorni dalla fine del trattamento con IMAO, perché vi è il rischio di un aumento della pressione sanguigna o di crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.3).
La pseudoefedrina esercita le sua azione vasocostrittrice stimolando i recettori adrenergici e spiazzando la noradrenalina dalle vescicole neuronali.
Dal momento che gli inibitori delle monoaminossidasi ostacolano il metabolismo delle ammine simpaticomimetiche ed incrementano la quantità di noradrenalina rilasciabile nel sistema nervoso adrenergico, gli IMAO possono potenziare l’effetto della pseudoefedrina sulla pressione sanguigna.
In letteratura medica sono stati segnalati episodi di crisi ipertensive acute in seguito all’uso concomitante di IMAO e amine simpaticomimetiche.
Interazioni
Il destrometorfano è metabolizzato dall’isoenzima CYP2D6 del citocromo P450e ha un ampio metabolismo di primo passaggio.
L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano
sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente.
Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano.
Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.
Gli antistaminici possono ridurre la durata d'azione degli anticoagulanti orali. L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici.
Il Furazolidone causa una progressiva inibizione della monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente all'Actifed Composto.
L'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attività del simpatico (per es. metildopa, alfa e beta bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) può essere parzialmente annullato dall'Actifed Composto, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto.
Gravidanza
Actifed Composto è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Effetti sulla guida
Poichè l'effetto indesiderato più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.
Effetti indesiderati
Reazioni avverse riportate durante gli studi clinici
Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza =1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo, con formulazioni contenenti pseudofedrina come singolo principio attivo: bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo.
Non sono disponibili studi clinici controllati con placebo, con dati sufficienti relativi alle reazioni avverse per la combinazione dei principi attivi destrometorfano, pseuoefedrina e triprolidina.
Reazioni avverse riportate durante l’esperienza post-marketing
Nella tabella 1 sono riportate le reazioni avverse raccolte durante l’esperienza post-marketing con destrometorfano, pseudoefedrina o la combinazione di pseudoefedrina e triprolidina, o la combinazione di destrometorfano e pseudoefedrina.
Rispetto alle reazioni avverse già osservate con le combinazioni di sostanze attive di cui sopra, non sono state identificate reazioni avverse aggiuntive per la combinazione destrometorfano, pseudoefedrina e triprolidina.
Le reazioni avverse riportate in Tabella 1 sono elencate secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione:
Molto comune (? 1/10);
? Comune (? 1/100 e <1/10);
? Non comune (? 1/1.000 e < 1/100);
? Raro (? 1/10, 000 e <1 / 1.000);
? Molto raro (<1/10.000);
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: reazioni avverse raccolte durante l’esperienza post-marketing, frequenziate in base all’incidenza delle segnalazioni spontanee.
Actifed Composto può causare inoltre:
Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, tremori, cefalea, vertigini, Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento,
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee su base allergicafotosensibilizzazione,
Patologie renali e urinarie: ritenzione di urina,
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: secrezioni bronchiali aumentate,
Patologie gastrointestinali: vomito, diarrea Disturbi psichiatrici: umore euforico
Patologie del sistema emolinfopoietico: alterazioni ematiche, Patologie cardiache: aritmia (extrasistole), tachicardia Patologie vascolari: ipotensione
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul S.N.C., sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, irritabilità, convulsioni. Nei bambini l'azione dominante è quella eccitante con accentuati tremori, insonnia, iperattività e convulsioni.