Inalone
Principio attivo: Beclometasone Dipropionato
Confezione: Spray Nas 100 D 50 mcg
Forma Farmaceutica: Spray Nasale Sospensione
Gruppo Terapeutico: Otorinolaring. Rinolog.
Casa Farmaceutica: Chefaro Pharma Italia Srl
Prezzo: €. 15.00
Indicazioni
Trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale (“febbre da fieno”, pollinosi) e della rinite perenne in adulti al di sopra dei 18 anni.
Modo d'uso
Inaloneva somministrato esclusivamente per via nasale. Posologia
Adulti
Il dosaggio raccomandato è di unadue nebulizzazioni per narice due volte al giorno (mattina e sera).
Il dosaggio massimo giornaliero è 8 nebulizzazioni (400 microgrammi). Una volta ottenuto il miglioramento dei sintomi, è possibile ridurre il numero delle nebulizzazioni.
L’impiego regolare secondo le istruzioni è fondamentale per ottenere un soddisfacente miglioramento dei sintomi.Il sollievo dai sintomi è generalmente ottenuto dopo alcune nebulizzazioni.
Se dopo 7 giorni di trattamento non si è riscontrato un miglioramento dei sintomi, è necessariauna valutazione medica.
Popolazione pediatrica
L’uso di Inalonenon è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età.
Modo di somministrazione Uso nasale.
Istruzioni per l’uso di INALONE
Agitare delicatamente prima dell’uso, quindi togliere il cappuccio parapolvere in plastica dell’applicatore nasale.
Tenere il nebulizzatore fra le dita.
La prima volta che si usa il nebulizzatore o nel caso in cui non sia stato usato per una settimana o più, azionare la pompa premendo sul collare con indice e medio, reggendo la base del flacone con il pollice. Premere più volte fino alla comparsa di una nebbiolina fine. Il nebulizzatore è ormai pronto per l’uso.
Soffiarsi il naso delicatamente per liberare le narici.
Chiudere una narice. Inclinare la testa leggermente in avanti e, tenendo il flacone in posizione verticale, inserire l’applicatore nasale con cura nell’altra narice.
Iniziare a respirare col naso e durante l’inspirazione premere con le dita una volta, reggendo la base del flacone con il pollice: si ottiene così una erogazione.
Espirare poi attraverso la bocca. Ripetere nell’altra narice.
Rimettere il cappuccio parapolvere in plastica.
Istruzioni per la pulizia dell’applicatore nasale
Per pulire l’applicatore nasale, togliere il cappuccio in plastica, premere sotto il collare e tirare leggermente verso l’alto, liberando così l’applicatore nasale.
Lavare l’applicatore ed il cappuccio parapolvere in acqua tiepida.
Asciugare bene e rimettere il cappuccio parapolvere.
Nel caso che l’applicatore sia otturato, togliere il cappuccio parapolvere, estrarre l’applicatore e lasciarlo in acqua tiepida per qualche minuto.
Asciugare bene e rimontarlo sul flacone.
Non impiegare punte od oggetti taglienti per sbloccare l’applicatore.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezioni virali e tubercolari locali.
Avvertenze
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo nella crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).
Anche in soggetti particolarmente sensibili, o predisposti a causa di recenti terapie con steroidi sistemici, o se vengono assunte dosi di beclometasone per via nasale in eccesso rispetto a quanto consigliato, si possono verificare effetti sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenalica secondaria).
INALONE non deve essere utilizzato dopo traumi o interventi chirurgici al naso (fino alla guarigione) e in presenza di ulcerazioni nasali, a meno di un’attenta valutazione.
In pazienti in trattamento con corticosteroidi sistemici il medicinaledeve essere somministrato sotto il controllo del medico.
Non utilizzare per più di un mese senza attenta valutazione.
Le infezioni delle vie nasali e dei seni paranasali devono essere trattate appropriatamente, tuttavia non costituiscono una specifica controindicazione all’impiego di INALONE.
La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella topica (INALONE) richiede prudenza, specie ove vi sia motivo di ritenere che è presente un certo grado di compromissione della funzionalità surrenalica.
Sebbene INALONE controlli i sintomi della rinite allergica nella maggior parte dei casi, un carico di allergeni abnormemente elevato può in certi casi richiedere un’appropriata terapia aggiuntiva, in particolare per controllare i sintomi oculari.
Informazioni sugli eccipienti con effetti noti
Il medicinalecontiene benzalconio cloruro, un irritante che può causare reazioni locali.
Interazioni
Non note.
Gravidanza
Gravidanza
Nelle donne in stato di gravidanza il medicinaleva somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
La somministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se i benefici prevedibili per la madre sono maggiori dei rischi potenziali per il feto.
Non vi sono dati sufficienti per stabilire la sicurezza di impiego del beclometasonedipropionato in gravidanza nella specie umana.
Negli studi riproduttivi sull’animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate, sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti; l’assunzione per via nasale assicura un’esposizione sistemica minima.
Allattamento
Non sono stati eseguiti studi specifici relativi al passaggio del beclometasonedipropionato nel latte materno.
È ragionevole ritenere che il beclometasonedipropionato sia secreto nel latte ma, alle dosi impiegate per via nasale, è improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Comunque l’uso del beclometasonedipropionato
durante l’allattamento richiede un’attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio-beneficio sia per la madre che per il bambino.
Effetti sulla guida
Non vi sono elementi per ritenere che INALONE abbia effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono riportati secondo il sistema di classificazione organo/apparato e frequenza. Le frequenze sono così definite: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100 e <1/10), non comune (> 1/1000 e <1/100), raro (> 1/10000 e <1/1000) e molto raro (<1/10000) incluse segnalazioni isolate.
Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono generalmente derivati dagli studi clinici.
Gli eventi rari e molto rari sono generalmente derivati dalle segnalazioni spontanee.
Nell’assegnazione delle frequenze degli eventi avversi, non sono stati presi in considerazione le percentuali di fondo dei gruppi placebo, in quanto generalmente simili a quelle dei gruppi del trattamento con l’attivo.
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari: ipersensibilità (inclusi rash, orticaria, prurito, eritema e edema degli occhi, del volto, delle labbra e della gola).Reazione anafilattica/anafilattoide broncospasmo.
Patologie del sistema nervoso
Comuni: parosmia, disgeusia.
Come con altri spray nasali sono state riportate alterazioni sgradevoli dell’olfatto e del gusto.
Patologie dell’occhio
Molto rari: glaucoma, cataratta.
Esami diagnostici
Molto rari: pressione intraoculare aumentata.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni: epistassi, irritazione nasale,irritazione della gola. Molto rari: perforazione del setto nasale,
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: Secchezza della mucosa (del naso e della gola).
Come con altri spray nasali sono state riportati secchezza ed irritazione delle mucose del naso e della gola e epistassi. Sono stati riferiti casi di perforazione del setto nasale a seguito dell’uso di spray nasale a base di corticosteroidi.
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se perscritti ad alte dosi per periodi prolungati.
Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili; la loro comparsa, tuttavia, può essere favorita da trattamenti condotti ad alte dosi e per periodi di tempo prolungati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Le caratteristiche del prodotto e la via di somministrazione rendono improbabile il verificarsi di sintomi e segni da sovradosaggio dovuto ad assunzione accidentale o a scoposuicidiario.