Dacriogel
Principio attivo: Carbomer
Confezione: Gel 30 F 0,5 ml 0,3%
Forma Farmaceutica: Gel Oftalmico
Gruppo Terapeutico: Oftalmici Diversi
Casa Farmaceutica: Novartis Farma Spa
Prezzo: €. 20.00
Indicazioni
Trattamento di tutte le condizioni caratterizzate da una insufficiente o difettosa idratazione della superficie oculare, dall'occhio rosso all'occhio secco.
Modo d'uso
Solo per uso oftalmico.
Instillare nel sacco congiuntivale una goccia fino a 4 volte al giorno.
Il prodotto può essere instillato anche più volte al giorno, secondo il giudizio del medico. Non superare le dosi consigliate.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze
Il prodotto è solo per uso esterno. L’uso prolungato di prodotti topici può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un’idonea terapia. In età pediatrica usare dietro prescrizione di ricetta medica. Non usare per trattamenti prolungati: dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Se si manifestano dolore oculare, variazione della visione, irritazione oculare, rossore persistente, o se la condizione peggiora o persiste, i pazienti devono interrompere il trattamento e cosultare il medico.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dacriogel tubo da 10 g contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione dell’occhio e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide. Ai pazienti si deve dare istruzione di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di Dacriogel tubo da 10 g e di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di reinserirle.
Interazioni
Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti. Non sono stati effettuati studi di interazione.
Se si sta utilizzando più di un farmaco per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l’istillazione di ogni farmaco. Gli unguenti oftalmici ed i gel devono essere utilizzati per ultimi.
Gravidanza
Fertilità
Non sono disponibili dati circa l’effetto di questo farmaco sulla fertilità maschile o femminile.
Gravidanza
Non esistono dati relativi all’uso di carbomer in donne in gravidanza. Non sono comunque attesi effetti durante la gravidanza, poichè l’esposizione sistemica al carbomer dovrebbe essere trascurabile. Inoltre, il carbomer è una sostanza inattiva che esercita un effetto protettivo della superficie oculare.
Dacriogel può essere utilizzato in gravidanza. Allattamento
Non è noto se il carbomer o uno qualsiasi degli altri componenti siano escreti nel latte materno. Non sono comunque attesi affetti sui lattanti, poiché l’esposizione sistemica delle donne che allattano al corbomer dovrebbe essere trascurabile. Inoltre, il carbomer è una sostanza inattiva che esercita un effetto protettivo della superficie oculare.
Dacriogel puo essere utilizzato durante l’allattamento.
Effetti sulla guida
DACRIOGEL non altera o altera in maniera transitoria la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari L’offuscamento transitorio della visione o altri disturbi della visione possono pregiudicare la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l’instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari.
Effetti indesiderati
Sintesi del profilo di sicurezza
Negli stusi clinici, le reazioni avverse riportate più di frequente sono state visione offuscata, rilevata nell’11% dei pazienti, e formazione di croste del margine palpebrale, rilevata nel 7,79% dei pazienti.
Le reazioni avverse elencate nella seguente tabella sono state riportate con carbomer 2 mg/ml e 3 mg/ml nel corso di studi clinici. e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (=1/10), comune (=1/100, fino a <1/10), non comune (=1/1000, fino a <1/100), raro (=1/10.000, fino a <1/1000), molto raro (<1/10.000) o non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
La tabella seguente riporta ulteriori reazioni avverse rilevate durante l’esperienza post- marketing. La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Date le caratteristiche del prodotto, non sono attesi effetti tossici con un sovradosaggio oftalmico e neppure in caso di ingestione accidentale del contenuto di un tubo o di una confezione di fiale monodose.