Clarityn
Principio attivo: Loratadina
Confezione: 7 Cpr 10 mg
Forma Farmaceutica: Compresse
Gruppo Terapeutico: Antiallergici Antistaminici
Casa Farmaceutica: Bayer Spa
Prezzo: €. 5.15
Indicazioni
Clarityn è indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica e dell’orticaria idiopatica cronica negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni con un peso corporeo oltre i 30 kg.
Modo d'uso
Posologia
Adulti e bambini sopra i 12 anni di età: 10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno).
Popolazione pediatrica
Nei bambini dai 2 ai 12 anni di età il dosaggio è stabilito in base al peso:
Peso corporeo superiore a 30 kg: 10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno).
Peso corporeo inferiore o uguale a 30 kg: la compressa da 10 mg non è adatta per i bambini con un peso inferiore ai 30 kg. Per i bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni e un peso inferiore o uguale a 30 kg esistono altre formulazioni più indicate.
La sicurezza e l’efficacia di Clarityn nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Pazienti con compromissione epatica
Ai pazienti con grave compromissione epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poiché potrebbero avere una clearance ridotta di loratadina. Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni negli adulti e nei bambini con peso superiore ai 30 kg.
Pazienti con danno renale
Non sono richiesti adattamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.
Anziani
Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio negli anziani.
Modo di somministrazione
Uso orale. La compressa si può assumere indipendentemente dall’ora dei pasti.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze
Clarityn deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Questo medicinale contiene lattosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, sindrome di Lapp da deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
La somministrazione di Clarityn deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poiché gli antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni positive agli indici di reattività cutanea.
Interazioni
L’assunzione concomitante di Clarityn con alcol non ne potenzia gli effetti, come valutato dagli studi sulle prestazioni psicofisiche.
Possono verificarsi potenziali interazioni con tutti gli inibitori conosciuti del CYP3A4 e CYP2D6 determinando elevati livelli di loratadina (vedere paragrafo 5.2), che possono causare un aumento degli eventi avversi.
È stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di loratadina dopo uso concomitante con ketoconazolo, eritromicina e cimetidina in studi clinici controllati, ma senza variazioni clinicamente significative (incluse quelle di tipo elettrocardiografico).
Popolazione pediatrica
Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.
Gravidanza
Gravidanza
I dati su un ampio numero di donne in gravidanza esposte al farmaco (oltre 1000 esiti di gravidanza) non hanno mostrato effetti malformativi o di tossicità fetale/neonatale da parte di loratadina. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Clarityn durante la gravidanza.
Allattamento
La loratadina è escreta nel latte materno. Pertanto l’uso di Clarityn non è raccomandato nelle donne che allattano.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’uomo e nella donna.
Effetti sulla guida
In studi clinici effettuati per valutare la capacità di guidare veicoli, non sono stati osservati effetti negativi in pazienti trattati con loratadina. Clarityn non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Comunque si devono informare i pazienti che molto raramente si è manifestata sonnolenza che può influenzare la loro capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici condotti in soggetti adulti e adolescenti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica (AR) e orticaria idiopatica cronica (CIU), alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, sono state segnalate reazioni avverse con loratadina in una percentuale superiore del 2% rispetto a quella dei pazienti trattati con placebo. Le più comuni reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono state sonnolenza (1,2%), cefalea (0,6%), aumento dell'appetito (0,5%) e insonnia (0,1%).
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse segnalate durante il periodo successivo alla commercializzazione sono elencate nella seguente tabella, in base alla classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Popolazione pediatrica
In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini da 2 a 12 anni, le reazioni avverse comuni segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state cefalea (2,7%), nervosismo (2,3%) e stanchezza (1%).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Il sovradosaggio di loratadina ha aumentato la frequenza di sintomi anticolinergici. A seguito di sovradosaggio sono stati segnalati sonnolenza, tachicardia e cefalea.
In caso di sovradosaggio, si devono mettere in atto e mantenere per il tempo necessario misure sintomatiche generali e di supporto. Si può tentare la somministrazione di carbone attivo sospeso in acqua. Si può prendere in considerazione la lavanda gastrica. La loratadina non viene eliminata con l’emodialisi e non è noto se sia eliminata con la dialisi peritoneale. Si deve proseguire il monitoraggio medico del paziente anche dopo il trattamento di emergenza.