Skinoren

Principio attivo: Acido Azelaico
Confezione: Crema 30 G 20%
Forma Farmaceutica: Crema Dermatologica
Gruppo Terapeutico: Dermatologici Antiacne
Casa Farmaceutica: Bayer Spa
Prezzo: €.  17.10

Indicazioni

Trattamento dell'acne (acne vulgaris) nelle sue varie espressioni caratterizzate dalla presenza di comedoni, papule, pustole, piccoli noduli.


Modo d'uso

Modo di somministrazione
Uso cutaneo.
Posologia
Skinoren crema deve essere applicato sulle aree da trattare della pelle due volte al giorno (mattina e sera) facendolo penetrare con un leggero massaggio. Approssimativamente 2,5 cm di crema sono sufficienti per trattare l’intero viso. Prima dell’applicazione di Skinoren crema lavare accuratamente la pelle con acqua e asciugarla. E’ anche possibile usare un detergente della pelle delicato.
E’ importante usare Skinoren crema regolarmente per tutta la durata del trattamentoLa durata del trattamento con Skinoren crema può variare da paziente a paziente e in base alla gravità della patologia. Per ottenere risultati ottimali, Skinoren crema deve essere usato per diversi mesi in maniera continuativa. Esistono esperienze cliniche relative all’applicazione continua di Skinoren crema fino ad un anno.Nei pazienti con acne, in generale si osserva un evidente miglioramento dopo circa 4 settimane.
In caso di irritazione cutanea (vedì sezìone 4.8 “Effettì Indesìderatì”), diminuire la quantità di crema per ciascuna applicazione, oppure ridurre la frequenza d’uso di Skinoren crema ad una volta al giorno fino alla scomparsa del fenomeno irritativo. Se necessario, sospendere il trattamento per qualche giorno. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, è necessaria una valutazione medica.
Popolazione pediatrica
Uso negli adolescenti (12 – 18 anni). Non sono previste variazioni nella posologia quando Skinoren crema è applicato negli adolescenti con un’età compresa tra i 12 e i 18 anni.
La sicurezza e l’efficacia di Skinoren crema nei bambini al di sotto dei 12 anni non è stata provata.
Popolazione geriatrica
Non sono stati condotti studi mirati sui pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.
Pazienti con patologie del fegato
Non sono stati condotti studi mirati sui pazienti con patologie del fegato.
Pazienti con patologie dei reni
Non sono stati condotti studi mirati su pazienti con patologie dei reni.


Controindicazioni


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze


Soltanto per uso esterno.
Skinoren contiene acido benzoico che è moderatamente irritante per la cute, gli occhi e le mucose e glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.
E’ necessario prestare attenzione per evitare il contatto con occhi, bocca e membrane mucose, e istruire adeguatamente i pazienti a questo riguardo ( vedi sezione 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”).
In caso di contatto accidentale, gli occhi, la bocca e/o le membrane mucose interessate devono essere lavate con abbondante acqua. Se l’irritazione oculare persiste, consultare un medico. Lavare le mani dopo ogni applicazione di acido azelaico.
Limitare al massimo l'uso concomitante di preparati cosmetici, di detergenti alcolici o aggressivi, tinture, sostanze astringenti o abrasive o agenti esfolianti nel corso del trattamento. Durante la sorveglianza post-marketing, raramente è stato riportato un peggioramento dell'asma nei pazienti trattati con acido azelaico (vedere paragrafo 4.8).


Interazioni


Non sono stati condotti studi di interazione.


Gravidanza


Gravidanza
Non sono disponibili studi adeguati e controllati relativi all’applicazione topica di acido azelaico in donne in gravidanza.
Studi condotti su animali indicano la possibilità di effetti relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto o allo sviluppo post natale. Tuttavia, i livelli delle dosi prive di effetti nocivi osservati negli animali in studio erano pari a 3-32 volte la dose massima raccomandata per l’uomo calcolata sull’area della superficie corporea. (vedì paragrafo 5.3 ”Datì preclìnìcì dì sìcurezza”).
Cautela deve essere osservata quando si prescrive acido azelaico in gravidanza.
Allattamento
Non è noto se in vivo l’acido azelaico è escreto nel latte materno.
Tuttavia un test in vitro eseguito con tecnica di dialisi all’equilibrio ha dimostrato che il farmaco può passare nel latte materno. La distribuzione di acido azelaico nel latte materno, tuttavia, non si prevede che provochi un cambiamento significativo rispetto ai livelli basali di acido azelaico presenti nel latte. Poichè l’acido azelaico non è concentrato nel latte e meno del 4% dell’ acido azelaico applicato topicamente è assorbito a livello sistemico, non si ha un
aumento di esposizione all’acido azelaico endogeno al di sopra dei livelli fisiologici. Comunque deve essere prestata attenzione quando Skinoren crema viene somministrato durante l’allattamento.
I neonati non devono venire a contatto con la cute/il seno trattati con il prodotto.
Fertilità
Non sono disponibili dati sugli effetti di Skinoren crema sulla fertilità umana. I risultati ottenuti dagli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti sulla fertilità nei ratti di sesso maschile o di sesso femminile (vedere paragrafo 5.3 Datì preclìnìcì dì sìcurezza).


Effetti sulla guida


L’Acido azelaico non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing comprendono prurito, bruciore ed eritema a livello del sito di applicazione.
La frequenza degli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing ed elencati nella tabella successiva, sono definiti in accordo con la convenzione di frequenza MedDRA:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1000, <1/100)
Raro (≥1/10000, <1/1000)
Molto raro (<1/10000),
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Generalmente, i sintomi d'irritazione cutanea regrediscono nel corso del trattamento.
Rash sono stati osservati raramente durante la sorveglianza post-marketing.
Un peggioramento dell'asma nei pazienti trattati con acido azelaico è stato raramente descritto durante la sorveglianza post-marketing (la frequenza non è nota).
Popolazione pediatrica
In studi clinici che hanno coinvolto adolescenti con un'età compresa tra i 12-18 anni (454/1336; 34%), la tollerabilità di Skinoren crema si è dimostrata simile nella popolazione pediatrica e in quella degli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


Sovradosaggio


Data la tossicità molto bassa dell’acido azelaico, a livello locale e sistemico, è improbabile che si verifichi un’intossicazione.


Glutine
Assente
Lattosio
Assente