Muciclar
Principio attivo: Ambroxolo Cloridrato
Confezione: 20 Cps 75 mg Rp
Forma Farmaceutica: Capsule Rp
Gruppo Terapeutico: Broncopol. Bals. Espett.
Casa Farmaceutica: Piam Farmaceutici Spa
Prezzo: €. 12.00
Indicazioni
Turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Modo d'uso
Uso inalatorio :
Muciclar 15mg/2ml soluzione da nebulizzare: adulti: 2-3 contenitori monodose al giorno, bambini: 1-2 contenitori monodose al giorno.
Per l’uso inalatorio il contenuto di un contenitore monodose di Muciclar può essere mescolato nell’apparecchio erogatore con acqua distillata nel rapporto 1:1, ottenendo così un’umidificazione ottimale dell’aria da respirare.
Uso orale:
Muciclar 15mg/5ml sciroppo: adulti: 5-10 ml di sciroppo 3 volte al dì, bambini sopra i due anni di età: 5 ml di sciroppo 2 o 3 volte al dì.
Muciclar 75mg capsule a rilascio prolungato: adulti: si consigliano 2 capsule in unica somministrazione dopo la colazione del mattino per 8 giorni (terapia d’attacco). Successivamente la posologia potrà essere ridotta ad una sola capsula sino alla fine del trattamento.
Muciclar 30mg granulato per soluzione orale: adulti: una bustina 2-3 volte al giorno.
Controindicazioni
Ipersensibilità all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
L'assunzione del medicinale è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere par. 4.4.).
Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali).
Avvertenze
L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di sostanze mucolitiche quali ambroxolo, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri medicinali concomitanti.
Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo.
Durante la somministrazione della soluzione da nebulizzare, poiché nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea.
Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione.
In caso di insufficienza renale lieve o moderata, Muciclar può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per tutti i medicinali soggetti a metabolismo epatico e successiva eliminazione renale, è prevedibile l'accumulo dei metaboliti di ambroxolo nel fegato in presenza di grave insufficienza renale.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali) (vedere par. 4.3.).
Lo sciroppo contiene:
para-idrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
sorbitolo: inadatto nell’intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi gastrici e diarrea.
glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.
Lo sciroppo contiene inoltre 3 vol % di etanolo (alcool), ad es. fino a 300mg per dose (dose massima), equivalenti a 6 ml di birra, 2,5 ml di vino per dose.
Può essere dannoso per gli alcolisti.
Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
Le capsule e il granulato per soluzione orale contengono saccarosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio- galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.
Gravidanza
L'ambroxolo attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.
Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di ambroxolo.
Il medicinale viene escreto nel latte materno, pertanto l'impiego di ambroxolo non è consigliato durante l'allattamento. Tuttavia, non è ipotizzabile alcun effetto negativo sul lattante.
In gravidanza e durante l'allattamento, il medicinale andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Effetti sulla guida
Non c'è dimostrazione di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (=1/10); comune (=1/100, <1/10); non comune (=1/1.000, <1/100); raro (=1/10.000,
<1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: Reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angioedema, prurito e altre reazioni da ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso
Comune: Disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto) Raro: Cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Ipoestesia del cavo orale e della faringe Raro: Rinorrea
Non nota: Ostruzione bronchiale
Patologie gastrointestinali
Comune: Nausea
Non comune: Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza delle fauci Raro: Pirosi, stipsi
Non nota: Gola secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: Eruzioni cutanee, orticaria, dermatite da contatto
Patologie renali e urinarie
Raro: Disuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro: Stanchezza
Sovradosaggio
Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Muciclar alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.