Destrometorfano br afom

Principio attivo: Destrometorfano Bromidrato
Confezione: 150 ml
Forma Farmaceutica: Sciroppo
Gruppo Terapeutico: Broncopol. Sed. Tosse
Casa Farmaceutica: Aeffe Farmaceutici Srl
Prezzo: €.  6.90

Indicazioni

Il destrometorfano bromidrato è indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca.

Modo d'uso

Posologia
Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni)
Sciroppo
L’intervallo di dose generalmente consigliato varia da 10 mg (un cucchiaino da caffè corrispondente a circa 3 ml) a 20 mg (2 cucchiaini da caffè corrispondenti complessivamente a circa 6 ml) ogni 6 ore.
La dose massima raggiungibile nelle 24 ore è di 80 mg.
Gocce orali, soluzione
L’intervallo di dose generalmente consigliato varia da 10 mg (circa 14 gocce) a 20 mg (circa 28 gocce) ogni 6 ore.
La dose massima raggiungibile nelle 24 ore è di 80 mg (circa 110 gocce).
Popolazione pediatrica
Destrometorfano bromidrato non deve essere usato nei bambini fino a 12 anni.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1- Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria;
Malattie cardiovascolari, ipertensione;
Ipertiroidismo;
Esula^-da^Dllaⁱc^aom^bp^eete^tn^eza^;dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medi_-cin_Gali _le_a, p_uer_ctan_oto_m, l’A_age_;nzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
Ipertrofia prostatica;
Stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale;
Epilessia;
Gravi malattie epatiche.
Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO e nel primo trimestre di gravidanza, allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Avvertenze

Il trattamento con destrometorfano bromidrato non deve essere protratto oltre i 5-7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni, il medico deve rivalutare la situazione.
Il destrometorfano bromidrato può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere il destrometorfano bromidrato per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico. Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi destrometorfano bromidrato non è indicato per la soppressione della tosse cronica o persistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.).
Il destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico nel caso la tosse sia accompagnata da altri stintomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito.
Il medicinale non deve essere assunto in caso di tosse accompagnata da secrezione abbondante. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio.
Durante la terapia con destrometorfano bromidrato è sconsigliabile l’uso di alcool (vedere paragrafo 4.5).
Somministrare con cautela e solo dopo un'attenta valutazione del rischio- beneficio destrometorfano bromidrato nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico e urogenitale, epilessia, alterata funzionalità epatica nei soggetti che stanno assumendo farmaci antidepressivi, come i farmaci inibitori delle MAO.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Sciroppo: contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici. 10 ml di sciroppo contengono 5 g di saccarosio; contiene inoltre paraidrossibenzoati (Stabilan); tali sostanze possono causare, in alcuni soggetti, reazioni allergiche che possono essere di tipo ritardato.
Gocce orali, soluzione: contengono piccole quantità di etanolo (alcool etilico), meno di 100 mg per dose. Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche.

Interazioni

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t og_oni_rev_ien_dtua_ele_ld_lis_eput_Ma co_Ance_Ornente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
La somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci inibitori delle MAO è controindicata. Inoltre, non si deve assumere il destrometorfano bromidrato nelle 2 settimane successive alla terapia con farmaci inibitori delle MAO. L’associazione di questi farmaci, può, infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all’arresto cardiaco e alla morte.
Linezolid e sibutramina
Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazione concomitante del destrometorfano bromidrato con linezolid o con sibutramina.
Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale
La somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, oppure con l’assunzione di alcool, può portare a effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale.
Farmaci inibitori del citocromo P450-2D6
La somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato di farmaci che inibiscono l’attività enzimatica della citocromo P450-2D6 nel fegato, e quindi, il metabolismo del destrometorfano, può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica del destrometorfano con conseguente aumento della sua tossicità. Occorre tenere in considerazione che tale effetto può manifestarsi anche se l’assunzione del farmaco inibitore del citocromo P450- 2D6 è avvenuta di recente e non necessariamente in maniera contemporanea al destrometorfano bromidrato. I principali farmaci che inibiscono il citocromo P450-2D6 sono: amiodarone, chinidina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, propafenone, tioridazina, cimetidina e ritonavir.
Farmaci secretolitici
Qualora il destrometorfano bromidrato venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un grave accumulo di muco.
Succo di pompelmo
Il succo di pompelmo può aumentare l’assorbimento, la biodisponibilità e l’eliminazione del destrometorfano
bromidrato, con conseguente aumento della sua tossicità e diminuzione del suo effetto.

Gravidanza

Gravidanza
I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano bromidrato durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano bromidrato.
Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano bromidrato un potenziale rischio per l'uomo (vedere paragrafo 5.3).
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di gravidanza; inoltre, poiché la somministrazione di alte dosi di
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

Effetti sulla guida

destrometorfano bromidrato, anche per brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi.
Allattamento
Poiché non è nota l’escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, destrometorfano bromidrato è controindicato durante l’allattamento.

Effetti indesiderati

Il destrometorfano bromidrato può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, in quanto può indurre sonnolenza. Tale effetto si accentua in caso di assunzione contemporanea di alcool (vedere paragrafo 4.5).

Sovradosaggio

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del destrometorfano bromidrato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza di tutti i singoli effetti elencati.
Patologie del sistema nervoso
Sonnolenza, affaticamento, nistagmo, distonia, capogiri, stordimento mentale e linguaggio scurrile.
Sindrome serotoninergica, caratterizzata da: nausea, ipotensione, iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all’arresto cardiaco e alla morte.
Disturbi psichiatrici
Psicosi, allucinazioni. Dipendenza psichica; il destrometorfano ha un basso rischio di abuso e dipendenza. Tuttavia, sono stati riportati casi di dipendenza psichica (non fisica) e casi di abuso a causa dell’effetto euforico determinato dalla sostanza.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni anafilattiche e anafilattoidi.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Iperpiressia e ipertermia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Diabete mellito.
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell’appetito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni allergiche cutanee ed eruzioni cutanee.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
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