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Rozex

Principio attivo: Metronidazolo
Confezione: Emuls Cut 50 G 0,75%
Forma Farmaceutica: Emulsione Dermatologica
Gruppo Terapeutico: Dermatologici Antibatterici
Casa Farmaceutica: Galderma Italia Spa
Prezzo: €.  23.05

Indicazioni

Rozex 0,75% emulsione cutanea è indicato nel trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulo-pustolose.


Modo d'uso


Applicare due volte al giorno, mattina e sera, un sottile strato di emulsione cutanea sull'area interessata, opportunamente detersa con un detergente delicato, frizionando leggermente.
Dopo l’applicazione di Rozex 0,75% emulsione cutanea è possibile utilizzare cosmetici non comedogenici e non astringenti. Il trattamento nei pazienti anziani non richiede un adeguamento del dosaggio.
In assenza di dati sulla sicurezza e efficacia, l’uso di Rozex 0,75% emulsione cutanea non è raccomandato nei bambini.
Il periodo medio di trattamento va dai tre ai quattro mesi. La durata raccomandata del trattamento non deve essere superata. Tuttavia, nel caso in cui è stato dimostrato un evidente beneficio trattamento può essere prolungato secondo parere medico per un’ulteriore periodo che varia da tre a quattro mesi in base alla gravità della condizione.
In alcuni studi clinici la terapia con metronidazolo topico per la rosacea è stata continuata per due anni.
In assenza di un evidente miglioramento clinico la terapia deve essere interrotta.


Controindicazioni


Ipersensibilità al metronidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


Avvertenze


Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
In corso di terapia con metronidazono evitare l’esposizione ai raggi UV (esposizione ai raggi solari, solarium e lampade solari).
Il metronidazolo si converte in metabolita inattivo per effetto dell’esposizione UV, pertanto la sua efficacia diminuisce significativamente.
Negli studi clinici non sono stati riportati effetti indesiderati di fototossicità in relazione al metronidazolo.
Qualora dovesse manifestarsi una reazione dovuta ad irritazione locale, si consiglia di ridurre il numero delle applicazioni giornaliere del farmaco o di sospenderne la somministrazione secondo il parere del medico.
Il metronidazolo è un composto nitroimidazolico e va quindi impiegato con prudenza nei pazienti con discrasia ematica.
Evitare l’uso non necessario e prolungato di questo medicinale.
E’ dimostrato che il metronidazolo è cancerogeno in alcune specie animali. Non ci sono dati che dimostrino il suo effetto cancerogeno nell’uomo.
82rcp12 (RCP autorizzato a seguito di variazione di tipo IB C.I.3a), modifica sezione 4.4 a seguito a PSUR Worksharing (PL/H/PSUR/0005/002))
Informazioni importanti su alcuni eccipienti.
Rozex 0,75% emulsione cutanea contiene stearil alcol che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).


Interazioni


Considerando lo scarso assorbimento sistemico di Rozex 0,75% emulsione cutanea applicato per via topica, interazioni negative con altri farmaci risultano quantitativamente irrilevanti.
Il metronidazolo somministrato per via orale può portare ad un potenziamento degli effetti dei farmaci anticoagulanti. Un aumento del tempo di protrombina è stato osservato dopo somministrazione contemporanea di metronidazolo orale e di un anticoagulante orale di tipo cumarinico (Warfarin).
L’effetto del metronidazolo topico sul tempo di protrombina non è noto.
Inoltre in un ristretto numero di pazienti che assumevano contemporaneamente metronidazolo orale e alcool si è verificata una reazione simile a quella che si verifica con Disulfiram.


Gravidanza


Negli studi condotti sugli animali, il metronidazolo somministrato per via orale attraversa la placenta, entra nella circolazione fetale e non è risultato né embriotossico né fetotossico ai dosaggi terapeutici; poiché non esistono dati clinici sugli effetti di preparazioni topiche somministrate in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Dopo la somministrazione orale, le concentrazioni di metronidazolo nel latte materno sono simili a quelle trovate nel plasma.
Per quanto riguarda la somministrazione topica di Rozex 0,75% emulsione cutanea durante l’allattamento, è opportuno valutare la possibilità di sospendere l'allattamento o l'impiego del farmaco a seconda delle effettive necessità, anche se i livelli serici del farmaco sono significativamente ridotti rispetto ai livelli raggiunti a seguito di somministrazione orale.


Effetti sulla guida


L'impiego di Rozex 0,75% emulsione cutanea non altera la capacità di guida, né l'uso di altri macchinari.


Effetti indesiderati


Durante l'uso topico di Rozex 0,75% emulsione cutanea si sono verificate solo reazioni locali di lieve entità
Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee e queste sono state ordinate per frequenza all’interno di classificazioni per sistemi e organi, secondo la seguente convenzione:
Molto comune (= 1/10) Comune (= 1/100, < 1/10)
Non comune (= 1/1.000, < 1/100) Raro (= 1/10.000, < 1/1.000)
molto raro (< 1/10.0000) inclusi i casi isolati
Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comune: secchezza cutanea, eritema, prurito, fastidio cutaneo (bruciore, dolore cutaneo, dolore pungente), irritazione cutanea, peggioramento della rosacea.
Non nota: dermatite da contatto
Patologie del sistema nervoso:
Non comune: ipoestesia, parestesia, disgeusia (gusto metallico)
Patologie gastrointestinali: Non comune: nausea


Sovradosaggio


Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con l'uso topico di Rozex 0,75% emulsione cutanea nell'uomo.
Studi di tossicità acuta orale con formulazione topica di gel a base di metronidazolo allo 0,75% w/w nei ratti non hanno mostrato un’azione tossica a dosi fino a 5 g dose massima somministrata di prodotto finito per chilo corporeo. Tale dose è equivalente all’assunzione orale di 7 tubi da 50 g di Rozex emulsione cutanea per un adulto il cui peso è di 72 kg e di 1 tubo da 50 g per un bambino il cui peso è di 12 kg.


Glutine
Assente
Lattosio
Assente