Mucosolvan
Principio attivo: Ambroxolo Cloridrato
Confezione: Ad 20 Bust 60 mg
Forma Farmaceutica: Granulato Per Soluzione Orale
Gruppo Terapeutico: Broncopol. Bals. Espett.
Casa Farmaceutica: Sanofi Spa
Prezzo: €. 12.90
Indicazioni
Ambroxolo è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Modo d'uso
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 1 bustina 2 volte al giorno.
Sciogliere il contenuto della bustina di granulare in circa mezzo bicchiere di acqua, tè o succhi di frutta.
Il granulato deve essere assunto disciolto, indipendentemente dai pasti. Somministrabile a pazienti con diabete.
Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento con Mucosolvan.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e renali.
L’assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (si veda il paragrafo 4.4).
Avvertenze
L’ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato.
Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con
ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti.
Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
In caso di funzione renale compromessa, Mucosolvan può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Mucosolvan granulato contiene sorbitolo (1 bustina contiene 2,9 g di sorbitolo pari a 5,8 g di sorbitolo per dose massima giornaliera raccomandata; il valore calorico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g): i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale.
Interazioni
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.
Gravidanza
za
L’ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post- natale.
Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia pertanto di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di Mucosolvan.
Allattamento
L’ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l’impiego di Mucosolvan non è consigliato durante l’allattamento.
Fertilità
Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Dall’esperienza post-marketing non vi sono evidenze di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Effetti sulla guida
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:
Molto comune = 1/10 Comune = 1/100, < 1/10
Non comune = 1/1.000, < 1/100 Raro = 1/10.000, < 1/1.000
Molto raro < 1/10.000
Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: reazioni di ipersensibilità
Non nota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: rash, orticaria.
Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Patologie del sistema nervoso:
Comune: disgeusia.
Patologie gastrointestinali:
Comune: nausea, ipoestesia orale.
Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca.
Raro: secchezza della gola.
È stata segnalata anche pirosi.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comune: ipoestesia faringea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Mucosolvan alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.